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Protocolo guiado por ecografía pulmonar para el manejo de líquidos en pacientes en estado crítico: un estudio aleatorizado (LUNG US ICU)

25 de febrero de 2019 actualizado por: Professor Adrian Covic

Protocolo de administración de fluidos guiado por ultrasonido pulmonar para el paciente en estado crítico: un estudio aleatorizado

En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), este método de evaluación de la congestión pulmonar al lado de la cama podría ser útil en un mejor manejo de los pacientes críticamente enfermos con una amplia gama de causas de insuficiencia respiratoria (Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda, EPOC, edema pulmonar agudo, neumonía, etc.). ). El manejo de fluidos es un tema clave en la UCI donde los pacientes están hemodinámicamente inestables y/o ventilados mecánicamente. Se propone un estudio aleatorizado donde en el brazo intervencionista se guiará el manejo de líquidos (reposición de volumen, diuréticos, uso de vasopresores) utilizando el SVB como signo de congestión pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

- Mayor de 18 años ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Criterio de exclusión

  • Debido a la limitación de medición de LUS: pacientes con pleuresía persistente conocida, fibrosis pulmonar o neumectomía;
  • Falta de voluntad para participar en el estudio.

Algoritmo de administración de diuréticos de brazo activo

  • Los diuréticos intravenosos se usarán solo para disminuir el BLS a < 15;
  • A continuación se proporciona un algoritmo de administración de diuréticos escalonados;
  • Los investigadores pueden optar por no participar en el algoritmo de administración escalonada de diuréticos si consideran que es lo mejor para el cuidado del paciente;
  • Los diuréticos intravenosos pueden disminuirse o suspenderse temporalmente si hay una disminución de la presión arterial o un aumento de la creatinina que se considera que se debe a un episodio transitorio de depleción del volumen intravascular. Después de que el paciente se haya estabilizado, si BLS ≥ 15, se deben reiniciar los diuréticos intravenosos hasta que el BLS del paciente sea

Brazo activo SVB inicial ≥ 15 Dosis de diurético Dosis anterior Dosis sugerida Furosemida (/día) Furosemida (/día) Hidroclorotiazida (/día)

  1. ≤ 80 mg 40 mg bolo iv + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg bolo iv + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg bolo iv + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg bolo iv + 30 mg/h 25 mg

A las 24 horas BLS persistente ≥ 15 Balance de líquidos negativo > 1000 ml: reduzca el régimen diurético actual si lo desea Balance de líquidos negativo < 1000 ml: mantenga el régimen diurético actual Balance de líquidos positivo: avance al siguiente paso de la tabla

La LRA al inicio de la diálisis se diagnosticará en función de los cambios en la creatinina sérica, la producción de orina o ambos (según las recomendaciones de KDIGO). Las mediciones de creatinina se realizarán dos veces al día. Cada paciente tendrá un catéter urinario y la producción de orina se medirá cada hora.

Criterios para el inicio de la terapia de reemplazo renal:

LRA en estadio 3 (diuresis aumento de 3 veces en el nivel de creatinina sérica en comparación con el valor inicial o creatinina sérica de ≥4 mg/dl con un aumento agudo de al menos 0,5 mg/dl dentro de las 48 horas o

Si alguna de las siguientes indicaciones absolutas para TRS estuviera presente:

  • Nivel de nitrógeno ureico en sangre superior a 112 mg/dL;
  • Nivel de potasio sérico superior a 6 mEq/L y/o con anomalías electrocardiográficas;
  • Producción de orina inferior a 200 mL por 12 horas o anuria (según las recomendaciones de KDIGO);
  • Edema de órganos en presencia de LRA resistente al tratamiento diurético;
  • Un pH por debajo de 7,15 en el contexto de acidosis metabólica pura (Paco2 por debajo de 35 mmHg) o acidosis mixta (Paco2 de 50 mmHg o más sin posibilidad de aumentar la ventilación alveolar)
  • Edema agudo de pulmón debido a sobrecarga de líquidos responsable de hipoxemia grave que requiere un flujo de oxígeno superior a 5 litros por minuto para mantener una Spo2 superior al 95% o que requiere una Fio2 superior al 50% en pacientes que reciben ventilación mecánica y a pesar de la terapia con diuréticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Iași, Rumania
        • Reclutamiento
        • Regional Institute of Oncology, Iasi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años ingresado en la Unidad de Cuidados Intensivos

Criterio de exclusión:

  • pleuresía persistente conocida, fibrosis pulmonar o neumectomía (debido a limitaciones de la ecografía pulmonar);
  • falta de voluntad para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención congestión pulmonar
en el grupo de intervención, la congestión pulmonar, evaluada por el BLS, guiará el manejo de diuréticos y líquidos, con un objetivo por debajo de 15 BLS. Además, en el brazo activo, en los pacientes que requerirán una terapia de reemplazo renal (TRR), se utilizará BLS para guiar aún más la prescripción de líquido de diálisis.
Proponemos un estudio aleatorizado donde en el brazo intervencionista se guiará el manejo de líquidos (reposición de volumen, diuréticos, uso de vasopresores) utilizando el BLS como signo de congestión pulmonar.
Sin intervención: Grupo de control
grupo de control el manejo de fluidos no será guiado por LUS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
28 días de supervivencia
Periodo de tiempo: 28 días
mortalidad por cualquier causa
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
hospitalización en UCI
28 días
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 28 días
hospitalización
28 días
Días en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 28 días
Necesidad de soporte ventilatorio mecánico.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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