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強迫性疾患に対する反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)治療

2021年12月31日 更新者:Chunyan Zhu、Anhui Medical University

強迫性障害の個別化された正確なターゲットポジショニングrTMS治療のための脳ネットワークメカニズムの研究

反復経頭蓋磁気刺激の強迫性障害に対する治療効果、および機能的 MRI による根底にある神経メカニズムを調査する。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 治療の前後に、身体検査と定期的な検査を含む医学的評価を受けました。 患者は無作為に rTMS グループと偽グループに割り当てられました。 各グループには約30人の患者がいます。 最初の 30 人の患者は、コイントスで割り当てられました。 その後の 30 人の患者の割り当ては、コンピューターで生成された乱数に従って行われました。 患者を登録する決定は、常に無作為化の前に行われました。 患者は、二重盲検法を使用して研究されました。 研究参加者、臨床評価者、および患者の臨床ケアを担当するすべての担当者は、割り当てられた状態と割り当てパラメーターに対してマスクされたままでした。 rTMS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。彼らは患者との接触が最小限であり、Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS)の評価には何の役割もありませんでした。 各患者は、rTMS によって連続 15 日間治療されます。

rTMS治療の前に、Y-BOCS、Padua Inventory-Washington State University Revision(PI-WSUR)、Hamilton Depression Scale(HAMD-17)、およびHamilton Anxiety Scale(HAMA-14)が、ベースラインの重症度を評価するために訓練を受けた調査員によって取得されました。などの症状があります。 患者は、一連の神経心理学的検査(日常生活における認知障害、不安、抑うつ症状を調査するための標準化された検査)、マルチモダリティにおける磁気共鳴画像スキャン、脳波検査(EEG)、停止信号検査中のイベント関連電位およびタスクを受けていました。パラダイム レコードを切り替えます。

最後の治療の後、Y-BOCS、PI-WSUR、HAMD-17、および HAMA-14 が取得され、治療の有害事象を評価するためのグローバル安全性指数も取得されました。 患者は、過去 15 日間の回答に集中するように指示されました。 患者はまた、神経心理学的検査、マルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャン、およびEEG記録のバッテリー測定を受けていました。

最後の治療から 1 か月後、参加者はインタビューを受け、Y-BOCS、PI-WSUR、HAMD-17、および HAMA-14 を取得しました。 彼らは過去 1 週間に集中して回答するように指示されました。 さらに、一連の神経心理学的検査を評価し、マルチモダリティで磁気共鳴画像スキャンを行い、EEG 記録を行うように依頼されました。 その後、彼らは研究コーディネーターによって盲検化されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • Anhui Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) を使用して強迫性障害の診断基準を満たし、2 人の臨床精神科医によって確認されました。

Y-BOCS 合計重症度スコア ≥16(単純な強迫観念または強迫行為 ≥ 10)、HAMA-14 スコア < 14、HAMD-17 スコア < 17; Raven の標準プログレッシブ マトリックス(SPM)が正常レベルまで。

8~10週間の抗OCD薬治療を1回以上行った後、症状の有意な改善は見られません.

実験に自発的に参加し、協力した。

除外基準:

-重大な頭部外傷または神経障害の病歴。 アルコールまたは薬物乱用。 T1 または T2 画像での有機的な脳の欠陥。 発作または原因不明の意識喪失の病歴。 薬剤難治性てんかんの家族歴。 最近の攻撃性またはその他の形態の行動制御障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:本当の刺激
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は 30 分間持続し、1 Hz で 1 秒の持続時間、安静運動閾値 (RMT) の 110% で合計 1800 パルスを送達しました。 MRI データセットは、最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後に取得する必要があります。
リアル コイルを使用した TMS は、ニューロンの活動を活性化および変更するための非侵襲的手法です。
偽コンパレータ:シャム刺激
このプロトコルの手順は、プラセボ コイルによって実行され、30 分続き、1 秒の持続時間で 1 Hz で配信され、残りの運動閾値 (RMT) の 110% で合計 1800 パルスが送信されました。 ボランティアの頭部に実際の磁気刺激は適用されませんでした。 MRI データセットは、最初の rTMS セッションの前と最後の rTMS セッションの後に取得する必要があります。
偽コイルを使用した TMS はプラセボです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scaleによって評価される症状の改善
時間枠:1ヶ月まで
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale は、強迫性障害の症状の重症度を評価するテストであり、強迫行為とは別に強迫観念を測定します。 尺度には 10 項目があり、最初の 5 項目は強迫観念の評価、残りは強迫観念の評価です。 各項目0~4点、合計40点。 スコアが低いほど、結果は良好です。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
信号停止タスク
時間枠:前処理;治療後1日
停止シグナル タスクは、応答阻害を測定するための典型的なパラダイムであり、次の 3 つの指標が含まれています。 Go タスク反応時間 (GORT)、GoRT は通常 SSRT と組み合わせて使用​​され、応答阻害の障害を明らかにします。停止信号の遅延 (SSD)、SSD の値が増加し、正常に抑制することがより困難になります。
前処理;治療後1日
タスクスイッチ
時間枠:前処理;治療後1日
タスク スイッチは、認知の柔軟性を測定するためのパラダイムです。これには、あるタスクと別のタスクの間で無意識に注意を移す能力が含まれ、タスク リピートとタスク スイッチの 2 つの指標が含まれます。
前処理;治療後1日
ウィスコンシン カードソーティング テスト
時間枠:前処理;治療後1日
ウィスコンシン カード ソーティング テストは認知神経心理学的テストであり、人間の抽象化、概念形成、作業記憶、および認知的柔軟性の能力を判断するために使用されます。 テストは合計 5 つの指標を測定します: 正しい反応、合計エラー、持続的な反応、持続的なエラー、および最初の猫を完了するための試行。
前処理;治療後1日
ハノイタワー
時間枠:前処理;治療後1日
ハノイ タワーは、計画と問題解決のテストであり、4 つの指標が含まれています: 合計移動時間、待ち時間、最初の移動反応時間、合計反応時間。
前処理;治療後1日
Padua Inventory-Washington State University Revision によって評価された症状の改善
時間枠:1ヶ月まで
Padua Inventory-Washington State University Revision は、症状の重症度を自己評価する尺度であり、5 つの下位尺度、35 項目が含まれています。 各項目0~4点、合計140点。 スコアが低いほど、結果は良好です。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月5日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月31日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AnhuiMU

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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