Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per la malattia ossessivo-compulsiva
Studio del meccanismo della rete cerebrale per il trattamento rTMS del posizionamento accurato individualizzato del bersaglio sul disturbo ossessivo compulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a una valutazione medica che includeva esame fisico e studi di laboratorio di routine prima e dopo il trattamento ripetitivo di stimolazione magnetica transcranica (rTMS). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo rTMS e al gruppo sham. Ci sono circa 30 pazienti in ogni gruppo. Per i primi 30 pazienti, l'assegnazione è avvenuta tramite lancio di una moneta. Per i successivi 30 pazienti, l'assegnazione è stata effettuata in base a numeri casuali generati dal computer. La decisione di arruolare un paziente veniva sempre presa prima della randomizzazione. I pazienti sono stati studiati utilizzando un disegno in doppio cieco. I partecipanti allo studio, i valutatori clinici e tutto il personale responsabile dell'assistenza clinica del paziente sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori rTMS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i pazienti e nessun ruolo nella valutazione della Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Ogni paziente verrebbe trattato per 15 giorni continui mediante rTMS.
Prima del trattamento rTMS, Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision (PI-WSUR), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) e Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la gravità di base della e altri sintomi. I pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici (test standardizzati per indagare i loro problemi cognitivi, ansia e sintomi depressivi nella vita quotidiana), risonanza magnetica per immagini in multimodalità, elettroencefalografia (EEG), potenziali eventi correlati durante il test del segnale di arresto e compito cambiare record di paradigma.
Dopo l'ultimo trattamento, sono stati ottenuti Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 e HAMA-14, nonché l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi del trattamento. I pazienti sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sugli ultimi 15 giorni. I pazienti hanno ricevuto anche una batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in multimodalità e registrazione EEG.
Un mese dopo l'ultimo trattamento, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 e HAMA-14. Sono stati istruiti a focalizzare le loro risposte sulla settimana passata. Inoltre, è stato anche chiesto loro di valutare la batteria di test neuropsicologici e di sottoporsi a risonanza magnetica in multimodalità e registrazione EEG. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230032
- Anhui Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti hanno soddisfatto i criteri diagnostici per il disturbo ossessivo-compulsivo utilizzando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5), confermato da due psichiatri clinici.
Punteggi di gravità totale Y-BOCS ≥16（Ossessioni o compulsioni forzate semplici ≥ 10） ， Punteggi HAMA-14 < 14 ， Punteggi HAMD-17 < 17 ； Matrici progressive standard di Raven (SPM) fino a livelli normali.
Dopo più di un trattamento con farmaci anti-OCD per 8-10 settimane, nessun miglioramento significativo dei sintomi.
Ha partecipato e collaborato volontariamente all'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico significativo o disturbi neurologici. Abuso di alcol o droghe. Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2. Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile. Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci. recente aggressione o altre forme di discontrollo comportamentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione reale
La ripetizione della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) è durata 30 minuti ed è stata erogata a 1 Hz con durata di 1 s, per un totale di 1800 impulsi al 110% della soglia motoria a riposo (RMT).
Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS.
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TMS con bobina reale è una tecnica non invasiva per attivare e modificare l'attività dei neuroni
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
La procedura di questo protocollo è stata eseguita da una bobina placebo, è durata 30 minuti ed è stata erogata a 1 Hz con durata di 1 secondo, per un totale di 1800 impulsi al 110% della soglia motoria a riposo (RMT).
Nessuna vera stimolazione magnetica è stata applicata sulla testa dei volontari.
Il set di dati MRI deve essere acquisito prima della prima sessione rTMS e dopo l'ultima sessione rTMS.
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TMS con bobina fittizia è un placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dei sintomi valutato dalla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale è un test per valutare la gravità dei sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo, che misura le ossessioni separatamente dalle compulsioni.
La scala comprende 10 item, i primi 5 sono ossessioni valutate, il resto sono valutazioni compulsioni.
Ogni elemento 0-4 punti, per un totale di 40 punti.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compito del segnale di stop
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Stop-Signal Task è un paradigma tipico per misurare l'inibizione della risposta e contiene tre indicatori: tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT), minore è il valore SSRT, migliore è l'inibizione della reazione; Vai al tempo di reazione dell'attività (GORT), GoRT viene solitamente utilizzato in combinazione con SSRT per rivelare l'alterazione dell'inibizione della risposta; Ritardi del segnale di arresto (SSD), aumento del valore SSD, più difficile da inibire con successo.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Cambio attività
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Il Task Switch è un paradigma per misurare la flessibilità cognitiva, che implica la capacità di spostare inconsciamente l'attenzione tra un compito e l'altro e contiene due indicatori: la ripetizione del compito e il cambio di compito.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Test di ordinamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Il Wisconsin Card Sorting Test è un test neuropsicologico cognitivo, utilizzato per determinare le capacità di astrazione umana, formazione di concetti, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva.
Il test misura un totale di cinque indicatori: risposta corretta, errori totali, risposte perseveranti, errori perseveranti e prove per completare il 1° cat.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Torre di Hanoi
Lasso di tempo: pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Hanoi Tower è un test di pianificazione e risoluzione dei problemi, che contiene quattro indicatori: movimento totale, latenza, tempo di reazione alla prima mossa e tempo di reazione totale.
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pretrattamento; 1 giorno dopo il trattamento
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Miglioramento dei sintomi valutato dal Padova Inventory-Washington State University Revision
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Il Padova Inventory-Washington State University Revision è una scala di autovalutazione per la gravità dei sintomi, che contiene 5 sottoscale, 35 item.
Ogni elemento 0-4 punti, per un totale di 140 punti.
Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnhuiMU
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