Studie časově omezeného stravování při hubnutí. (TREAT)
28. února 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Studie časově omezeného stravování při hubnutí. Randomizovaná kontrolovaná studie účinků časově omezeného stravování na hubnutí u obézních subjektů.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie studující účinky časově omezeného stravování (TRE) na hubnutí u obézních lidí.
Obezita je rizikovým faktorem číslo jedna pro diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a četné studie ukazují, že hubnutí je účinnou strategií k prevenci T2DM a zlepšení metabolického zdraví lidí s diagnostikovaným T2DM.
Bohužel klasické diety s omezením kalorií často nevedou k dlouhodobému úbytku hmotnosti kvůli nízké komplianci, snížené klidové metabolické rychlosti (RMR) a dalším faktorům.
Proto musí být prozkoumány nové dietní techniky, aby bylo možné úspěšně léčit obezitu a předcházet T2DM.
Studie na myších poskytují přesvědčivé důkazy, že cykly krmení/půstu lze změnit tak, aby produkovaly příznivé účinky na úbytek hmotnosti a metabolické ukazatele zdraví bez omezení kalorií.
Omezený výzkum na lidských subjektech naznačuje, že toto stravovací paradigma se může promítnout i do lidského zdraví, avšak k potvrzení této hypotézy je třeba provést další výzkum.
Tato studie určí, zda TRE může vést ke ztrátě hmotnosti u obézních lidských subjektů.
Sekundární výsledky zahrnují změny tělesného složení, HOMA-IR, hormonální a biochemické sérové markery, RMR a celkový energetický výdej (TEE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
137
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 30-40 kg/m2
- Účastníci musí pravidelně snídat (nejméně 5 dní v týdnu)
- Musí mluvit, číst a rozumět anglicky
- Přístup ke spolehlivému internetu a/nebo wifi
- Musíte mít platnou e-mailovou adresu a telefonní číslo
- Musíte mít mobilní telefon s datovým tarifem
Kritéria vyloučení:
- HIV nebo imunokompromitovaná
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny
- Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v příštích 6 měsících
- Zahájení nebo ukončení hormonální antikoncepce v následujících 6 měsících
- Současná diagnóza diabetu typu nebo 2. typu
- V současné době užíváte léky na snížení hladiny glukózy, statiny nebo perorální steroidy
- Anamnéza operace bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace na snížení hmotnosti
- Anamnéza anorexie nebo bulimie
- Časté cestování napříč časovými pásmy nebo neobvyklá pracovní doba
- Kvůli zdravotnímu stavu nelze držet půst delší dobu
- Není schopen stát několik minut bez pomoci
- Nemůžete si lehnout na polstrovaný stůl po dobu 30 minut
- Žádné vnitřní kovové artefakty, které by měnily složení těla
- Nelze cestovat do UCSF za účelem osobního testování
- Vyžaduje služby překladatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezený stravovací plán
Účastníci této skupiny budou instruováni, aby se postili každý den od 20:00 do 12:00 následujícího dne.
Od 12 do 20 hodin mohou účastníci jíst a pít, co chtějí.
V době půstu mohou účastníci pít vodu a černou kávu.
|
Výzkumný tým předepíše účastníkovi stravovací plán, který bude dodržovat po dobu 12týdenní studie.
Stravovací plán se bude skládat z jídla během stanoveného 8hodinového okna a půst po zbývajících 16 hodin dne.
|
|
Aktivní komparátor: Konzistentní plán načasování jídla
Účastníci v této skupině budou instruováni, aby jedli tři denní jídla ve stanovených dobách jídla.
Jejich první jídlo bude mezi 7:00 a 11:00.
Druhé jídlo mezi 11:00 a 15:00 a třetí jídlo mezi 16:00 a 22:00.
Účastníci budou vyzváni, aby v případě potřeby snědli malé občerstvení, aby mohli sníst další jídlo během určeného okna.
|
Výzkumný tým předepíše účastníkovi stravovací plán, který bude dodržovat pro 12týdenní studii. Stravovací plán se bude skládat z konzumace tří strukturovaných jídel každý den během tří specifikovaných jídel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Denně po dobu 12 týdnů
|
Změřte změny hmotnosti během 12týdenní studie
|
Denně po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhubnout
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změřte změny v tukové hmotě během 12týdenní studie pomocí dat DXA
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Změny beztukové hmoty
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změřte změny v netukové hmotě během 12týdenní studie pomocí dat DXA
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změřte hladiny inzulínu nalačno před a po intervenci
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Bude měřit klidovou rychlost metabolismu účastníků
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Celkový energetický výdej
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změří účastníkům celkový energetický výdej během týdne před zahájením studie a během posledního týdne studie
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Změny hladin glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změří hladiny glukózy v krvi nalačno před dietou a znovu po dokončení studie
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
|
Změny hladin HbA1c
Časové okno: Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Změří hladiny HbA1c před dietou a znovu po dokončení studie
|
Měřeno dvakrát: Jednou na začátku studie a jednou o 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-22110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .