Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) léčba obsedantně kompulzivní nemoci
Studie mechanismu mozkové sítě pro individualizované přesné umístění cíle rTMS léčba obsedantně kompulzivní poruchy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili lékařské vyšetření, které zahrnovalo fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní studie před a po léčbě opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS). Pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny rTMS a skupiny falešné. V každé skupině je asi 30 pacientů. U prvních 30 pacientů bylo přidělování provedeno hodem mincí. U následujících 30 pacientů bylo rozdělení podle počítačově generovaných náhodných čísel. Rozhodnutí o zařazení pacienta bylo vždy učiněno před randomizací. Pacienti byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie, kliničtí hodnotitelé a veškerý personál odpovědný za klinickou péči o pacienta zůstali maskováni pro přidělené parametry stavu a přidělení. K randomizačnímu seznamu měli přístup pouze administrátoři rTMS; měli minimální kontakt s pacienty a žádnou roli při hodnocení Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Každý pacient by byl léčen nepřetržitě 15 dní pomocí rTMS.
Před léčbou rTMS byly vyškoleným zkoušejícím získány Y-BOCS, revize Padua Inventory-Washington State University (PI-WSUR), Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) a Hamiltonova škála úzkosti (HAMA-14), aby posoudil základní závažnost a další příznaky. Pacienti absolvovali řadu neuropsychologických testů (standardizované testy k prozkoumání jejich kognitivních problémů, úzkostných a depresivních symptomů v každodenním životě), skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách, elektroencefalografii (EEG), potenciály související s událostmi během testu signálu zastavení a úkolu přepnout paradigma záznam.
Po posledním ošetření byly získány Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 a HAMA-14 a také Globální index bezpečnosti pro hodnocení nežádoucích účinků léčby. Pacienti byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 15 dní. Pacienti také absolvovali bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách a EEG záznam.
Měsíc po poslední léčbě byli účastníci dotazováni, aby získali Y-BOCS, PI-WSUR, HAMD-17 a HAMA-14. Dostali pokyn, aby své odpovědi zaměřili na minulý týden. Kromě toho byli také požádáni, aby vyhodnotili baterii neuropsychologických testů a nechali provést magnetickou rezonanci v multimodalitách a EEG záznam. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splnili diagnostická kritéria pro obsedantně-kompulzivní poruchu pomocí Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5), potvrzeného dvěma klinickými psychiatry.
Celkové skóre závažnosti Y-BOCS ≥16（Jednoduché vynucené obsese nebo kompulze ≥ 10））, skóre HAMA-14 < 14， skóre HAMD-17 < 17； Ravenovy standardní progresivní matice（SPM） až do normálních úrovní.
Po více než jedné léčbě anti-OCD léky po dobu 8-10 týdnů, žádné významné zlepšení symptomů.
Dobrovolně se zúčastnil a spolupracoval na experimentu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného poranění hlavy nebo neurologických poruch. Zneužívání alkoholu nebo drog. Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2. Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí. Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky. nedávná agrese nebo jiné formy behaviorální dyskontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) trvala 30 minut a byla aplikována při 1 Hz s trváním 1 s, celkem 1800 pulzů při 110 % klidového motorického prahu (RMT).
Soubor dat MRI by měl být získán před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS.
|
TMS s reálnou cívkou je neinvazivní technika k aktivaci a modifikaci aktivity neuronů
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Procedura tohoto protokolu byla prováděna placebo cívkou, trvala 30 minut a dodávala se při 1 Hz s trváním 1 s, celkem 1800 pulzů při 110 % klidového motorického prahu (RMT).
Na hlavu dobrovolníků nebyla aplikována žádná skutečná magnetická stimulace.
Soubor dat MRI by měl být získán před první relací rTMS a po poslední relaci rTMS.
|
TMS s falešnou cívkou je placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale
Časové okno: do 1 měsíce
|
Yale-Brownova obsedantně kompulzivní škála je test k hodnocení závažnosti symptomů obsedantně kompulzivní poruchy, který měří obsese odděleně od kompulzí.
Škála obsahuje 10 položek, prvních 5 položek jsou hodnocené obsese, zbytek jsou hodnocení nutkání.
Každá položka 0-4 body, celkem 40 bodů.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
do 1 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha Stop-Signal
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Stop-Signal Task je typické paradigma pro měření inhibice odezvy a obsahuje tři indikátory: Reakční doba stop-signálu (SSRT), čím nižší je hodnota SSRT, tím lepší je inhibice reakce; GoRT response time (GORT), GoRT se obvykle používá v kombinaci s SSRT k odhalení narušené inhibice odezvy; Zpoždění stop-signálu (SSD), hodnota SSD se zvyšuje, úspěšnější potlačení je obtížnější.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Přepínač úloh
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Task Switch je paradigma pro měření kognitivní flexibility, které zahrnuje schopnost nevědomě přesouvat pozornost mezi jedním úkolem a druhým a obsahuje dva indikátory: opakování úkolu a přepínání úkolu.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Wisconsin CardSorting Test
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Wisconsin Card Sorting Test je kognitivní neuropsychologický test, který se používá k určení schopností lidské abstrakce, tvorby konceptů, pracovní paměti a kognitivní flexibility.
Test měří celkem pět ukazatelů: Správná odpověď, Celkové chyby, Vytrvalé odpovědi, Vytrvalé chyby a Pokusy k dokončení 1. kat.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Hanojská věž
Časové okno: předúprava; 1 den po ošetření
|
Hanoi Tower je test plánování a řešení problémů, který obsahuje čtyři ukazatele: celkový pohyb, latenci, reakční dobu 1. tahu a celkovou reakční dobu.
|
předúprava; 1 den po ošetření
|
|
Zlepšení symptomů hodnoceno Revizí Padua Inventory-Washington State University
Časové okno: do 1 měsíce
|
Padua Inventory-Washington State University Revision je sebehodnotící škála závažnosti symptomů, která obsahuje 5 subškál, 35 položek.
Každá položka 0-4 body, celkem 140 bodů.
Čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnhuiMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
National Taiwan University HospitalNáborEsenciální třes | Parkinsonova nemoc (PD) | Dystonický třes | Transcraniální ultrazvuk Transcranial Transcranial theta Burst.Tchaj-wan
Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace skutečnou cívkou
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael