Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) pakko-oireisen taudin hoito
Tutkimus aivoverkoston mekanismista yksilölliseen tarkan kohteen paikannukseen rTMS-hoito pakko-oireisessa häiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin lääketieteellinen arviointi, joka sisälsi fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset ennen toistuvaa transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) ja sen jälkeen. Potilaat jaettiin satunnaisesti rTMS-ryhmään ja valeryhmään. Jokaisessa ryhmässä on noin 30 potilasta. Ensimmäiselle 30 potilaalle jako tapahtui kolikonheitolla. Seuraaville 30 potilaalle allokaatio tehtiin tietokoneella luotujen satunnaislukujen mukaan. Päätös potilaan rekisteröinnistä tehtiin aina ennen satunnaistamista. Potilaita tutkittiin kaksoissokkomallilla. Tutkimukseen osallistujat, kliiniset arvioijat ja kaikki potilaan kliinisestä hoidosta vastaavat henkilöt pysyivät naamioituina osoitetuille kunnon ja allokaatioparametreille. Vain rTMS-järjestelmänvalvojilla oli pääsy satunnaisluetteloon; heillä oli vähän yhteyttä potilaisiin, eikä heillä ollut roolia Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) arvioinnissa. Jokaista potilasta hoidettiin yhtäjaksoisesti 15 päivän ajan rTMS:llä.
Ennen rTMS-hoitoa koulutettu tutkija sai Y-BOCS:n, Padua Inventory-Washington State University Revisionin (PI-WSUR), Hamiltonin masennusasteikon (HAMD-17) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikon (HAMA-14) arvioimaan sairauden perustason vakavuutta. ja muita oireita. Potilaille tehtiin paristomittaus neuropsykologisista testeistä (standardoidut testit heidän kognitiivisten ongelmiensa, ahdistuneisuus- ja masennusoireidensa selvittämiseksi päivittäisessä elämässä), magneettikuvaus multimodaalisissa muodoissa, elektroenkefalografia (EEG), tapahtumaan liittyvät potentiaalit pysäytyssignaalin testin ja tehtävän aikana. Vaihda paradigmatietue.
Viimeisen hoidon jälkeen saatiin Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 ja HAMA-14 sekä globaali turvallisuusindeksi hoidon haittatapahtumien arvioimiseksi. Potilaita kehotettiin keskittämään vastauksensa viimeisiin 15 päivään. Potilaat olivat myös saaneet paristomittauksen neuropsykologisista testeistä, magneettikuvauksesta multimodaalisissa tutkimuksissa ja EEG-tallenteen.
Kuukausi viimeisen hoidon jälkeen osallistujia haastateltiin saadakseen Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 ja HAMA-14. Heitä kehotettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Lisäksi heitä pyydettiin arvioimaan neuropsykologisten testien määrää ja tekemään magneettikuvaus multimodaalisissa tutkimuksissa sekä EEG-tietue. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttivät pakko-oireisen häiriön diagnostiset kriteerit käyttämällä The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), jonka kaksi kliinistä psykiatria vahvisti.
Y-BOCS:n kokonaisvakavuuspisteet ≥16 (Yksinkertaiset pakotetut pakkomielteet tai pakko-oireet ≥ 10), HAMA-14 pisteet < 14, HAMD-17 pisteet < 17, Ravenin standardiprogressiiviset matriisit (SPM) normaalitasolle asti.
Useamman kuin yhden 8-10 viikon OCD-lääkehoidon jälkeen oireet eivät ole merkittävästi parantuneet.
Osallistui vapaaehtoisesti ja teki yhteistyötä kokeessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä päävammoja tai neurologisia häiriöitä historiassa. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Orgaaniset aivovauriot T1- tai T2-kuvissa. Aiemmin kouristuksia tai selittämätön tajunnan menetys. Suvussa on esiintynyt lääkitysresistenttiä epilepsiaa. viimeaikainen aggressio tai muu käyttäytymishäiriön muoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Todellinen stimulaatio
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) kesti 30 minuuttia ja toimitettiin 1 Hz:n taajuudella 1 sekunnin ajan, yhteensä 1800 pulssia 110 %:lla lepotilan moottorikynnyksestä (RMT).
MRI-data tulee hankkia ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
TMS oikealla kelalla on ei-invasiivinen tekniikka hermosolujen toiminnan aktivoimiseksi ja muokkaamiseksi
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Tämän protokollan toimenpide suoritettiin lumekelalla, kesti 30 minuuttia ja toimitettiin 1 Hz:n taajuudella 1 sekunnin ajan, yhteensä 1800 pulssia 110 %:lla lepotilan moottorikynnyksestä (RMT).
Vapaaehtoisten päähän ei käytetty varsinaista magneettista stimulaatiota.
MRI-data tulee hankkia ennen ensimmäistä rTMS-istuntoa ja viimeisen rTMS-istunnon jälkeen.
|
TMS valekelalla on lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden paraneminen on arvioitu Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale -asteikolla
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale on pakko-oireisen häiriön oireiden vakavuutta arvioiva testi, joka mittaa pakkomielteitä erillään pakko-oireista.
Asteikko sisältää 10 kohtaa, joista ensimmäiset 5 kohtaa ovat arvioituja pakkomielteitä, loput arviointipakkoa.
Jokainen kohde 0-4 pistettä, yhteensä 40 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
jopa 1 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysäytysmerkkitehtävä
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Stop-Signal Task on tyypillinen paradigma vasteen eston mittaamiseen ja sisältää kolme indikaattoria: Stop-signal-reaktioaika (SSRT), mitä pienempi SSRT-arvo, sitä parempi reaktion esto; Go Task Reaktioaika (GORT), GoRT:tä käytetään yleensä yhdessä SSRT:n kanssa paljastamaan vasteen eston heikkeneminen; Pysäytyssignaalin viiveet (SSD), SSD-arvo kasvaa, vaikeampi estää onnistuneesti.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Tehtävän kytkin
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Task Switch on paradigma kognitiivisen joustavuuden mittaamiseen, joka sisältää kyvyn alitajuisesti siirtää huomion tehtävän välillä ja sisältää kaksi indikaattoria: tehtävän toiston ja tehtävän vaihtamisen.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Wisconsinin korttien lajittelutesti
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Wisconsin Card Sorting Test on kognitiivinen neuropsykologinen testi, jota käytetään ihmisen abstraktiokyvyn, käsitteen muodostamisen, työmuistin ja kognitiivisen joustavuuden määrittämiseen.
Testi mittaa kaikkiaan viittä indikaattoria: oikea vastaus, virheiden kokonaismäärä, perseveratiiviset vastaukset, perseveratiiviset virheet ja kokeet ensimmäisen katsauksen suorittamiseksi.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Hanoin torni
Aikaikkuna: esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
Hanoi Tower on suunnittelun ja ongelmanratkaisun testi, joka sisältää neljä indikaattoria: kokonaisliike, latenssi, ensimmäisen liikkeen reaktioaika ja kokonaisreaktioaika.
|
esikäsittely; 1 päivä hoidon jälkeen
|
|
Padua Inventory-Washington State University Revision arvioi oireiden paranemista
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
|
Padua Inventory-Washington State University Revision on oireiden vakavuuden itsearviointiasteikko, joka sisältää 5 alaasteikkoa, 35 kohtaa.
Jokainen kohde 0-4 pistettä, yhteensä 140 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
jopa 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnhuiMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi