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Studie über zeitlich begrenztes Essen beim Abnehmen. (TREAT)

28. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Studie über zeitlich begrenztes Essen beim Abnehmen. Eine randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Probanden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von zeitbeschränktem Essen (TRE) auf die Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Menschen untersucht. Adipositas ist der Risikofaktor Nummer eins für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und zahlreiche Studien zeigen, dass Gewichtsabnahme eine wirksame Strategie zur Vorbeugung von T2DM und zur Verbesserung der metabolischen Gesundheit von Menschen ist, bei denen T2DM diagnostiziert wurde. Leider führen klassische Kalorienrestriktionsdiäten oft nicht zu einer langfristigen Gewichtsabnahme aufgrund einer geringen Compliance, einer reduzierten Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) und anderer Faktoren. Daher müssen neue Diättechniken erforscht werden, um Fettleibigkeit erfolgreich zu behandeln und T2DM vorzubeugen. Studien an Mäusen liefern überzeugende Beweise dafür, dass Ernährungs-/Fastenzyklen geändert werden können, um ohne Kalorienrestriktion positive Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme und metabolische Gesundheitsmarker zu haben. Begrenzte Forschung an menschlichen Probanden deutet darauf hin, dass sich dieses Ernährungsparadigma auch auf die menschliche Gesundheit übertragen lässt, es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um diese Hypothese zu bestätigen. Diese Studie wird bestimmen, ob TRE zu Gewichtsverlust bei übergewichtigen Menschen führen kann. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Körperzusammensetzung, HOMA-IR, hormonelle und biochemische Serummarker, RMR und Gesamtenergieaufwand (TEE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 30-40 kg/m2
  • Die Teilnehmer müssen regelmäßig frühstücken (mindestens 5 Tage pro Woche)
  • Muss Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Zugang zu zuverlässigem Internet und/oder WLAN
  • Es muss eine gültige E-Mail-Adresse und Telefonnummer vorhanden sein
  • Muss ein Handy mit Datentarif haben

Ausschlusskriterien:

  • HIV oder immungeschwächt
  • Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose
  • Schwanger, stillend oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Beginn oder Ende der hormonellen Verhütung in den nächsten 6 Monaten
  • Aktuelle Diagnose von Typ- oder Typ-2-Diabetes
  • Nehmen Sie derzeit blutzuckersenkende Medikamente, Statine oder orale Steroide ein
  • Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer anderen Operation zur Gewichtsabnahme
  • Vorgeschichte von Anorexie oder Bulimie
  • Häufiges Reisen über Zeitzonen hinweg oder ungewöhnliche Arbeitszeiten
  • Aus gesundheitlichen Gründen nicht über längere Zeit fasten können
  • Unfähig, mehrere Minuten ohne Hilfe zu stehen
  • Kann sich 30 Minuten lang nicht auf einen gepolsterten Tisch legen
  • Keine internen Metallartefakte, die die Körperzusammensetzung verändern würden
  • Es ist nicht möglich, für persönliche Tests zur UCSF zu reisen
  • Benötigt Übersetzerdienste

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenzter Speiseplan
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, jeden Tag von 20:00 Uhr bis 12:00 Uhr des Folgetages zu fasten. Von 12:00 bis 20:00 Uhr können die Teilnehmer essen und trinken, was sie wollen. Während der Fastenzeit können die Teilnehmer Wasser und schwarzen Kaffee trinken.
Verhalten: Zeitlich begrenzter Speiseplan
Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer einen Ernährungsplan für die 12-wöchige Studie vorschreiben. Der Ernährungsplan besteht aus Essen während eines bestimmten 8-Stunden-Fensters und Fasten für die restlichen 16 Stunden des Tages.
Aktiver Komparator: Konsequenter Mahlzeitenplan
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, drei tägliche Mahlzeiten zu festgelegten Essenszeiten zu sich zu nehmen. Ihre erste Mahlzeit wird zwischen 7:00 und 11:00 Uhr sein. Zweite Mahlzeit zwischen 11:00 und 15:00 Uhr und dritte Mahlzeit zwischen 16:00 und 22:00 Uhr. Die Teilnehmer werden ermutigt, bei Bedarf kleine Snacks zu essen, damit sie ihre nächste Mahlzeit während des angegebenen Zeitfensters zu sich nehmen können.
Verhalten: Konsequenter Zeitplan für die Mahlzeiten
Das Forschungsteam wird dem Teilnehmer einen Ernährungsplan für die 12-wöchige Studie vorschreiben. Der Ernährungsplan besteht darin, jeden Tag drei strukturierte Mahlzeiten während drei festgelegter Essensfenster zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Täglich für 12 Wochen
Messen Sie die Gewichtsveränderungen während der 12-wöchigen Studie
Täglich für 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettabbau
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie die Veränderungen der Fettmasse während der 12-wöchigen Studie anhand von DXA-Daten
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie die Veränderungen der Magermasse während der 12-wöchigen Studie anhand von DXA-Daten
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Nüchterninsulinspiegel
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Messen Sie den Nüchterninsulinspiegel vor und nach dem Eingriff
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Ruheumsatz
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Misst die Stoffwechselrate der Teilnehmer im Ruhezustand
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Gesamtenergieaufwand
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Misst den Gesamtenergieverbrauch der Teilnehmer in der Woche vor Beginn der Studie und in der letzten Woche der Studie
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
WERDEN die Nüchtern-Blutzuckerwerte vor der Diätintervention und erneut nach Abschluss der Studie messen
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
Veränderungen des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später
WERDEN die HbA1c-Spiegel vor der Diätintervention und erneut nach Abschluss der Studie messen
Zweimal gemessen: Einmal zu Studienbeginn und einmal 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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