減量に関する時間制限のある食事の研究。 (TREAT)
2020年2月28日 更新者：University of California, San Francisco
減量に関する時間制限のある食事の研究。肥満被験者の減量に対する時間制限のある食事の影響のランダム化比較試験。
これは、肥満の人の体重減少に対する時間制限のある食事 (TRE) の影響を研究するランダム化比較試験です。
肥満は 2 型糖尿病 (T2DM) の最大の危険因子であり、減量が 2 型糖尿病を予防し、2 型糖尿病と診断された人々の代謝の健康を改善するための効果的な戦略であることを多くの研究が示しています。
残念ながら、従来のカロリー制限ダイエットは、コンプライアンスの低さ、安静時代謝率 (RMR) の低下、およびその他の要因により、長期的な減量に失敗することがよくあります。
したがって、肥満の治療と 2 型糖尿病の予防を成功させるには、新しいダイエット法を探求する必要があります。
マウスでの研究は、摂食/断食サイクルを変更して、カロリー制限を行わなくても体重減少と代謝健康マーカーに有益な効果をもたらすことができるという説得力のある証拠を提供しています。
人間を対象とした限られた研究では、この摂食パラダイムが人間の健康にも当てはまる可能性があることが示唆されていますが、この仮説を確認するには、さらに研究を行う必要があります.
この研究は、TRE が肥満のヒト被験者の体重減少につながるかどうかを判断します。
副次的な結果には、体組成、HOMA-IR、ホルモンおよび生化学的血清マーカー、RMR、および総エネルギー消費量 (TEE) の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 30～40kg/m2
- 参加者は定期的に朝食を摂らなければなりません (週に少なくとも 5 日)。
- 英語を話し、読み、理解する必要があります
- 信頼できるインターネットや Wi-Fi へのアクセス
- 有効なメールアドレスと電話番号が必要です
- データプラン付きの携帯電話を持っている必要があります
除外基準:
- HIVまたは免疫不全
- 現在または過去のがん診断
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠を計画している
- 次の6か月でホルモン避妊を開始または終了する
- 2型または2型糖尿病の現在の診断
- 現在、血糖降下薬、スタチン、または経口ステロイドを服用している
- -胃バイパス手術またはその他の減量手術の病歴
- 拒食症または過食症の病歴
- タイム ゾーンをまたぐ頻繁な移動または通常とは異なる勤務時間
- 病状により長期間の断食ができない
- 補助なしでは数分間立つことができない
- クッション付きのテーブルに 30 分間横になれない
- 体組成を変える内部金属アーチファクトなし
- 対面テストのためにUCSFに移動できない
- 翻訳サービスが必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：時間制限付き食事プラン
このグループの参加者は、毎日午後 8 時から翌日の午後 12 時まで絶食するように指示されます。
12時から20時まで、参加者は好きなだけ食べたり飲んだりできます。
断食時間中、参加者は水とブラックコーヒーを飲むことができます.
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研究チームは、参加者が12週間の研究に従うための食事計画を処方します.
食事計画は、指定された 8 時間の枠内で食事をし、残りの 16 時間は断食することで構成されます。
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アクティブコンパレータ：一貫した食事のタイミング計画
このグループの参加者は、指定された食事時間に 1 日 3 回食事をするように指示されます。
最初の食事は午前 7 時から午前 11 時の間です。
2 回目の食事は午前 11 時から午後 3 時まで、3 回目の食事は午後 4 時から午後 10 時までです。
参加者は、必要に応じて、指定された期間中に次の食事を食べられるように、軽食をとることをお勧めします。
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研究チームは、参加者が 12 週間の研究に従うための食事計画を処方します。食事計画は、3 つの指定された食事期間中に毎日 3 つの構造化された食事を食べることで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：12週間毎日
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12週間の研究中の体重の変化を測定します
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12週間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪の減少
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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DXA データを使用して、12 週間の試験中の体脂肪量の変化を測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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除脂肪体重の変化
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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DXA データを使用して、12 週間の試験中の除脂肪体重の変化を測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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空腹時インスリン値
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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介入前後の空腹時インスリンレベルを測定する
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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安静時代謝率
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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参加者の安静時代謝率を測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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総エネルギー消費量
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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研究開始までの1週間と研究の最終週に、参加者の総エネルギー消費量を測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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空腹時血糖値の変化
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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ダイエット介入前と研究完了時に空腹時血糖値を測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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HbA1c値の推移
時間枠：2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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ダイエット介入前と研究完了時にHbA1cレベルを測定します
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2 回測定: 試験開始時と 12 週間後に 1 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ethan J Weiss, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2019年10月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月28日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。