Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling for obsessiv-kompulsiv sykdom
Studie av hjernenettverksmekanisme for individualisert nøyaktig målposisjonering rTMS-behandling på obsessiv-kompulsiv lidelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk en medisinsk evaluering som inkluderte fysisk undersøkelse og rutinemessige laboratoriestudier før og etter repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling. Pasientene ble tilfeldig fordelt til rTMS-gruppen og den falske gruppen. Det er ca 30 pasienter i hver gruppe. For de første 30 pasientene ble tildelingen foretatt ved myntkast. For de påfølgende 30 pasientene ble tildelingen i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall. Beslutningen om å registrere en pasient ble alltid tatt før randomisering. Pasientene ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere, kliniske vurderere og alt personell som var ansvarlig for den kliniske behandlingen av pasienten forble maskert til tildelte tilstand og allokeringsparametere. Bare rTMS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med pasientene, og ingen rolle i vurderingen av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Hver pasient vil bli behandlet i sammenhengende 15 dager med rTMS.
Før rTMS-behandlingen ble Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision(PI-WSUR), Hamilton Depression Scale(HAMD-17) og Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere grunnlinjens alvorlighetsgrad av og andre symptomer. Pasientene hadde mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester (standardiserte tester for å undersøke deres kognitive problemer, angst og depressive symptomer i dagliglivet), magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, elektroencefalografi (EEG), hendelsesrelaterte potensialer under stoppsignaltest og oppgave bytte paradigme rekord.
Etter siste behandling ble Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 og HAMA-14 innhentet, samt Global Index of Safety for å vurdere uønskede hendelser av behandlingen. Pasientene ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 15 dagene. Pasientene hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansskanning i multimodaliteter og EEG-registrering.
En måned etter siste behandling ble deltakerne intervjuet for å få Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 og HAMA-14. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. I tillegg ble de også bedt om å vurdere batteriet av nevropsykologiske tester, og ha magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter møtte diagnostiske kriterier for tvangslidelser ved å bruke The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bekreftet av to kliniske psykiatere.
Y-BOCS total alvorlighetsgrad ≥16（Enkle tvangstanker eller tvangshandlinger ≥ 10），HAMA-14 skårer < 14，HAMD-17 skårer < 17； Ravens standard progressive matriser（SPM） opp til normale nivåer.
Etter mer enn én anti-OCD-behandling i 8-10 uker, ingen signifikant bedring i symptomene.
Deltok frivillig og samarbeidet med forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hodetraumer eller nevrologiske lidelser. Alkohol- eller narkotikamisbruk. Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder. Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet. Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi. nylig aggresjon eller andre former for atferdsdyskontroll.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekte stimulering
Den gjentakende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) varte i 30 minutter og ble levert ved 1 Hz med 1 s varighet, totalt 1800 pulser ved 110 % av hvilemotorterskelen (RMT).
MR-datasettet bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
|
TMS med ekte spole er en ikke-invasiv teknikk for å aktivere og modifisere aktiviteten til nevronene
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Prosedyren i denne protokollen ble utført av en placebo-spiral, varte i 30 minutter og levert ved 1 Hz med 1s varighet, totalt 1800 pulser ved 110 % av hvilemotorterskelen (RMT).
Ingen faktisk magnetisk stimulering ble påført hodet til de frivillige.
MR-datasettet bør innhentes før den første rTMS-økten og etter den siste rTMS-økten.
|
TMS med falsk spiral er placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomforbedring vurdert av Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale er en test for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på tvangslidelser, som måler tvangstanker separat fra tvangstanker.
Skalaen inkluderer 10 elementer, de første 5 elementene er evaluerte tvangstanker, resten er vurderingstvang.
Hver post 0-4 poeng, totalt 40 poeng.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
opptil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stopp-signaloppgave
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Stop-Signal Task er et typisk paradigme for måling av responshemming og inneholder tre indikatorer: Stopp-signal reaksjonstid (SSRT), jo lavere SSRT-verdi, desto bedre er inhibering av reaksjon; Go task reaksjonstid (GORT), GoRT brukes vanligvis i kombinasjon med SSRT for å avsløre svekket responshemming; Stoppsignalforsinkelser (SSD), SSD-verdien øker, vanskeligere å hindre vellykket.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Oppgavebryter
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Task Switch er et paradigme for måling av kognitiv fleksibilitet, som involverer evnen til ubevisst å skifte oppmerksomhet mellom en oppgave og en annen og inneholder to indikatorer: oppgavegjentakelse og oppgavebytte.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Wisconsin CardSorting Test
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Wisconsin Card Sorting Test er en kognitiv nevropsykologisk test som brukes til å bestemme evnene til menneskelig abstraksjon, konseptdannelse, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet.
Testen måler totalt fem indikatorer: Riktig respons, Total Feil, Perseverative Responses, Perseverative Errors og Prøver for å fullføre 1. kat.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Hanoi-tårnet
Tidsramme: forbehandling; 1 dag etter behandling
|
Hanoi Tower er en test av planlegging og problemløsning, som inneholder fire indikatorer: total bevegelse, latens, 1. trekk reaksjonstid og total reaksjonstid.
|
forbehandling; 1 dag etter behandling
|
|
Symptomforbedring vurdert av Padua Inventory-Washington State University Revision
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Padua Inventory-Washington State University Revision er en selvvurderingsskala for alvorlighetsgraden av symptomene, som inneholder 5 underskalaer, 35 elementer.
Hver post 0-4 poeng, totalt 140 poeng.
Jo lavere poengsum, jo bedre resultat.
|
opptil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnhuiMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .