Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) behandeling voor obsessieve compulsieve ziekte
Studie van hersennetwerkmechanisme voor geïndividualiseerde nauwkeurige doelpositionering rTMS-behandeling bij obsessieve-compulsieve stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergingen een medische evaluatie die lichamelijk onderzoek en routinematige laboratoriumonderzoeken omvatte voor en na herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de rTMS-groep en de sham-groep. Er zijn ongeveer 30 patiënten in elke groep. Voor de eerste 30 patiënten vond de toewijzing plaats door toss. Voor de daaropvolgende 30 patiënten vond de toewijzing plaats volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De beslissing om een patiënt in te schrijven werd altijd genomen voorafgaand aan randomisatie. Patiënten werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Studiedeelnemers, klinische beoordelaars en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de klinische zorg van de patiënt bleef gemaskeerd voor de toegewezen conditie en toewijzingsparameters. Alleen rTMS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de patiënten en speelden geen rol bij het beoordelen van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Elke patiënt zou gedurende 15 dagen continu worden behandeld met rTMS.
Voorafgaand aan de rTMS-behandeling werden Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision (PI-WSUR), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) verkregen door een getrainde onderzoeker om de baseline-ernst van en andere symptomen. De patiënten kregen een reeks neuropsychologische tests (gestandaardiseerde tests om hun cognitieve problemen, angst- en depressieve symptomen in het dagelijks leven te onderzoeken), magnetische resonantiebeeldvormingsscan in multimodaliteiten, elektro-encefalografie (EEG), event-gerelateerde potentialen tijdens stopsignaaltest en taak schakelparadigmarecord.
Na de laatste behandeling werden Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 en HAMA-14 verkregen, evenals de Global Index of Safety om bijwerkingen van de behandeling te beoordelen. Patiënten kregen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 15 dagen. De patiënten hadden ook een reeks neuropsychologische tests, magnetische resonantie beeldvormingsscans in multimodaliteiten en EEG-records ondergaan.
Een maand na de laatste behandeling werden de deelnemers geïnterviewd om de Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 en HAMA-14 te verkrijgen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week. Daarnaast werd hen ook gevraagd om de reeks neuropsychologische tests te beoordelen, en magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten en EEG-records te laten maken. Daarna werden ze gedeblindeerd door de studiecoördinator.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten voldeden aan de diagnostische criteria voor obsessief-compulsieve stoornis met behulp van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bevestigd door twee klinische psychiaters.
Y-BOCS totale ernstscores ≥16 (eenvoudige gedwongen obsessies of compulsies ≥ 10), HAMA-14-scores < 14, HAMD-17-scores < 17; Raven's Standard Progressive Matrices (SPM) tot normale niveaus.
Na meer dan één anti-OCS-behandeling gedurende 8-10 weken, geen significante verbetering van de symptomen.
Vrijwillig deelgenomen en meegewerkt aan het experiment.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant hoofdtrauma of neurologische aandoeningen. Alcohol- of drugsmisbruik. Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden. Geschiedenis van toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies. Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie. recente agressie of andere vormen van gedragsstoornisbeheersing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
De transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) met herhaling duurde 30 minuten en werd afgeleverd bij 1 Hz met een duur van 1 s, in totaal 1800 pulsen op 110% van de rustmotorische drempel (RMT).
De MRI-gegevensset moet vóór de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie worden verkregen.
|
TMS met echte spoel is een niet-invasieve techniek om de activiteit van de neuronen te activeren en te wijzigen
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
De procedure van dit protocol werd uitgevoerd door een placebo-spoel, duurde 30 minuten en werd afgeleverd bij 1 Hz met een duur van 1 seconde, in totaal 1800 pulsen op 110% van de rest motor threshold (RMT).
Er werd geen daadwerkelijke magnetische stimulatie toegepast op het hoofd van de vrijwilligers.
De MRI-gegevensset moet vóór de eerste rTMS-sessie en na de laatste rTMS-sessie worden verkregen.
|
TMS met schijnspoel is een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomverbetering beoordeeld door de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale is een test om de ernst van de symptomen van een obsessief-compulsieve stoornis te beoordelen, waarbij obsessies afzonderlijk van compulsies worden gemeten.
De schaal bevat 10 items, de eerste 5 items zijn beoordeelde obsessies, de rest zijn beoordelingsdwang.
Elk item 0-4 punten, in totaal 40 punten.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopsignaaltaak
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Stopsignaaltaak is een typisch paradigma voor het meten van reactieremming en bevat drie indicatoren: Stopsignaalreactietijd (SSRT), hoe lager de SSRT-waarde, hoe beter de reactieremming; Go-taakreactietijd (GORT), GoRT wordt meestal gebruikt in combinatie met SSRT om de verminderde reactie-inhibitie aan het licht te brengen; Stopsignaalvertragingen (SSD), SSD-waarde stijgt, moeilijker succesvol te remmen.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Taak wisselen
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Taakwisseling is een paradigma voor het meten van cognitieve flexibiliteit, waarbij het gaat om het vermogen om onbewust de aandacht tussen de ene taak en de andere te verplaatsen en het bevat twee indicatoren: taakherhaling en taakwisseling.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Wisconsin CardSorting-test
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
De Wisconsin Card Sorting Test is een cognitieve neuropsychologische test die wordt gebruikt om de capaciteiten van menselijke abstractie, conceptvorming, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit te bepalen.
De test meet in totaal vijf indicatoren: Correcte respons, Totaal aantal fouten, Volhardende reacties, Volhardende fouten en Pogingen om 1e kat te voltooien.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Hanoi-toren
Tijdsspanne: voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
Hanoi Tower is een test van planning en probleemoplossing, die vier indicatoren bevat: totale beweging, latentie, reactietijd bij eerste beweging en totale reactietijd.
|
voorbehandeling; 1 dag na de behandeling
|
|
Symptoomverbetering beoordeeld door de Padua Inventory-Washington State University Revision
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
De Padua Inventory-Washington State University Revision is een zelfbeoordelingsschaal voor de ernst van de symptomen, die 5 subschalen bevat, 35 items.
Elk item 0-4 punten, in totaal 140 punten.
Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
|
tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AnhuiMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .