Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling för tvångssyndrom

31 december 2021 uppdaterad av: Chunyan Zhu, Anhui Medical University

Studie av hjärnnätverksmekanismen för individualiserad exakt målpositionering rTMS-behandling på tvångssyndrom

För att undersöka behandlingseffekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på tvångssyndrom och den underliggande neurala mekanismen genom funktionell MRI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgick en medicinsk utvärdering som inkluderade fysisk undersökning och rutinmässiga laboratoriestudier före och efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Patienterna fördelades slumpmässigt till rTMS-gruppen och skengruppen. Det finns cirka 30 patienter i varje grupp. För de första 30 patienterna skedde tilldelningen genom myntkastning. För de efterföljande 30 patienterna var tilldelningen enligt datorgenererade slumptal. Beslutet att registrera en patient togs alltid före randomisering. Patienterna studerades med en dubbelblind design. Studiedeltagare, kliniska bedömare och all personal som ansvarar för den kliniska vården av patienten förblev maskerade för tilldelade tillstånd och allokeringsparametrar. Endast rTMS-administratörer hade tillgång till randomiseringslistan; de hade minimal kontakt med patienterna och ingen roll i bedömningen av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Varje patient skulle behandlas under kontinuerliga 15 dagar med rTMS.

Innan rTMS-behandlingen inhämtades Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision(PI-WSUR), Hamilton Depression Scale(HAMD-17) och Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) av en utbildad utredare för att bedöma svårighetsgraden av baslinjen av och andra symtom. Patienterna hade fått ett batterimått av neuropsykologiska tester (standardiserade tester för att undersöka deras kognitiva problem, ångest och depressiva symtom i det dagliga livet), magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), händelserelaterade potentialer under stoppsignaltest och uppgift byta paradigmpost.

Efter den sista behandlingen erhölls Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 och HAMA-14, samt Global Index of Safety för att bedöma biverkningar av behandlingen. Patienterna instruerades att fokusera sina svar på de senaste 15 dagarna. Patienterna hade också fått ett batterimått av neuropsykologiska tester, magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter och EEG-registrering.

En månad efter den senaste behandlingen intervjuades deltagarna för att få Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 och HAMA-14. De fick i uppdrag att fokusera sina svar på den senaste veckan. Dessutom ombads de också att bedöma batteriet av neuropsykologiska tester och ha magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter och EEG-registrering. Efteråt avblindades de av studiekoordinatorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna uppfyllde diagnostiska kriterier för tvångssyndrom med hjälp av The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekräftad av två kliniska psykiater.

Y-BOCS totala svårighetspoäng ≥16（Enkla tvångstankar eller tvångshandlingar ≥ 10），HAMA-14 poäng < 14，HAMD-17 poäng <17； Raven's Standard Progressive Matrices（SPM） upp till normala nivåer.

Efter mer än en anti-OCD läkemedelsbehandling i 8-10 veckor, ingen signifikant förbättring av symtomen.

Deltog frivilligt och samarbetade med experimentet.

Exklusions kriterier:

- Tidigare betydande huvudtrauma eller neurologiska störningar. Alkohol- eller drogmissbruk. Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder. Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet. Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi. nyligen aggression eller andra former av beteendestörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verklig stimulering
Upprepningen av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) varade i 30 minuter och levererades vid 1 Hz med 1s varaktighet, totalt 1800 pulser vid 110 % av vilomotortröskeln (RMT). MRT-datauppsättning ska inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole
TMS med riktig spole är en icke-invasiv teknik för att aktivera och modifiera neuronernas aktivitet
Sham Comparator: Sham-stimulering
Proceduren enligt detta protokoll utfördes av en placebospiral, varade i 30 minuter och levererades vid 1 Hz med 1s varaktighet, totalt 1800 pulser vid 110 % av restmotortröskeln (RMT). Ingen egentlig magnetisk stimulering applicerades på huvudet på de frivilliga. MRT-datauppsättning ska inhämtas före den första rTMS-sessionen och efter den sista rTMS-sessionen.
Enhet: transkraniell magnetisk stimulering med skenspole
TMS med skenspiral är placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomförbättring bedömd med Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsram: upp till 1 månad
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale är ett test för att bedöma svårighetsgraden av symtom på tvångssyndrom, som mäter tvångstankar separat från tvångshandlingar. Skalan innehåller 10 punkter, de första 5 objekten är utvärderade tvångstankar, resten är bedömningstvång. Varje punkt 0-4 poäng, totalt 40 poäng. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
upp till 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stoppsignaluppgift
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
Stop-Signal Task är ett typiskt paradigm för att mäta responsinhibering och innehåller tre indikatorer: Stop-signal reaktionstid (SSRT), ju lägre SSRT-värde, desto bättre inhibering av reaktion; Go task reaktionstid (GORT), GoRT används vanligtvis i kombination med SSRT för att avslöja den nedsatta responsinhiberingen; Stoppsignalfördröjningar (SSD), SSD-värdet ökar, svårare att förhindra framgångsrikt.
förbehandling; 1 dag efter behandling
Task Switch
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
Task Switch är ett paradigm för att mäta kognitiv flexibilitet, vilket innebär förmågan att omedvetet flytta uppmärksamhet mellan en uppgift och en annan och innehåller två indikatorer: uppgiftsrepetition och uppgiftsbyte.
förbehandling; 1 dag efter behandling
Wisconsin CardSorting Test
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
Wisconsin Card Sorting Test är ett kognitivt neuropsykologiskt test som används för att fastställa förmågan hos mänsklig abstraktion, konceptbildning, arbetsminne och kognitiv flexibilitet. Testet mäter totalt fem indikatorer: Korrekt svar, Totalt antal fel, Perseverativa svar, Perseverativa fel och försök för att slutföra 1:a kat.
förbehandling; 1 dag efter behandling
Hanoi Tower
Tidsram: förbehandling; 1 dag efter behandling
Hanoi Tower är ett test för planering och problemlösning, som innehåller fyra indikatorer: total rörelse, latens, reaktionstid för första steget och total reaktionstid.
förbehandling; 1 dag efter behandling
Symtomförbättring bedömd av Padua Inventory-Washington State University Revision
Tidsram: upp till 1 månad
Padua Inventory-Washington State University Revision är en självskattningsskala för symtomens svårighetsgrad, som innehåller 5 underskalor, 35 objekt. Varje punkt 0-4 poäng, totalt 140 poäng. Ju lägre poäng, desto bättre resultat.
upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

8 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnhuiMU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Kliniska prövningar på transkraniell magnetisk stimulering med riktig spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera