Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Leczenie choroby obsesyjno-kompulsyjnej
Badanie mechanizmu sieci mózgowej dla zindywidualizowanego dokładnego pozycjonowania celu Leczenie rTMS w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli ocenę medyczną, która obejmowała badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne przed i po powtarzanej terapii przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy rTMS i grupy pozorowanej. W każdej grupie jest około 30 pacjentów. W przypadku pierwszych 30 pacjentów przydział odbywał się za pomocą rzutu monetą. W przypadku kolejnych 30 pacjentów przydział był zgodny z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi. Decyzja o włączeniu pacjenta była zawsze podejmowana przed randomizacją. Pacjenci byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania, oceniający kliniczni i cały personel odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem pozostawali zamaskowani w stosunku do przydzielonych warunków i parametrów alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy rTMS; mieli minimalny kontakt z pacjentami i nie odgrywali żadnej roli w ocenie Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (Y-BOCS). Każdy pacjent byłby leczony przez rTMS przez 15 dni.
Przed leczeniem rTMS przeszkolony badacz uzyskał Y-BOCS, Padua Inventory-Washington State University Revision (PI-WSUR), Skalę Depresji Hamiltona (HAMD-17) i Skalę Lęku Hamiltona (HAMA-14) w celu oceny wyjściowej ciężkości i inne objawy. Pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych (standaryzowane testy do badania ich problemów poznawczych, lęku i objawów depresyjnych w życiu codziennym), rezonans magnetyczny w multimodalności, elektroencefalografię (EEG), potencjały związane ze zdarzeniami podczas testu sygnału stop i zadanie zmień rekord paradygmatu.
Po ostatnim zabiegu uzyskano Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 i HAMA-14 oraz Global Index of Safety do oceny działań niepożądanych leczenia. Pacjenci zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 15 dniach. Pacjenci otrzymali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, rezonans magnetyczny w multimodalności oraz zapis EEG.
Miesiąc po ostatnim zabiegu przeprowadzono wywiady z uczestnikami w celu uzyskania Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 i HAMA-14. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na minionym tygodniu. Dodatkowo poproszono ich również o ocenę baterii testów neuropsychologicznych oraz wykonanie rezonansu magnetycznego w multimodalności i zapisu EEG. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego przy użyciu The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), potwierdzone przez dwóch psychiatrów klinicznych.
Całkowite nasilenie Y-BOCS ≥ 16 (proste wymuszone obsesje lub kompulsje ≥ 10), wyniki HAMA-14 < 14, wyniki HAMD-17 < 17, standardowe matryce progresywne Ravena (SPM) do normalnego poziomu.
Po więcej niż jednym leczeniu lekami anty-OCD przez 8-10 tygodni, brak znaczącej poprawy objawów.
Dobrowolnie uczestniczył i współpracował przy eksperymencie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych urazów głowy lub zaburzeń neurologicznych. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2. Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności. Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej. niedawna agresja lub inne formy dyskontroli behawioralnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prawdziwa stymulacja
Powtarzana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) trwała 30 minut i była dostarczana z częstotliwością 1 Hz przez 1 s, łącznie 1800 impulsów przy 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Zestaw danych MRI należy pobrać przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS.
|
TMS z prawdziwą cewką to nieinwazyjna technika aktywacji i modyfikacji aktywności neuronów
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Procedura według tego protokołu została przeprowadzona za pomocą cewki placebo, trwała 30 minut i została dostarczona z częstotliwością 1 Hz z czasem trwania 1 s, w sumie 1800 impulsów przy 110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT).
Na głowy ochotników nie zastosowano rzeczywistej stymulacji magnetycznej.
Zestaw danych MRI należy pobrać przed pierwszą sesją rTMS i po ostatniej sesji rTMS.
|
TMS z pozorowaną cewką to placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów oceniana za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna to test oceniający nasilenie objawów zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, który mierzy obsesje oddzielnie od kompulsji.
Skala zawiera 10 pozycji, pierwsze 5 pozycji to oceny obsesji, pozostałe to oceny kompulsji.
Każda pozycja 0-4 punktów, w sumie 40 punktów.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sygnału stop
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Zadanie Stop-Signal jest typowym paradygmatem pomiaru hamowania odpowiedzi i zawiera trzy wskaźniki: czas reakcji na sygnał stopu (SSRT), im niższa wartość SSRT, tym lepsze hamowanie reakcji; Czas reakcji na zadanie Go (GORT), GoRT jest zwykle używany w połączeniu z SSRT w celu ujawnienia upośledzenia hamowania odpowiedzi; Opóźnienia sygnału stopu (SSD), wartość SSD wzrasta, trudniej skutecznie zahamować.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Przełącznik zadań
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Przełączanie zadań to paradygmat pomiaru elastyczności poznawczej, który polega na zdolności do nieświadomego przenoszenia uwagi między jednym zadaniem a drugim i zawiera dwa wskaźniki: powtarzalność zadania i przełączanie zadania.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Wisconsin Card Sorting Test to poznawczy test neuropsychologiczny, służący do określenia zdolności człowieka do abstrakcji, tworzenia koncepcji, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej.
Test mierzy łącznie pięć wskaźników: Prawidłowa odpowiedź, Łączna liczba błędów, Odpowiedzi perseweracyjne, Błędy perseweracyjne i Próby ukończenia pierwszego kat.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Wieża Hanoi
Ramy czasowe: obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
Hanoi Tower to test planowania i rozwiązywania problemów, który zawiera cztery wskaźniki: całkowity ruch, opóźnienie, pierwszy ruch i całkowity czas reakcji.
|
obróbka wstępna; 1 dzień po zabiegu
|
|
Poprawa objawów oceniana na podstawie rewizji Padua Inventory-Washington State University
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Padua Inventory-Washington State University Revision to skala samooceny dla nasilenia objawów, która zawiera 5 podskal, 35 pozycji.
Każda pozycja 0-4 punkty, w sumie 140 punktów.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnhuiMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .