Исследование ограниченного по времени приема пищи при снижении веса. (TREAT)
28 февраля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
Исследование ограниченного по времени приема пищи при снижении веса. Рандомизированное контролируемое исследование влияния ограниченного по времени приема пищи на потерю веса у пациентов с ожирением.
Это рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние ограниченного во времени приема пищи (TRE) на потерю веса у людей с ожирением.
Ожирение является фактором риска номер один для сахарного диабета 2 типа (СД2), и многочисленные исследования показывают, что снижение массы тела является эффективной стратегией профилактики СД2 и улучшения метаболического здоровья людей с диагнозом СД2.
К сожалению, классические диеты с ограничением калорий часто не приводят к долгосрочной потере веса из-за низкой комплаентности, сниженной скорости метаболизма в покое (RMR) и других факторов.
Поэтому необходимо изучить новые методы диеты, чтобы успешно лечить ожирение и предотвращать СД2.
Исследования на мышах предоставили убедительные доказательства того, что циклы кормления/голодания можно изменить, чтобы оказать благотворное влияние на снижение веса и показатели метаболического здоровья без ограничения калорий.
Ограниченные исследования на людях показывают, что эта парадигма питания может также влиять на здоровье человека, однако для подтверждения этой гипотезы необходимо провести дополнительные исследования.
Это исследование определит, может ли TRE привести к потере веса у людей с ожирением.
Вторичные результаты включают изменения в составе тела, HOMA-IR, гормональные и биохимические маркеры сыворотки, RMR и общий расход энергии (TEE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 62 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 30 до 40 кг/м2
- Участники должны регулярно завтракать (не менее 5 дней в неделю)
- Должен говорить, читать и понимать по-английски
- Доступ к надежному интернету и/или Wi-Fi
- Должен иметь действующий адрес электронной почты и номер телефона
- Должен иметь мобильный телефон с тарифным планом
Критерий исключения:
- ВИЧ или ослабленный иммунитет
- Текущий или прошлый диагноз рака
- Беременность, кормление грудью или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев
- Начало или прекращение гормональной контрацепции в ближайшие 6 месяцев
- Текущий диагноз диабета типа или 2 типа
- В настоящее время принимает сахароснижающие препараты, статины или пероральные стероиды.
- История операции обходного желудочного анастомоза или любой другой операции по снижению веса
- История анорексии или булимии
- Частые поездки в разные часовые пояса или необычный график работы
- Не может голодать в течение длительного времени из-за состояния здоровья
- Не может стоять в течение нескольких минут без посторонней помощи
- Не может лежать на столе с подушками в течение 30 минут.
- Отсутствие внутренних металлических артефактов, которые могли бы изменить состав тела.
- Невозможно поехать в UCSF для личного тестирования
- Требуются услуги переводчика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: План питания с ограничением по времени
Участникам этой группы будет предписано поститься каждый день с 20:00 до 12:00 следующего дня.
С 12:00 до 20:00 участники могут есть и пить все, что хотят.
В часы голодания участники могут пить воду и черный кофе.
|
Исследовательская группа назначит участнику план питания, которому он будет следовать в течение 12 недель исследования.
План питания будет состоять из приема пищи в течение определенного 8-часового окна и голодания в течение оставшихся 16 часов дня.
|
|
Активный компаратор: Последовательный план приема пищи
Участники этой группы будут проинструктированы принимать пищу три раза в день в определенное время.
Их первый прием пищи будет между 7:00 и 11:00.
Второй прием пищи с 11:00 до 15:00 и третий прием пищи с 16:00 до 22:00.
Участникам будет предложено есть небольшие закуски, если это необходимо, чтобы они могли съесть свой следующий прием пищи в течение указанного окна.
|
Исследовательская группа назначит участнику план питания, которому он будет следовать в течение 12 недель исследования. План питания будет состоять из трех структурированных приемов пищи каждый день в течение трех указанных периодов приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Ежедневно в течение 12 недель
|
Измерение изменений веса в течение 12 недель исследования
|
Ежедневно в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря жира
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Измеряйте изменения жировой массы в течение 12-недельного исследования с использованием данных DXA.
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Измеряйте изменения безжировой массы в течение 12 недель исследования с использованием данных DXA.
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Уровень инсулина натощак
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Измерение уровня инсулина натощак до и после вмешательства
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Будет измерять скорость метаболизма участников в состоянии покоя
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Общий расход энергии
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Будет измеряться общий расход энергии участников в течение недели, предшествующей началу исследования, и в течение последней недели исследования.
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Будут измерять уровень глюкозы в крови натощак до вмешательства в диету и снова по завершении исследования
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
|
Изменения уровня HbA1c
Временное ограничение: Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Будут измерять уровни HbA1c до вмешательства в диету и снова по завершении исследования
|
Измерено дважды: один раз в начале исследования и один раз через 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-22110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .