Étude de l'alimentation limitée dans le temps sur la perte de poids. (TREAT)
28 février 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco
Étude de l'alimentation limitée dans le temps sur la perte de poids. Un essai contrôlé randomisé des effets de l'alimentation limitée dans le temps sur la perte de poids chez les sujets obèses.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé étudiant les effets de l'alimentation limitée dans le temps (TRE) sur la perte de poids chez les humains obèses.
L'obésité est le facteur de risque numéro un du diabète sucré de type 2 (DT2), et de nombreuses études démontrent que la perte de poids est une stratégie efficace pour prévenir le DT2 et améliorer la santé métabolique des personnes atteintes de DT2.
Malheureusement, les régimes de restriction calorique classiques échouent souvent à produire une perte de poids à long terme en raison d'une faible observance, d'un taux métabolique au repos réduit (RMR) et d'autres facteurs.
Par conséquent, de nouvelles techniques de régime doivent être explorées afin de traiter avec succès l'obésité et de prévenir le DT2.
Des études chez la souris fournissent des preuves convaincantes que les cycles d'alimentation/jeûne peuvent être modifiés pour produire des effets bénéfiques sur la perte de poids et les marqueurs de santé métabolique en l'absence de restriction calorique.
Des recherches limitées sur des sujets humains suggèrent que ce paradigme d'alimentation peut également se traduire par la santé humaine, cependant, des recherches supplémentaires doivent être effectuées afin de confirmer cette hypothèse.
Cette étude déterminera si le TRE peut entraîner une perte de poids chez les sujets humains obèses.
Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications de la composition corporelle, l'HOMA-IR, les marqueurs sériques hormonaux et biochimiques, le RMR et la dépense énergétique totale (TEE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 30 et 40 kg/m2
- Les participants doivent prendre régulièrement un petit-déjeuner (au moins 5 jours par semaine)
- Doit parler, lire et comprendre l'anglais
- Accès à Internet et/ou wifi fiable
- Doit avoir une adresse e-mail et un numéro de téléphone valides
- Doit avoir un téléphone cellulaire avec forfait de données
Critère d'exclusion:
- VIH ou immunodéprimé
- Diagnostic de cancer actuel ou passé
- Enceinte, allaitante ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois
- Commencer ou arrêter la contraception hormonale dans les 6 prochains mois
- Diagnostic actuel de diabète de type ou de type 2
- Prend actuellement des médicaments hypoglycémiants, des statines ou des stéroïdes oraux
- Antécédents de pontage gastrique ou de toute autre chirurgie de perte de poids
- Antécédents d'anorexie ou de boulimie
- Voyages fréquents à travers les fuseaux horaires ou heures de travail inhabituelles
- Incapable de jeûner pendant des périodes prolongées en raison d'un état de santé
- Incapable de rester debout plusieurs minutes sans aide
- Ne peut pas s'allonger sur une table rembourrée pendant 30 minutes
- Aucun artefact métallique interne qui modifierait la composition corporelle
- Impossible de se rendre à l'UCSF pour des tests en personne
- Nécessite des services de traduction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime alimentaire limité dans le temps
Les participants à ce groupe seront invités à jeûner tous les jours de 20h à 12h le lendemain.
De 12h à 20h, les participants peuvent manger et boire ce qu'ils veulent.
Pendant les heures de jeûne, les participants peuvent boire de l'eau et du café noir.
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L'équipe de recherche prescrira un plan d'alimentation que le participant devra suivre pour l'étude de 12 semaines.
Le régime alimentaire consistera à manger pendant une fenêtre spécifiée de 8 heures et à jeûner pendant les 16 heures restantes de la journée.
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Comparateur actif: Plan de repas cohérent
Les participants de ce groupe seront invités à manger trois repas quotidiens pendant les heures de repas spécifiées.
Leur premier repas aura lieu entre 7h et 11h.
Deuxième repas entre 11h et 15h et troisième repas entre 16h et 22h.
Les participants seront encouragés à manger de petites collations si nécessaire afin qu'ils puissent prendre leur prochain repas pendant la fenêtre spécifiée.
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L'équipe de recherche prescrira un plan d'alimentation que le participant devra suivre pour l'étude de 12 semaines. Le plan d'alimentation consistera à manger trois repas structurés chaque jour pendant trois fenêtres de repas spécifiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Tous les jours pendant 12 semaines
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Mesurer les changements de poids au cours de l'étude de 12 semaines
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Tous les jours pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La perte de graisse
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurer les changements de masse grasse au cours de l'étude de 12 semaines à l'aide des données DXA
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Modifications de la masse maigre
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurer les changements de masse maigre au cours de l'étude de 12 semaines à l'aide de données DXA
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Taux d'insuline à jeun
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurer les niveaux d'insuline à jeun avant et après l'intervention
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Taux métabolique au repos
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurera le taux métabolique au repos des participants
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Dépense énergétique totale
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurera la dépense énergétique totale des participants au cours de la semaine précédant le début de l'étude et au cours de la dernière semaine de l'étude
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Changements dans les niveaux de glucose à jeun
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurera les niveaux de glycémie à jeun avant l'intervention diététique et à nouveau à la fin de l'étude
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Changements dans les niveaux d'HbA1c
Délai: Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Mesurera les niveaux d'HbA1c avant l'intervention diététique et à nouveau à la fin de l'étude
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Mesuré deux fois : une fois au début de l'étude et une fois 12 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2018
Première publication (Réel)
8 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-22110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .