Studie av tidsbegränsat ätande vid viktminskning. (TREAT)
28 februari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Studie av tidsbegränsat ätande vid viktminskning. En randomiserad kontrollerad studie av effekterna av tidsbegränsat ätande på viktminskning hos överviktiga personer.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som studerar effekterna av tidsbegränsat ätande (TRE) på viktminskning hos överviktiga människor.
Fetma är den främsta riskfaktorn för typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och många studier visar att viktminskning är en effektiv strategi för att förhindra T2DM och förbättra den metaboliska hälsan hos personer som diagnostiserats med T2DM.
Tyvärr misslyckas klassiska kalorirestriktionsdieter ofta med att producera långsiktig viktminskning på grund av låg efterlevnad, reducerad vilometabolisk hastighet (RMR) och andra faktorer.
Därför måste nya bantningstekniker utforskas för att framgångsrikt behandla fetma och förhindra T2DM.
Studier på möss ger övertygande bevis för att matnings-/fastecykler kan ändras för att ge positiva effekter på viktminskning och metabola hälsomarkörer i frånvaro av kalorirestriktioner.
Begränsad forskning på människor tyder på att detta matningsparadigm också kan översättas till människors hälsa, men mer forskning behöver göras för att bekräfta denna hypotes.
Denna studie kommer att avgöra om TRE kan leda till viktminskning hos överviktiga människor.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i kroppssammansättning, HOMA-IR, hormonella och biokemiska serummarkörer, RMR och total energiförbrukning (TEE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 30-40 kg/m2
- Deltagarna måste regelbundet konsumera frukost (minst 5 dagar i veckan)
- Måste tala, läsa och förstå engelska
- Tillgång till pålitligt internet och/eller wifi
- Måste ha en giltig e-postadress och telefonnummer
- Måste ha en mobiltelefon med dataabonnemang
Exklusions kriterier:
- HIV eller nedsatt immunförsvar
- Nuvarande eller tidigare cancerdiagnos
- Gravid, ammande eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna
- Börja eller avsluta hormonell preventivmetod inom de närmaste 6 månaderna
- Nuvarande diagnos av typ eller typ 2-diabetes
- Tar för närvarande glukossänkande läkemedel, statiner eller orala steroider
- Historik av gastric bypass-kirurgi eller någon annan viktminskningsoperation
- Historia av anorexi eller bulimi
- Frekventa resor över tidszoner eller ovanliga arbetstider
- Kan inte fasta under längre perioder på grund av medicinskt tillstånd
- Kan inte stå i flera minuter utan hjälp
- Kan inte ligga på vadderade bord i 30 minuter
- Inga inre metallartefakter som skulle förändra kroppssammansättningen
- Det går inte att resa till UCSF för personlig testning
- Kräver översättartjänster
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidsbegränsad matplan
Deltagare i denna grupp kommer att instrueras att fasta varje dag från 20.00 till 12.00 följande dag.
Från 12.00 till 20.00 kan deltagarna äta och dricka vad de vill.
Under fastetiden kan deltagarna dricka vatten och svart kaffe.
|
Forskargruppen kommer att ordinera en matplan som deltagaren ska följa för 12-veckorsstudien.
Matplanen kommer att bestå av att äta under ett specificerat 8 timmars fönster och fasta under de återstående 16 timmarna av dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konsekvent måltidsplan
Deltagarna i denna grupp kommer att instrueras att äta tre dagliga måltider under angivna ättider.
Deras första måltid kommer att vara mellan 07.00-11.00.
Andra måltiden mellan 11:00 och 15:00, och tredje måltiden mellan 16:00 och 22:00.
Deltagarna kommer att uppmuntras att äta små mellanmål om det behövs så att de kan äta sin nästa måltid under det angivna fönstret.
|
Forskargruppen kommer att ordinera en matplan som deltagaren ska följa för 12-veckorsstudien. Matplanen kommer att bestå av att äta tre strukturerade måltider varje dag under tre specificerade måltidsfönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: Dagligen i 12 veckor
|
Mät förändringar i vikt under den 12 veckor långa studien
|
Dagligen i 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettminskning
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Mät förändringar i fettmassa under 12-veckorsstudien med hjälp av DXA-data
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Förändringar i mager massa
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Mät förändringar i mager massa under 12-veckorsstudien med hjälp av DXA-data
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Fastande insulinnivåer
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Mät fastande insulinnivåer före och efter intervention
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Vilande ämnesomsättning
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Kommer att mäta deltagares vilande ämnesomsättning
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Total energiförbrukning
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Kommer att mäta deltagarnas totala energiförbrukning under veckan fram till studiestarten och under studiens sista vecka
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Förändringar i fastande glukosnivåer
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Kommer att mäta fastande blodsockernivåer före dietintervention och igen när studien är klar
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
|
Förändringar i HbA1c-nivåer
Tidsram: Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Kommer att mäta HbA1c-nivåer före dietintervention och igen när studien är klar
|
Uppmätt två gånger: En gång vid studiestart och en gång 12 veckor senare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Första postat (Faktisk)
8 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-22110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .