Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydveiledet protokoll for væskebehandling for den kritisk syke pasienten: en randomisert studie (LUNG US ICU)

25. februar 2019 oppdatert av: Professor Adrian Covic

Lungeultralydveiledet væskebehandlingsprotokoll for kritisk syk pasient: en randomisert studie

På intensivavdelingen (ICU) kan denne metoden ved sengen for å vurdere lungetetthet være nyttig i en bedre behandling av kritisk syke pasienter med en lang rekke årsaker til respirasjonssvikt (akutt respiratorisk distresssyndrom, KOLS, akutt lungeødem, lungebetennelse etc. ). Væskebehandling er et nøkkelproblem på intensivavdelingen der pasienter enten er hemodynamisk ustabile og/eller mekanisk ventilert. Det foreslås en randomisert studie hvor i intervensjonsarmen vil væskebehandlingen (volumerstatning, diuretika, bruk av vasopressorer) veiledes ved bruk av BLS som tegn på lungestopp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

- 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen

Eksklusjonskriterier

  • På grunn av LUS-målingsbegrensning: pasienter med kjent vedvarende pleuritt, lungefibrose eller pneumektomi;
  • Uvilje til å delta i studien.

Algoritme for administrasjon av aktiv arm diuretika

  • Intravenøse diuretika vil kun brukes for å redusere BLS til < 15;
  • En trinnvis diuretikaadministrasjonsalgoritme er gitt nedenfor;
  • Etterforskere kan velge bort den trinnvise diuretikaadministrasjonsalgoritmen hvis de føler at det er i pasientbehandlingens beste interesse;
  • Intravenøse diuretika kan reduseres eller midlertidig seponeres hvis det er en reduksjon i blodtrykket eller en økning i kreatinin som antas å skyldes en forbigående episode av intravaskulær volumdeplesjon. Etter at pasienten har stabilisert seg, hvis BLS ≥ 15, bør intravenøse diuretika startes på nytt inntil pasientens BLS er

Aktiv arm Initial BLS ≥ 15 Diuretikadose Tidligere dose Foreslått dose Furosemid (/dag) Furosemid (/dag) Hydroklortiazid (/dag)

  1. ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/t 0
  2. 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/t 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/t 25 mg
  4. >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/t 25 mg

Ved 24 timer Vedvarende BLS ≥ 15 Negativ væskebalanse > 1000 ml - reduser gjeldende vanndrivende kur om ønskelig Negativ væskebalanse < 1000 ml - opprettholde gjeldende vanndrivende kur Positiv væskebalanse - gå videre til neste trinn i tabellen

Dialysestart AKI vil bli diagnostisert basert på endringer i serumkreatinin, urinproduksjon eller begge deler (i henhold til KDIGO-anbefalingene). Kreatininmålinger vil bli utført to ganger per dag. Hver pasient vil ha et urinkateter og urinmengden vil bli målt hver time.

Kriterier for oppstart av nyreerstatningsterapi:

Trinn 3 AKI (urinproduksjon 3 ganger økning i serumkreatininnivå sammenlignet med baseline eller serumkreatinin på ≥4 mg/dL med en akutt økning på minst 0,5 mg/dL innen 48 timer eller

Hvis noen av følgende absolutte indikasjoner for RRT var til stede:

  • Nitrogennivå av urea i blodet høyere enn 112 mg/dL;
  • Serumkaliumnivå høyere enn 6 mEq/L og/eller med elektrokardiografiavvik;
  • Urinproduksjon lavere enn 200 ml per 12 timer eller anuri (i henhold til KDIGO-anbefalingene);
  • Organødem i nærvær av AKI resistent mot vanndrivende behandling;
  • En pH under 7,15 i sammenheng med enten ren metabolsk acidose (Paco2 under 35 mm Hg) eller blandet acidose (Paco2 på 50 mm Hg eller mer uten mulighet for å øke alveolær ventilasjon)
  • Akutt lungeødem på grunn av væskeoverbelastning som er ansvarlig for alvorlig hypoksemi som krever en oksygenstrømhastighet på over 5 liter per minutt for å opprettholde en Spo2 større enn 95 % eller krever en Fio2 større enn 50 % hos pasienter som får mekanisk ventilasjon og til tross for diuretikabehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Iași, Romania
        • Rekruttering
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre innlagt på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • kjent vedvarende pleuritt, lungefibrose eller pneumektomi (på grunn av begrensninger i lungeultralyd);
  • manglende vilje til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe lungetetthet
i intervensjonsgruppen vil lungetetthet, som vurdert av BLS, veilede diuretika- og væskebehandlingen, med et mål på under 15 BLS. Videre, i den aktive armen, hos pasienter som vil trenge en nyreerstatningsterapi (RRT), vil BLS bli brukt for å veilede forskrivningen av dialysevæske ytterligere.
Vi foreslår en randomisert studie hvor i intervensjonsarmen vil væskebehandlingen (volumerstatning, diuretika, bruk av vasopressorer) veiledes ved å bruke BLS som et tegn på lungestopp.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
kontrollgruppe væskehåndteringen vil ikke være LUS-veiledet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers overlevelse
Tidsramme: 28 dager
dødelighet av alle årsaker
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
28 dager
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28 dager
sykehusinnleggelse
28 dager
Dager på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
Behov for mekanisk ventilasjonsstøtte
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Væskehåndtering veiledet av BLS

3
Abonnere