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Lungenultraschall-geführtes Protokoll für das Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie (LUNG US ICU)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Professor Adrian Covic

Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol für den kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie

Auf der Intensivstation (ICU) könnte diese bettseitige Methode zur Beurteilung der Lungenstauung für ein besseres Management schwerkranker Patienten mit einer Vielzahl von Ursachen für Atemstillstand (akutes Atemnotsyndrom, COPD, akutes Lungenödem, Lungenentzündung usw.) nützlich sein. ). Flüssigkeitsmanagement ist ein Schlüsselthema auf der Intensivstation, wo Patienten entweder hämodynamisch instabil sind und/oder mechanisch beatmet werden. Es wird eine randomisierte Studie vorgeschlagen, bei der im interventionellen Arm das Flüssigkeitsmanagement (Volumenersatz, Diuretika, Einsatz von Vasopressoren) anhand des BLS als Zeichen einer Lungenstauung gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

- Alter 18 oder älter auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien

  • Aufgrund der Einschränkung der LUS-Messung: Patienten mit bekannter persistierender Pleuritis, Lungenfibrose oder Pneumektomie;
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.

Algorithmus zur Verabreichung von Diuretika im aktiven Arm

  • Intravenöse Diuretika werden nur verwendet, um den BLS auf < 15 zu senken;
  • Ein abgestufter Diuretika-Verabreichungsalgorithmus ist unten angegeben;
  • Prüfärzte können den Algorithmus zur abgestuften Diuretika-Verabreichung ablehnen, wenn sie der Meinung sind, dass dies im besten Interesse der Patientenversorgung ist;
  • Intravenöse Diuretika können verringert oder vorübergehend abgesetzt werden, wenn ein Abfall des Blutdrucks oder ein Anstieg des Kreatinins auftritt, der auf eine vorübergehende Episode eines intravaskulären Volumenmangels zurückzuführen ist. Nachdem sich der Patient stabilisiert hat und der BLS ≥ 15 ist, sollte mit der intravenösen Diuretikatherapie wieder begonnen werden, bis der BLS des Patienten erreicht ist

Aktiver Arm Anfangs-BLS ≥ 15 Diuretika-Dosis Vorherige Dosis Empfohlene Dosis Furosemid (/Tag) Furosemid (/Tag) Hydrochlorothiazid (/Tag)

  1. ≤ 80 mg 40 mg iv Bolus + 5 mg/h 0
  2. 81-160 mg 80 mg iv Bolus + 10 mg/h 12,5 mg
  3. 161-240 mg 80 mg iv Bolus + 20 mg/h 25 mg
  4. >240 mg 80 mg iv Bolus + 30 mg/h 25 mg

Nach 24 Stunden Anhaltende BLS ≥ 15 Negative Flüssigkeitsbilanz > 1000 ml – aktuelle diuretische Behandlung falls gewünscht reduzieren Negative Flüssigkeitsbilanz < 1000 ml – aktuelle diuretische Behandlung beibehalten Positive Flüssigkeitsbilanz – weiter zum nächsten Schritt in der Tabelle

AKI bei Dialyseeinleitung wird basierend auf Veränderungen des Serumkreatinins, der Urinausscheidung oder beidem diagnostiziert (gemäß den KDIGO-Empfehlungen). Kreatininmessungen werden zweimal täglich durchgeführt. Jeder Patient erhält einen Blasenkatheter und die Urinausscheidung wird stündlich gemessen.

Kriterien für den Beginn einer Nierenersatztherapie:

Stadium 3 AKI (Urinausscheidung 3-facher Anstieg des Serumkreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert oder Serumkreatinin von ≥4 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder

Wenn eine der folgenden absoluten Indikationen für RRT vorlagen:

  • Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel höher als 112 mg/dL;
  • Serumkaliumspiegel höher als 6 mÄq/l und/oder mit Elektrokardiographie-Anomalien;
  • Urinproduktion von weniger als 200 ml pro 12 Stunden oder Anurie (gemäß den KDIGO-Empfehlungen);
  • Organödem in Gegenwart von AKI, das gegen diuretische Behandlung resistent ist;
  • Ein pH-Wert unter 7,15 im Rahmen entweder einer reinen metabolischen Azidose (Paco2 unter 35 mm Hg) oder einer gemischten Azidose (Paco2 von 50 mm Hg oder mehr ohne die Möglichkeit einer Erhöhung der alveolären Ventilation)
  • Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, die für eine schwere Hypoxämie verantwortlich sind, die eine Sauerstoffflussrate von mehr als 5 Litern pro Minute erfordert, um einen Spo2 von mehr als 95 % aufrechtzuerhalten, oder einen Fio2 von mehr als 50 % bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten und trotz diuretischer Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • bekannte persistierende Rippenfellentzündung, Lungenfibrose oder Pneumektomie (aufgrund von Einschränkungen bei der Lungensonographie);
  • Unwilligkeit an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe Lungenstauung
In der Interventionsgruppe wird die Lungenstauung, wie sie vom BLS beurteilt wird, das Diuretika- und Flüssigkeitsmanagement leiten, mit einem Ziel von unter 15 BLS. Darüber hinaus wird im aktiven Arm bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, BLS verwendet, um die Verschreibung von Dialysierflüssigkeit weiter zu steuern.
Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, in der im interventionellen Arm das Flüssigkeitsmanagement (Volumenersatz, Diuretika, Einsatz von Vasopressoren) anhand des BLS als Zeichen einer Lungenstauung gesteuert wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe wird das Flüssigkeitsmanagement nicht LUS-geführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage überleben
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtmortalität
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Krankenhausaufenthalt
28 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Flüssigkeitsmanagement geführt von BLS

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