Estudo de alimentação com restrição de tempo na perda de peso. (TREAT)
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo de alimentação com restrição de tempo na perda de peso. Um estudo controlado randomizado dos efeitos da alimentação com restrição de tempo na perda de peso em indivíduos obesos.
Este é um estudo controlado randomizado que estuda os efeitos da alimentação com restrição de tempo (TRE) na perda de peso em humanos obesos.
A obesidade é o fator de risco número um para Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), e numerosos estudos demonstram que a perda de peso é uma estratégia eficaz para prevenir o T2DM e melhorar a saúde metabólica das pessoas diagnosticadas com T2DM.
Infelizmente, as dietas clássicas de restrição calórica muitas vezes falham em produzir perda de peso a longo prazo devido à baixa adesão, redução da taxa metabólica de repouso (RMR) e outros fatores.
Portanto, novas técnicas de dieta devem ser exploradas para tratar com sucesso a obesidade e prevenir o DM2.
Estudos em camundongos fornecem evidências convincentes de que os ciclos de alimentação/jejum podem ser alterados para produzir efeitos benéficos na perda de peso e marcadores metabólicos de saúde na ausência de restrição calórica.
Pesquisas limitadas em seres humanos sugerem que esse paradigma alimentar também pode se traduzir na saúde humana; no entanto, mais pesquisas precisam ser feitas para confirmar essa hipótese.
Este estudo determinará se o TRE pode levar à perda de peso em seres humanos obesos.
Os resultados secundários incluem alterações na composição corporal, HOMA-IR, marcadores séricos hormonais e bioquímicos, RMR e gasto energético total (TEE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 30-40 kg/m2
- Os participantes devem consumir café da manhã regularmente (pelo menos 5 dias por semana)
- Deve falar, ler e compreender inglês
- Acesso a internet confiável e/ou wi-fi
- Deve ter um endereço de e-mail válido e número de telefone
- Deve ter um telefone celular com plano de dados
Critério de exclusão:
- HIV ou imunodeprimido
- Diagnóstico de câncer atual ou passado
- Grávida, amamentando ou gravidez planejada para os próximos 6 meses
- Iniciar ou terminar a contracepção hormonal nos próximos 6 meses
- Diagnóstico atual de diabetes tipo ou tipo 2
- Atualmente tomando medicamentos para baixar a glicose, estatinas ou esteróides orais
- Histórico de cirurgia de bypass gástrico ou qualquer outra cirurgia para perda de peso
- História de anorexia ou bulimia
- Viagens frequentes entre fusos horários ou horários de trabalho incomuns
- Incapaz de jejuar por períodos prolongados devido a condição médica
- Incapaz de ficar em pé por vários minutos sem ajuda
- Não consegue deitar em uma mesa almofadada por 30 minutos
- Nenhum artefato interno de metal que altere a composição corporal
- Incapaz de viajar para a UCSF para testes pessoais
- Requer serviços de tradução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plano alimentar com restrição de tempo
Os participantes deste grupo serão instruídos a jejuar todos os dias das 20h às 12h do dia seguinte.
Das 12h às 20h, os participantes podem comer e beber o que quiserem.
Durante as horas de jejum, os participantes podem beber água e café preto.
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A equipe de pesquisa prescreverá um plano alimentar para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas.
O plano alimentar consistirá em comer durante uma janela especificada de 8 horas e jejuar nas 16 horas restantes do dia.
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Comparador Ativo: Plano de Horário de Refeição Consistente
Os participantes deste grupo serão instruídos a comer três refeições diárias durante os horários de alimentação especificados.
A primeira refeição será entre 7h e 11h.
Segunda refeição entre as 11h00 e as 15h00 e terceira refeição entre as 16h00 e as 22h00.
Os participantes serão encorajados a comer pequenos lanches, se necessário, para que possam fazer a próxima refeição durante a janela especificada.
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A equipe de pesquisa irá prescrever um plano alimentar para o participante seguir durante o estudo de 12 semanas. O plano alimentar consistirá em comer três refeições estruturadas por dia durante três janelas de refeição especificadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Diariamente por 12 semanas
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Meça as mudanças de peso durante o estudo de 12 semanas
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Diariamente por 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Meça as mudanças na massa gorda durante o estudo de 12 semanas usando dados DXA
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Alterações na massa magra
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Meça as mudanças na massa magra durante o estudo de 12 semanas usando dados DXA
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Níveis de insulina em jejum
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Medir os níveis de insulina em jejum antes e depois da intervenção
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Taxa metabólica de repouso
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Irá medir a taxa metabólica de repouso dos participantes
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Gasto total de energia
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Medirá o gasto total de energia dos participantes durante a semana anterior ao início do estudo e durante a última semana do estudo
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Alterações nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Medirá os níveis de glicose no sangue em jejum antes da intervenção da dieta e novamente na conclusão do estudo
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Alterações nos níveis de HbA1c
Prazo: Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Irei medir os níveis de HbA1c antes da intervenção na dieta e novamente após a conclusão do estudo
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Medido duas vezes: uma vez no início do estudo e uma vez 12 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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