Tutkimus ajallisesti rajoitetusta syömisestä painonpudotuksessa. (TREAT)
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tutkimus ajallisesti rajoitetusta syömisestä painonpudotuksessa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikarajoitetun syömisen vaikutuksista lihavien koehenkilöiden painonpudotukseen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan aikarajoitetun syömisen (TRE) vaikutuksia lihavien ihmisten painonpudotukseen.
Liikalihavuus on tyypin 2 diabeteksen (T2DM) tärkein riskitekijä, ja useat tutkimukset osoittavat, että painonpudotus on tehokas strategia T2DM:n ehkäisyyn ja T2DM-diagnoosin saaneiden ihmisten aineenvaihdunnan terveyden parantamiseen.
Valitettavasti perinteiset kalorirajoitusdieetit eivät usein tuota pitkäkestoista painonpudotusta huonon hoitomyöntyvyyden, alentuneen lepoaineenvaihdunnan (RMR) ja muiden tekijöiden vuoksi.
Siksi on tutkittava uusia laihdutustekniikoita lihavuuden hoitamiseksi ja T2DM:n estämiseksi.
Hiirillä tehdyt tutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että ruokinta-/paastojaksoja voidaan muuttaa siten, että niillä on myönteisiä vaikutuksia painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan terveysmarkkereihin ilman kalorirajoituksia.
Ihmisillä tehty rajallinen tutkimus viittaa siihen, että tämä ruokintaparadigma voi vaikuttaa myös ihmisten terveyteen, mutta tämän hypoteesin vahvistamiseksi tarvitaan lisää tutkimusta.
Tämä tutkimus määrittää, voiko TRE johtaa painonpudotukseen lihavilla ihmisillä.
Toissijaisia tuloksia ovat muutokset kehon koostumuksessa, HOMA-IR, hormonaaliset ja biokemialliset seerumimarkkerit, RMR ja kokonaisenergiankulutus (TEE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-40 kg/m2
- Osallistujien tulee syödä aamiaista säännöllisesti (vähintään 5 päivänä viikossa)
- Pitää puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Pääsy luotettavaan internetiin ja/tai wifi-yhteyteen
- Pitää olla voimassa oleva sähköpostiosoite ja puhelinnumero
- Pitää olla matkapuhelin dataliittymällä
Poissulkemiskriteerit:
- HIV tai immuunipuutos
- Nykyinen tai mennyt syöpädiagnoosi
- Raskaana oleva, imettävä tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai lopettaminen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tyypin tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Käytät tällä hetkellä glukoosia alentavia lääkkeitä, statiineja tai suun kautta otettavia steroideja
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus tai mikä tahansa muu painonpudotusleikkaus
- Anoreksia tai bulimia historia
- Toistuva matkustaminen aikavyöhykkeiden yli tai epätavalliset työajat
- Ei pysty paastoamaan pitkiä aikoja sairauden vuoksi
- Ei pysty seisomaan useita minuutteja ilman apua
- Ei voi makaa pehmustetulla pöydällä 30 minuuttia
- Ei sisäisiä metalliesineitä, jotka muuttaisivat kehon koostumusta
- Ei voi matkustaa UCSF:ään henkilökohtaiseen testaukseen
- Vaatii kääntäjän palvelut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu ruokailusuunnitelma
Tämän ryhmän osallistujia ohjeistetaan paastoamaan joka päivä klo 20.00-12.00 seuraavana päivänä.
Klo 12-20 osallistujat voivat syödä ja juoda mitä haluavat.
Paaston aikana osallistujat voivat juoda vettä ja mustaa kahvia.
|
Tutkimusryhmä määrää osallistujalle ruokailusuunnitelman, jota on noudatettava 12 viikon tutkimuksessa.
Ruokailusuunnitelma koostuu syömisestä tietyn 8 tunnin ikkunan aikana ja paastoamisesta loput 16 tuntia päivästä.
|
|
Active Comparator: Johdonmukainen ateria-aikasuunnitelma
Ryhmään osallistuvia ohjataan syömään kolme ateriaa päivässä tiettyinä ruokailuaikoina.
Heidän ensimmäinen ateriansa on klo 7-11.
Toinen ateria klo 11-15 välillä ja kolmas ateria klo 16-22 välillä.
Osallistujia rohkaistaan syömään tarvittaessa pieniä välipaloja, jotta he voivat syödä seuraavan ateriansa määritellyn ikkunan aikana.
|
Tutkimusryhmä laatii osallistujalle ruokailusuunnitelman, jota noudatetaan 12 viikon tutkimuksessa. Ruokailusuunnitelma koostuu kolmesta strukturoidusta ateriasta joka päivä kolmen määritellyn ateriaikkunan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Päivittäin 12 viikon ajan
|
Mittaa painon muutokset 12 viikon tutkimuksen aikana
|
Päivittäin 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvan menetys
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa rasvamassan muutokset 12 viikon tutkimuksen aikana käyttämällä DXA-tietoja
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset vähärasvaisessa massassa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa rasvattoman massan muutokset 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana käyttämällä DXA-tietoja
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Paaston insuliinitasot
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa paastoinsuliinitasot ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Lepoaineenvaihdunta
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa osallistujien lepoaineenvaihduntaa
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Energian kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa osallistujien kokonaisenergiankulutusta tutkimuksen alkamista edeltävän viikon ja tutkimuksen viimeisen viikon aikana
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset paastoglukoositasoissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa paastoveren glukoositasot ennen ruokavalioon ryhtymistä ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset HbA1c-tasoissa
Aikaikkuna: Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Mittaa HbA1c-tasot ennen ruokavalioon ryhtymistä ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä
|
Mitattu kahdesti: kerran tutkimuksen alussa ja kerran 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .