- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03393065
Protocolo guiado por ecografía pulmonar para el manejo de líquidos en pacientes en estado crítico: un estudio aleatorizado (LUNG US ICU)
Protocolo de administración de fluidos guiado por ultrasonido pulmonar para el paciente en estado crítico: un estudio aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
Criterio de exclusión
- Debido a la limitación de medición de LUS: pacientes con pleuresía persistente conocida, fibrosis pulmonar o neumectomía;
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
Algoritmo de administración de diuréticos de brazo activo
- Los diuréticos intravenosos se usarán solo para disminuir el BLS a < 15;
- A continuación se proporciona un algoritmo de administración de diuréticos escalonados;
- Los investigadores pueden optar por no participar en el algoritmo de administración escalonada de diuréticos si consideran que es lo mejor para el cuidado del paciente;
- Los diuréticos intravenosos pueden disminuirse o suspenderse temporalmente si hay una disminución de la presión arterial o un aumento de la creatinina que se considera que se debe a un episodio transitorio de depleción del volumen intravascular. Después de que el paciente se haya estabilizado, si BLS ≥ 15, se deben reiniciar los diuréticos intravenosos hasta que el BLS del paciente sea
Brazo activo SVB inicial ≥ 15 Dosis de diurético Dosis anterior Dosis sugerida Furosemida (/día) Furosemida (/día) Hidroclorotiazida (/día)
- ≤ 80 mg 40 mg bolo iv + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg bolo iv + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg bolo iv + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg bolo iv + 30 mg/h 25 mg
A las 24 horas BLS persistente ≥ 15 Balance de líquidos negativo > 1000 ml: reduzca el régimen diurético actual si lo desea Balance de líquidos negativo < 1000 ml: mantenga el régimen diurético actual Balance de líquidos positivo: avance al siguiente paso de la tabla
La LRA al inicio de la diálisis se diagnosticará en función de los cambios en la creatinina sérica, la producción de orina o ambos (según las recomendaciones de KDIGO). Las mediciones de creatinina se realizarán dos veces al día. Cada paciente tendrá un catéter urinario y la producción de orina se medirá cada hora.
Criterios para el inicio de la terapia de reemplazo renal:
LRA en estadio 3 (diuresis aumento de 3 veces en el nivel de creatinina sérica en comparación con el valor inicial o creatinina sérica de ≥4 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl dentro de las 48 horas o
Si alguna de las siguientes indicaciones absolutas para TRS estuviera presente:
- Nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg/dL;
- Nivel de potasio sérico superior a 6 mEq/L y/o con anomalías electrocardiográficas;
- Producción de orina inferior a 200 mL por 12 horas o anuria (según las recomendaciones de KDIGO);
- Edema de órganos en presencia de LRA resistente al tratamiento diurético;
- Un pH por debajo de 7,15 en el contexto de acidosis metabólica pura (Paco2 por debajo de 35 mmHg) o acidosis mixta (Paco2 de 50 mmHg o más sin posibilidad de aumentar la ventilación alveolar)
- Edema agudo de pulmón debido a sobrecarga de líquidos responsable de hipoxemia grave que requiere un flujo de oxígeno superior a 5 litros por minuto para mantener una Spo2 superior al 95% o que requiere una Fio2 superior al 50% en pacientes que reciben ventilación mecánica y a pesar de la terapia con diuréticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iași, Rumania
- Reclutamiento
- Regional Institute of Oncology, Iasi
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Contacto:
- Siriopol Ianis
- Número de teléfono: +o746215967
- Correo electrónico: ianis.siriopol@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos
Criterio de exclusión:
- pleuresía persistente conocida, fibrosis pulmonar o neumectomía (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
- falta de voluntad para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención congestión pulmonar
en el grupo de intervención, la congestión pulmonar, evaluada por el BLS, guiará el manejo de diuréticos y líquidos, con un objetivo por debajo de 15 BLS.
Además, en el brazo activo, en los pacientes que requerirán una terapia de reemplazo renal (TRR), se utilizará BLS para guiar aún más la prescripción de líquido de diálisis.
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Proponemos un estudio aleatorizado donde en el brazo intervencionista se guiará el manejo de líquidos (reposición de volumen, diuréticos, uso de vasopresores) utilizando el BLS como signo de congestión pulmonar.
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Sin intervención: Grupo de control
grupo de control el manejo de fluidos no será guiado por LUS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
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mortalidad por cualquier causa
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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hospitalización en UCI
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28 días
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
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hospitalización
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28 días
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Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
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Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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