Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) для лечения обсессивно-компульсивного заболевания
Изучение механизма мозговой сети для индивидуального точного позиционирования цели rTMS Лечение обсессивно-компульсивного расстройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все пациенты прошли медицинское обследование, которое включало физикальное обследование и стандартные лабораторные исследования до и после лечения методом повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС). Пациенты были случайным образом распределены в группу rTMS и группу имитации. В каждой группе около 30 пациентов. Для первых 30 пациентов распределение было подбрасыванием монеты. Для последующих 30 пациентов распределение было произведено в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером. Решение о включении пациента всегда принималось до рандомизации. Пациентов обследовали по двойному слепому дизайну. Участники исследования, клинические оценщики и весь персонал, ответственный за клиническое лечение пациента, оставались замаскированными в соответствии с назначенными параметрами состояния и распределения. Только администраторы rTMS имели доступ к списку рандомизации; у них был минимальный контакт с пациентами и не было никакой роли в оценке обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (Y-BOCS). Каждый пациент будет лечиться непрерывно в течение 15 дней с помощью rTMS.
Перед лечением rTMS обученный исследователь получил Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision (PI-WSUR), шкалу депрессии Гамильтона (HAMD-17) и шкалу тревоги Гамильтона (HAMA-14) для оценки исходной тяжести и другие симптомы. Пациенты получали ряд нейропсихологических тестов (стандартизированные тесты для изучения их когнитивных проблем, симптомов тревоги и депрессии в повседневной жизни), магнитно-резонансную томографию в мультимодальности, электроэнцефалографию (ЭЭГ), потенциалы, связанные с событиями, во время теста стоп-сигнала и задачи. переключить запись парадигмы.
После последнего лечения были получены Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 и HAMA-14, а также Глобальный индекс безопасности для оценки нежелательных явлений лечения. Пациентов просили сосредоточить свои ответы на последних 15 днях. Пациенты также получали комплекс нейропсихологических тестов, мультимодальное магнитно-резонансное сканирование и запись ЭЭГ.
Через месяц после последнего лечения участники были опрошены для получения Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 и HAMA-14. Им было приказано сосредоточить свои ответы на прошлой неделе. Кроме того, их также попросили оценить ряд нейропсихологических тестов, пройти мультимодальное магнитно-резонансное сканирование и записать ЭЭГ. После этого они были разоблачены координатором исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты соответствовали диагностическим критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), подтвержденному двумя клиническими психиатрами.
Общая тяжесть по шкале Y-BOCS ≥16 (простые вынужденные обсессии или компульсии ≥ 10), баллы по шкале HAMA-14 <14, баллы по HAMD-17 <17； Стандартные прогрессивные матрицы Равена (SPM) до нормального уровня.
После более чем одного лечения препаратами против обсессивно-компульсивного расстройства в течение 8-10 недель значительного улучшения симптомов не наблюдалось.
Добровольно участвовал и сотрудничал с экспериментом.
Критерий исключения:
- История значительной травмы головы или неврологических расстройств. Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2. История судорог или необъяснимой потери сознания. Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии. недавняя агрессия или другие формы неконтролируемого поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реальная стимуляция
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) длилась 30 минут и доставлялась с частотой 1 Гц с длительностью 1 с, всего 1800 импульсов при 110% двигательного порога покоя (RMT).
Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса rTMS и после последнего сеанса rTMS.
|
ТМС с настоящей катушкой — это неинвазивный метод активации и изменения активности нейронов.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Процедура этого протокола выполнялась с помощью катушки плацебо, длилась 30 минут и доставлялась с частотой 1 Гц с продолжительностью 1 с, всего 1800 импульсов при 110% двигательного порога покоя (RMT).
Никакой реальной магнитной стимуляции к голове добровольцев не применялось.
Набор данных МРТ должен быть получен до первого сеанса rTMS и после последнего сеанса rTMS.
|
ТМС с имитацией катушки — это плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов, оцениваемое по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна — это тест для оценки тяжести симптомов обсессивно-компульсивного расстройства, который измеряет обсессии отдельно от компульсий.
Шкала включает 10 пунктов, первые 5 пунктов оценивают обсессии, остальные – оценки компульсий.
Каждый пункт 0-4 балла, всего 40 баллов.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача стоп-сигнала
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Задача «Стоп-сигнал» представляет собой типичную парадигму измерения торможения реакции и содержит три показателя: время реакции на стоп-сигнал (SSRT), чем ниже значение SSRT, тем лучше торможение реакции; Время реакции на задание Go (GORT), GoRT обычно используется в сочетании с SSRT для выявления нарушения торможения реакции; Задержки стоп-сигнала (SSD), значение SSD увеличивается, что затрудняет успешное торможение.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Переключатель задач
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Переключение задач — это парадигма измерения когнитивной гибкости, которая включает в себя способность бессознательно переключать внимание с одной задачи на другую и содержит два индикатора: повторение задачи и переключение задачи.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Висконсинский тест сортировки карточек
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Висконсинский тест сортировки карточек — это когнитивный нейропсихологический тест, используемый для определения способностей человека к абстракции, формированию понятий, рабочей памяти и когнитивной гибкости.
Тест измеряет в общей сложности пять показателей: правильный ответ, общее количество ошибок, стойкие ответы, постоянные ошибки и попытки выполнить 1-ю категорию.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Ханойская башня
Временное ограничение: предварительная обработка; 1 день после лечения
|
Hanoi Tower — это тест планирования и решения проблем, который содержит четыре показателя: общее движение, задержка, время реакции на 1-й ход и общее время реакции.
|
предварительная обработка; 1 день после лечения
|
|
Улучшение симптомов по оценке Padua Inventory-Washington State University Revision
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Padua Inventory-Washington State University Revision представляет собой шкалу самооценки тяжести симптомов, которая содержит 5 подшкал, 35 пунктов.
Каждый пункт 0-4 балла, всего 140 баллов.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnhuiMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .