- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03393065
Plicní ultrazvukový řízený protokol pro řízení tekutin pro kriticky nemocného pacienta: Randomizovaná studie (LUNG US ICU)
Protokol řízení tekutin řízený ultrazvukem plic pro kriticky nemocného pacienta: Randomizovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 18 nebo starší přijat na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení
- Kvůli omezení měření LUS: pacienti se známou přetrvávající pleurisou, plicní fibrózou nebo pneumektomií;
- Neochota zúčastnit se studie.
Algoritmus podávání diuretik s aktivní paží
- Intravenózní diuretika budou použita pouze ke snížení BLS na < 15;
- Algoritmus postupného podávání diuretika je uveden níže;
- Zkoušející se mohou odhlásit z algoritmu postupného podávání diuretik, pokud se domnívají, že je to v nejlepším zájmu péče o pacienta;
- Intravenózní diuretika lze snížit nebo dočasně vysadit, pokud dojde ke snížení krevního tlaku nebo zvýšení kreatininu, které je pociťováno jako důsledek přechodné epizody deplece intravaskulárního objemu. Po stabilizaci pacienta, pokud je BLS ≥ 15, by měla být znovu zahájena intravenózní diuretika, dokud není BLS pacienta
Aktivní rameno Počáteční BLS ≥ 15 Diuretická dávka Předchozí dávka Navrhovaná dávka Furosemid (/den) Furosemid (/den) Hydrochlorothiazid (/den)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/h 0
- 81–160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/h 12,5 mg
- 161–240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/h 25 mg
Po 24 hodinách Perzistentní BLS ≥ 15 Negativní bilance tekutin > 1 000 ml – v případě potřeby snižte současný diuretický režim Negativní bilance tekutin < 1 000 ml – udržujte stávající diuretický režim Pozitivní bilance tekutin – přejděte k dalšímu kroku v tabulce
Dialyzační zahájení AKI bude diagnostikováno na základě změn sérového kreatininu, výdeje moči nebo obou (podle doporučení KDIGO). Měření kreatininu bude prováděno dvakrát denně. Každý pacient bude mít močový katétr a každou hodinu bude měřen výdej moči.
Kritéria pro zahájení renální substituční terapie:
Fáze 3 AKI (výdej moči 3násobné zvýšení hladiny sérového kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou nebo sérového kreatininu ≥4 mg/dl s akutním zvýšením alespoň 0,5 mg/dl během 48 hodin nebo
Pokud byla přítomna některá z následujících absolutních indikací pro RRT:
- hladina močovinového dusíku v krvi vyšší než 112 mg/dl;
- Hladina draslíku v séru vyšší než 6 mEq/l a/nebo s abnormalitami elektrokardiografie;
- Produkce moči nižší než 200 ml za 12 hodin nebo anurie (podle doporučení KDIGO);
- Orgánový edém v přítomnosti AKI rezistentní na léčbu diuretiky;
- pH pod 7,15 v kontextu buď čisté metabolické acidózy (Paco2 pod 35 mm Hg) nebo smíšené acidózy (Paco2 50 mm Hg nebo více bez možnosti zvýšení alveolární ventilace)
- Akutní plicní edém v důsledku přetížení tekutinami odpovědný za těžkou hypoxémii vyžadující průtok kyslíku vyšší než 5 litrů za minutu k udržení Spo2 vyšší než 95 % nebo vyžadující Fio2 vyšší než 50 % u pacientů, kteří dostávají mechanickou ventilaci a navzdory diuretické léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: covic adrian, prof
- Telefonní číslo: 1603 +40.232.301.600
- E-mail: accovic@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mihai onofriescu, prof
- Telefonní číslo: 1603 +40.232.301.600
- E-mail: onomihai@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Iași, Rumunsko
- Nábor
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Siriopol Ianis
- Telefonní číslo: +o746215967
- E-mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší přijat na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- známá perzistující pohrudnice, plicní fibróza nebo pneumektomie (kvůli omezením plicní ultrasonografie);
- neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: intervenční skupina plicní kongesce
v intervenční skupině bude plicní kongesce podle hodnocení BLS řídit diuretikum a hospodaření s tekutinami s cílem pod 15 BLS.
Kromě toho bude v aktivní větvi u pacientů, kteří budou vyžadovat renální substituční terapii (RRT), BLS použita k dalšímu vedení předepisování dialyzační tekutiny.
|
Navrhujeme randomizovanou studii, kde v intervenční větvi bude řízení tekutin (objemová náhrada, diuretika, použití vazopresorů) řízeno pomocí BLS jako známky plicní kongesce.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
kontrolní skupina řízení tekutin nebude řízeno LUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
28 dní přežití
Časové okno: 28 dní
|
úmrtnost ze všech příčin
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hospitalizace na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 28 dní
|
hospitalizace na JIP
|
28 dní
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 28 dní
|
hospitalizace
|
28 dní
|
Dny na mechanické ventilaci
Časové okno: 28 dní
|
Potřeba mechanické ventilační podpory
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .