- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03393065
Keuhkojen ultraääniohjattu menetelmä nesteenhallintaan kriittisesti sairaille potilaille: satunnaistettu tutkimus (LUNG US ICU)
Keuhkojen ultraääniohjattu nesteenhallintaprotokolla kriittisesti sairaalle potilaalle: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotiaat otettu teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit
- LUS-mittausrajoituksen vuoksi: potilaat, joilla on tunnettu jatkuva pleuriitti, keuhkofibroosi tai pneumektomia;
- Haluttomuus osallistua tutkimukseen.
Aktiivisen käsivarren diureetin antoalgoritmi
- Laskimonsisäisiä diureetteja käytetään vain alentamaan BLS-arvo < 15;
- Vaiheittainen diureetin antoalgoritmi tarjotaan alla;
- Tutkijat voivat kieltäytyä vaiheittaisen diureetin antoalgoritmista, jos he katsovat sen olevan potilaan hoidon edun mukaista;
- Laskimonsisäisten diureettien annosta voidaan vähentää tai se voidaan tilapäisesti lopettaa, jos verenpaine laskee tai kreatiniiniarvo kohoaa, minkä uskotaan johtuvan ohimenevasta suonensisäisen tilavuuden vähenemisestä. Kun potilas on stabiloitunut, jos BLS on ≥ 15, suonensisäiset diureetit on aloitettava uudelleen, kunnes potilaan BLS on
Aktiivinen haara Alkuperäinen BLS ≥ 15 Diureettiannos Edellinen annos Suositeltu annos Furosemidi (/vrk) Furosemidi (/vrk) Hydroklooritiatsidi (/vrk)
- ≤ 80 mg 40 mg iv bolus + 5 mg/h 0
- 81-160 mg 80 mg iv bolus + 10 mg/h 12,5 mg
- 161-240 mg 80 mg iv bolus + 20 mg/h 25 mg
- >240 mg 80 mg iv bolus + 30 mg/h 25 mg
24 tunnin kohdalla Pysyvä BLS ≥ 15 Negatiivinen nestetasapaino > 1000 ml - vähennä nykyistä diureettihoitoa haluttaessa Negatiivinen nestetasapaino < 1000 ml - säilytä nykyinen diureettiohjelma Positiivinen nestetasapaino - siirry taulukon seuraavaan vaiheeseen
Dialyysin aloitus AKI diagnosoidaan seerumin kreatiniinin, virtsan erityksen tai molempien muutosten perusteella (KDIGO-suositusten mukaisesti). Kreatiniinimittaukset suoritetaan kahdesti päivässä. Jokaisella potilaalla on virtsakatetri ja virtsan eritys mitataan tunnin välein.
Munuaiskorvaushoidon aloittamisen kriteerit:
Vaihe 3 AKI (virtsan eritys kolminkertainen seerumin kreatiniinitason nousu verrattuna lähtötasoon tai seerumin kreatiniiniarvo ≥4 mg/dl, akuutti nousu vähintään 0,5 mg/dl 48 tunnin sisällä tai
Jos jokin seuraavista ehdottomista indikaatioista aktiivihoitoon oli olemassa:
- Veren ureatyppipitoisuus yli 112 mg/dl;
- Seerumin kaliumtaso yli 6 mekv/l ja/tai EKG-poikkeavuuksia;
- Virtsan tuotanto alle 200 ml 12 tunnin aikana tai anuria (KDIGO-suositusten mukaan);
- Elinten turvotus diureettihoidolle resistentin AKI:n läsnä ollessa;
- pH alle 7,15 joko puhtaan metabolisen asidoosin (Paco2 alle 35 mm Hg) tai sekahappoasidoosin (Paco2 50 mm Hg tai enemmän ilman mahdollisuutta lisätä alveolaarista ventilaatiota) yhteydessä
- Akuutti keuhkoödeema, joka johtuu nesteen ylikuormituksesta, joka on syynä vakavaan hypoksemiaan, joka vaatii yli 5 litraa hapen virtausnopeutta pitääkseen Spo2:n yli 95 %:ssa tai Fio2:n on yli 50 % potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota ja diureettihoidosta huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Iași, Romania
- Rekrytointi
- Regional Institute of Oncology, Iasi
-
Ottaa yhteyttä:
- Siriopol Ianis
- Puhelinnumero: +o746215967
- Sähköposti: ianis.siriopol@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat otettu teho-osastolle
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu jatkuva pleuriitti, keuhkofibroosi tai pneumektomia (keuhkojen ultraäänitutkimuksen rajoitusten vuoksi);
- haluttomuus osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä keuhkojen tukkoisuus
interventioryhmässä BLS:n arvioima keuhkokongestio ohjaa diureetin ja nesteen hallintaa, ja tavoite on alle 15 BLS.
Lisäksi aktiivisessa haarassa potilailla, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT), BLS:ää käytetään edelleen ohjaamaan dialyysinesteen määräämistä.
|
Ehdotamme satunnaistettua tutkimusta, jossa interventiohaarassa nesteenhallintaa (tilavuuden korvaaminen, diureetit, vasopressorien käyttö) ohjataan käyttämällä BLS:ää merkkinä keuhkojen kongestiosta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
kontrolliryhmä, nesteenhallintaa ei ohjata LUS:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän selviytymisaika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoidon osasto sairaalahoito
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoito teho-osastolla
|
28 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sairaalahoito
|
28 päivää
|
|
Päiviä koneellisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon tuen tarve
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciumanghel A, Siriopol I, Blaj M, Siriopol D, Gavrilovici C, Covic A. B-lines score on lung ultrasound as a direct measure of respiratory dysfunction in ICU patients with acute kidney injury. Int Urol Nephrol. 2018 Jan;50(1):113-119. doi: 10.1007/s11255-017-1730-8. Epub 2017 Oct 30.
- Rusu DM, Siriopol I, Grigoras I, Blaj M, Ciumanghel AI, Siriopol D, Nistor I, Onofriescu M, Sandu G, Cobzaru B, Scripcariu DV, Diaconu O, Covic AC. Lung Ultrasound Guided Fluid Management Protocol for the Critically Ill Patient: study protocol for a multi-centre randomized controlled trial. Trials. 2019 Apr 25;20(1):236. doi: 10.1186/s13063-019-3345-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-III-P4-ID-PCE-2016-0908
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .