Undersøgelse af tidsbegrænset spisning ved vægttab. (TREAT)
28. februar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Undersøgelse af tidsbegrænset spisning ved vægttab. En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af tidsbegrænset spisning på vægttab hos overvægtige forsøgspersoner.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der studerer virkningerne af tidsbegrænset spisning (TRE) på vægttab hos overvægtige mennesker.
Fedme er den største risikofaktor for type 2-diabetes mellitus (T2DM), og talrige undersøgelser viser, at vægttab er en effektiv strategi til at forebygge T2DM og forbedre den metaboliske sundhed hos mennesker, der er diagnosticeret med T2DM.
Desværre formår klassiske kaloriebegrænsende diæter ofte ikke at producere langsigtet vægttab på grund af lav compliance, reduceret hvilestofskifte (RMR) og andre faktorer.
Derfor skal nye diætteknikker udforskes for at kunne behandle fedme med succes og forebygge T2DM.
Undersøgelser i mus giver overbevisende beviser for, at fodrings-/fastecyklusser kan ændres for at give gavnlige effekter på vægttab og metaboliske sundhedsmarkører i fravær af kaloriebegrænsning.
Begrænset forskning i mennesker tyder på, at dette fodringsparadigme også kan oversætte til menneskers sundhed, men der skal gøres mere forskning for at bekræfte denne hypotese.
Denne undersøgelse vil afgøre, om TRE kan føre til vægttab hos overvægtige mennesker.
Sekundære resultater omfatter ændringer i kropssammensætning, HOMA-IR, hormonelle og biokemiske serummarkører, RMR og total energiforbrug (TEE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 62 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 30-40 kg/m2
- Deltagerne skal regelmæssigt indtage morgenmad (mindst 5 dage om ugen)
- Skal tale, læse og forstå engelsk
- Adgang til pålideligt internet og/eller wifi
- Skal have en gyldig e-mailadresse og telefonnummer
- Skal have en mobiltelefon med dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller immunkompromitteret
- Nuværende eller tidligere kræftdiagnose
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet i de næste 6 måneder
- Begyndende eller afsluttende hormonprævention inden for de næste 6 måneder
- Nuværende diagnose af type eller type 2 diabetes
- Tager i øjeblikket glukosesænkende medicin, statiner eller orale steroider
- Anamnese med gastrisk bypass-operation eller enhver anden vægttabsoperation
- Historie om anoreksi eller bulimi
- Hyppige rejser på tværs af tidszoner eller usædvanlige arbejdstider
- Ude af stand til at faste i længere perioder på grund af medicinsk tilstand
- Ude af stand til at stå i flere minutter uden hjælp
- Kan ikke ligge på et polstret bord i 30 minutter
- Ingen interne metalartefakter, der ville ændre kropssammensætning
- Ude af stand til at rejse til UCSF for personlig test
- Kræver oversættertjenester
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidsbegrænset spiseplan
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at faste hver dag fra kl. 20.00 til kl. 12.00 den følgende dag.
Fra klokken 12.00 til klokken 20.00 kan deltagerne spise og drikke, hvad de vil.
I fastetimerne kan deltagerne drikke vand og sort kaffe.
|
Forskerholdet vil ordinere en spiseplan, som deltageren skal følge for 12 ugers undersøgelsen.
Spiseplanen vil bestå af at spise i et bestemt 8 timers vindue og faste i de resterende 16 timer af dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konsekvent måltidsplan
Deltagerne i denne gruppe vil blive instrueret i at spise tre daglige måltider på bestemte spisetider.
Deres første måltid vil være mellem 7.00-11.00.
Andet måltid mellem kl. 11.00 og 15.00 og tredje måltid mellem kl. 16.00-22.00.
Deltagerne vil blive opfordret til at spise små snacks, hvis det er nødvendigt, så de kan spise deres næste måltid i det angivne vindue.
|
Forskerteamet vil ordinere en spiseplan, som deltageren skal følge for 12 ugers undersøgelsen. Spiseplanen vil bestå af at spise tre strukturerede måltider hver dag i løbet af tre specificerede måltidsvinduer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Dagligt i 12 uger
|
Mål ændringer i vægt i løbet af 12 ugers undersøgelsen
|
Dagligt i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Mål ændringer i fedtmasse i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af DXA-data
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Ændringer i mager masse
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Mål ændringer i mager masse i løbet af 12 ugers undersøgelsen ved hjælp af DXA-data
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Fastende insulinniveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Mål fastende insulinniveauer før og efter intervention
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Vil måle deltagernes hvilestofskifte
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Samlet energiforbrug
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Vil måle deltagernes samlede energiforbrug i løbet af ugen op til studiestart og i løbet af undersøgelsens sidste uge
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Ændringer i fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Vil måle fastende blodsukkerniveauer før diætintervention og igen ved studiets afslutning
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
|
Ændringer i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Vil måle HbA1c-niveauer før diætintervention og igen ved studiets afslutning
|
Målt to gange: Én gang ved studiestart og én gang 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .