- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03393065
Lungenultraschall-geführtes Protokoll für das Flüssigkeitsmanagement bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie (LUNG US ICU)
Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol für den kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 oder älter auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien
- Aufgrund der Einschränkung der LUS-Messung: Patienten mit bekannter persistierender Pleuritis, Lungenfibrose oder Pneumektomie;
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
Algorithmus zur Verabreichung von Diuretika im aktiven Arm
- Intravenöse Diuretika werden nur verwendet, um den BLS auf < 15 zu senken;
- Ein abgestufter Diuretika-Verabreichungsalgorithmus ist unten angegeben;
- Prüfärzte können den Algorithmus zur abgestuften Diuretika-Verabreichung ablehnen, wenn sie der Meinung sind, dass dies im besten Interesse der Patientenversorgung ist;
- Intravenöse Diuretika können verringert oder vorübergehend abgesetzt werden, wenn ein Abfall des Blutdrucks oder ein Anstieg des Kreatinins auftritt, der auf eine vorübergehende Episode eines intravaskulären Volumenmangels zurückzuführen ist. Nachdem sich der Patient stabilisiert hat und der BLS ≥ 15 ist, sollte mit der intravenösen Diuretikatherapie wieder begonnen werden, bis der BLS des Patienten erreicht ist
Aktiver Arm Anfangs-BLS ≥ 15 Diuretika-Dosis Vorherige Dosis Empfohlene Dosis Furosemid (/Tag) Furosemid (/Tag) Hydrochlorothiazid (/Tag)
- ≤ 80 mg 40 mg iv Bolus + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg iv Bolus + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv Bolus + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg iv Bolus + 30 mg/h 25 mg
Nach 24 Stunden Anhaltende BLS ≥ 15 Negative Flüssigkeitsbilanz > 1000 ml – aktuelle diuretische Behandlung falls gewünscht reduzieren Negative Flüssigkeitsbilanz < 1000 ml – aktuelle diuretische Behandlung beibehalten Positive Flüssigkeitsbilanz – weiter zum nächsten Schritt in der Tabelle
AKI bei Dialyseeinleitung wird basierend auf Veränderungen des Serumkreatinins, der Urinausscheidung oder beidem diagnostiziert (gemäß den KDIGO-Empfehlungen). Kreatininmessungen werden zweimal täglich durchgeführt. Jeder Patient erhält einen Blasenkatheter und die Urinausscheidung wird stündlich gemessen.
Kriterien für den Beginn einer Nierenersatztherapie:
Stadium 3 AKI (Urinausscheidung 3-facher Anstieg des Serumkreatininspiegels im Vergleich zum Ausgangswert oder Serumkreatinin von ≥4 mg/dl mit einem akuten Anstieg von mindestens 0,5 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder
Wenn eine der folgenden absoluten Indikationen für RRT vorlagen:
- Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel höher als 112 mg/dL;
- Serumkaliumspiegel höher als 6 mÄq/l und/oder mit Elektrokardiographie-Anomalien;
- Urinproduktion von weniger als 200 ml pro 12 Stunden oder Anurie (gemäß den KDIGO-Empfehlungen);
- Organödem in Gegenwart von AKI, das gegen diuretische Behandlung resistent ist;
- Ein pH-Wert unter 7,15 im Rahmen entweder einer reinen metabolischen Azidose (Paco2 unter 35 mm Hg) oder einer gemischten Azidose (Paco2 von 50 mm Hg oder mehr ohne die Möglichkeit einer Erhöhung der alveolären Ventilation)
- Akute Lungenödeme aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, die für eine schwere Hypoxämie verantwortlich sind, die eine Sauerstoffflussrate von mehr als 5 Litern pro Minute erfordert, um einen Spo2 von mehr als 95 % aufrechtzuerhalten, oder einen Fio2 von mehr als 50 % bei Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten und trotz diuretischer Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Iași, Rumänien
- Rekrutierung
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Kontakt:
- Siriopol Ianis
- Telefonnummer: +o746215967
- E-Mail: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- bekannte persistierende Rippenfellentzündung, Lungenfibrose oder Pneumektomie (aufgrund von Einschränkungen bei der Lungensonographie);
- Unwilligkeit an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe Lungenstauung
In der Interventionsgruppe wird die Lungenstauung, wie sie vom BLS beurteilt wird, das Diuretika- und Flüssigkeitsmanagement leiten, mit einem Ziel von unter 15 BLS.
Darüber hinaus wird im aktiven Arm bei Patienten, die eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen, BLS verwendet, um die Verschreibung von Dialysierflüssigkeit weiter zu steuern.
|
Wir schlagen eine randomisierte Studie vor, in der im interventionellen Arm das Flüssigkeitsmanagement (Volumenersatz, Diuretika, Einsatz von Vasopressoren) anhand des BLS als Zeichen einer Lungenstauung gesteuert wird.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe wird das Flüssigkeitsmanagement nicht LUS-geführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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28 Tage überleben
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamtmortalität
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
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28 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
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Krankenhausaufenthalt
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28 Tage
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Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 28 Tage
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Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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