Tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para la enfermedad obsesivo compulsiva
Estudio del mecanismo de la red cerebral para el tratamiento de rTMS de posicionamiento objetivo preciso e individualizado en el trastorno obsesivo compulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes se sometieron a una evaluación médica que incluyó examen físico y estudios de laboratorio de rutina antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo rTMS y al grupo simulado. Hay alrededor de 30 pacientes en cada grupo. Para los primeros 30 pacientes, la asignación fue por sorteo. Para los siguientes 30 pacientes, la asignación se realizó de acuerdo con números aleatorios generados por computadora. La decisión de inscribir a un paciente siempre se tomó antes de la aleatorización. Los pacientes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes del estudio, los evaluadores clínicos y todo el personal responsable de la atención clínica del paciente permanecieron cegados a la condición y los parámetros de asignación asignados. Solo los administradores de rTMS tenían acceso a la lista de aleatorización; tenían un contacto mínimo con los pacientes y ningún papel en la evaluación de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS). Cada paciente sería tratado durante 15 días continuos mediante rTMS.
Antes del tratamiento con rTMS, un investigador capacitado obtuvo Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision (PI-WSUR), Hamilton Depression Scale (HAMD-17) y Hamilton Anxiety Scale (HAMA-14) para evaluar la gravedad inicial de y otros síntomas. Los pacientes recibieron una batería de medidas de pruebas neuropsicológicas (pruebas estandarizadas para investigar sus problemas cognitivos, ansiedad y síntomas depresivos en la vida diaria), resonancia magnética en multimodalidades, electroencefalografía (EEG), potenciales relacionados con eventos durante la prueba de señal de parada y tarea registro de cambio de paradigma.
Después del último tratamiento se obtuvieron Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 y HAMA-14, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar eventos adversos del tratamiento. Se instruyó a los pacientes para que enfocaran sus respuestas en los últimos 15 días. Los pacientes también recibieron una batería medida de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG.
Un mes después del último tratamiento, los participantes fueron entrevistados para obtener el Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 y HAMA-14. Se les indicó que centraran sus respuestas en la última semana. Además, también se les solicitó la evaluación de la batería de pruebas neuropsicológicas, la realización de resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Anhui Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes cumplieron con los criterios de diagnóstico para el trastorno obsesivo-compulsivo utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), confirmado por dos psiquiatras clínicos.
Puntuaciones de gravedad total de Y-BOCS ≥16 (obsesiones o compulsiones forzadas simples ≥ 10), puntuaciones de HAMA-14 < 14, puntuaciones de HAMD-17 < 17; matrices progresivas estándar de Raven (SPM) hasta niveles normales.
Después de más de un tratamiento con medicamentos contra el TOC durante 8 a 10 semanas, no hubo mejoría significativa en los síntomas.
Voluntariamente participó y cooperó con el experimento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o trastornos neurológicos. Abuso de alcohol o drogas. Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2. Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento. Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos. agresión reciente u otras formas de descontrol del comportamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación real
La repetición de la estimulación magnética transcraneal (rTMS) duró 30 minutos y se entregó a 1 Hz con una duración de 1 s, un total de 1800 pulsos al 110 % del umbral motor en reposo (RMT).
El conjunto de datos de MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS.
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TMS con bobina real es una técnica no invasiva para activar y modificar la actividad de las neuronas
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Comparador falso: Estimulación simulada
El procedimiento de este protocolo fue realizado por una bobina de placebo, duró 30 minutos y entregó a 1 Hz con 1 s de duración, un total de 1800 pulsos al 110% del umbral motor de reposo (RMT).
No se aplicó estimulación magnética real en la cabeza de los voluntarios.
El conjunto de datos de MRI debe adquirirse antes de la primera sesión de rTMS y después de la última sesión de rTMS.
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TMS con bobina falsa es un placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los síntomas evaluada por la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown es una prueba para calificar la gravedad de los síntomas del trastorno obsesivo-compulsivo, que mide las obsesiones por separado de las compulsiones.
La escala consta de 10 ítems, los primeros 5 ítems son evaluaciones de obsesiones, el resto son evaluaciones de compulsiones.
Cada artículo 0-4 puntos, un total de 40 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Stop-Signal Task es un paradigma típico para medir la inhibición de la respuesta y contiene tres indicadores: Tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT), cuanto menor sea el valor de SSRT, mejor será la inhibición de la reacción; Tiempo de reacción de la tarea Go (GORT), GoRT generalmente se usa en combinación con SSRT para revelar el deterioro de la inhibición de la respuesta; Retrasos en la señal de parada (SSD), el valor de SSD aumenta, más difícil de inhibir con éxito.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Cambio de tarea
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Task Switch es un paradigma para medir la flexibilidad cognitiva, que implica la capacidad de cambiar inconscientemente la atención entre una tarea y otra y contiene dos indicadores: repetición de tarea y cambio de tarea.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin es una prueba neuropsicológica cognitiva, que se utiliza para determinar las habilidades de abstracción humana, la formación de conceptos, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva.
La prueba mide un total de cinco indicadores: Respuesta correcta, Errores totales, Respuestas perseverantes, Errores perseverantes y Pruebas para completar el 1er gato.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Torre de Hanói
Periodo de tiempo: pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Hanoi Tower es una prueba de planificación y resolución de problemas que contiene cuatro indicadores: movimiento total, latencia, tiempo de reacción del primer movimiento y tiempo de reacción total.
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pretratamiento; 1 día post-tratamiento
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Mejora de los síntomas evaluada por el Padua Inventory-Washington State University Revision
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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El Padua Inventory-Washington State University Revision es una escala de autoevaluación para la gravedad de los síntomas, que contiene 5 subescalas, 35 elementos.
Cada artículo 0-4 puntos, un total de 140 puntos.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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hasta 1 mes
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- AnhuiMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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