- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03393065
Lungeultralydveiledet protokoll for væskebehandling for den kritisk syke pasienten: en randomisert studie (LUNG US ICU)
Lungeultralydveiledet væskebehandlingsprotokoll for kritisk syk pasient: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen
Eksklusjonskriterier
- På grunn av LUS-målingsbegrensning: pasienter med kjent vedvarende pleuritt, lungefibrose eller pneumektomi;
- Uvilje til å delta i studien.
Algoritme for administrasjon av aktiv arm diuretika
- Intravenøse diuretika vil kun brukes for å redusere BLS til < 15;
- En trinnvis diuretikaadministrasjonsalgoritme er gitt nedenfor;
- Etterforskere kan velge bort den trinnvise diuretikaadministrasjonsalgoritmen hvis de føler at det er i pasientbehandlingens beste interesse;
- Intravenøse diuretika kan reduseres eller midlertidig seponeres hvis det er en reduksjon i blodtrykket eller en økning i kreatinin som antas å skyldes en forbigående episode av intravaskulær volumdeplesjon. Etter at pasienten har stabilisert seg, hvis BLS ≥ 15, bør intravenøse diuretika startes på nytt inntil pasientens BLS er
Aktiv arm Initial BLS ≥ 15 Diuretikadose Tidligere dose Foreslått dose Furosemid (/dag) Furosemid (/dag) Hydroklortiazid (/dag)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/t 0
- 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/t 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/t 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/t 25 mg
Ved 24 timer Vedvarende BLS ≥ 15 Negativ væskebalanse > 1000 ml - reduser gjeldende vanndrivende kur om ønskelig Negativ væskebalanse < 1000 ml - opprettholde gjeldende vanndrivende kur Positiv væskebalanse - gå videre til neste trinn i tabellen
Dialysestart AKI vil bli diagnostisert basert på endringer i serumkreatinin, urinproduksjon eller begge deler (i henhold til KDIGO-anbefalingene). Kreatininmålinger vil bli utført to ganger per dag. Hver pasient vil ha et urinkateter og urinmengden vil bli målt hver time.
Kriterier for oppstart av nyreerstatningsterapi:
Trinn 3 AKI (urinproduksjon 3 ganger økning i serumkreatininnivå sammenlignet med baseline eller serumkreatinin på ≥4 mg/dL med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL innen 48 timer eller
Hvis noen av følgende absolutte indikasjoner for RRT var til stede:
- Nitrogennivå av urea i blodet høyere enn 112 mg/dL;
- Serumkaliumnivå høyere enn 6 mEq/L og/eller med elektrokardiografiavvik;
- Urinproduksjon lavere enn 200 ml per 12 timer eller anuri (i henhold til KDIGO-anbefalingene);
- Organødem i nærvær av AKI resistent mot vanndrivende behandling;
- En pH under 7,15 i sammenheng med enten ren metabolsk acidose (Paco2 under 35 mm Hg) eller blandet acidose (Paco2 på 50 mm Hg eller mer uten mulighet for å øke alveolær ventilasjon)
- Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning som er ansvarlig for alvorlig hypoksemi som krever en oksygenstrømhastighet på over 5 liter per minutt for å opprettholde en Spo2 større enn 95 % eller krever en Fio2 større enn 50 % hos pasienter som får mekanisk ventilasjon og til tross for diuretikabehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Iași, Romania
- Rekruttering
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Ta kontakt med:
- Siriopol Ianis
- Telefonnummer: +o746215967
- E-post: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- kjent vedvarende pleuritt, lungefibrose eller pneumektomi (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
- manglende vilje til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe lungetetthet
i intervensjonsgruppen vil lungetetthet, som vurdert av BLS, veilede diuretika- og væskebehandlingen, med et mål på under 15 BLS.
Videre, i den aktive armen, hos pasienter som vil trenge en nyreerstatningsterapi (RRT), vil BLS bli brukt for å veilede forskrivningen av dialysevæske ytterligere.
|
Vi foreslår en randomisert studie hvor i intervensjonsarmen vil væskebehandlingen (volumerstatning, diuretika, bruk av vasopressorer) veiledes ved å bruke BLS som et tegn på lungestopp.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe væskehåndteringen vil ikke være LUS-veiledet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
|
dødelighet av alle årsaker
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
|
sykehusinnleggelse
|
28 dager
|
Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Væskehåndtering veiledet av BLS
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalFullført
-
William Beaumont HospitalsAvsluttetBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Hjertesykdom, koronarForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtLevertransplantasjonKorea, Republikken
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering
-
Massachusetts General HospitalFullførtAvansert kreft | Hjemmetjeneste, sykehusbasertForente stater