Estudio de alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso. (TREAT)
28 de febrero de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
Estudio de alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso. Un ensayo controlado aleatorio de los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sobre la pérdida de peso en sujetos obesos.
Este es un ensayo controlado aleatorio que estudia los efectos de la alimentación restringida en el tiempo (TRE) en la pérdida de peso en humanos obesos.
La obesidad es el factor de riesgo número uno para la diabetes mellitus tipo 2 (DM2), y numerosos estudios demuestran que la pérdida de peso es una estrategia eficaz para prevenir la DM2 y mejorar la salud metabólica de las personas diagnosticadas con DM2.
Desafortunadamente, las dietas clásicas de restricción calórica a menudo no logran producir una pérdida de peso a largo plazo debido al bajo cumplimiento, la reducción de la tasa metabólica en reposo (RMR) y otros factores.
Por lo tanto, se deben explorar nuevas técnicas de dieta para tratar con éxito la obesidad y prevenir la DM2.
Los estudios en ratones proporcionan pruebas convincentes de que los ciclos de alimentación/ayuno pueden alterarse para producir efectos beneficiosos sobre la pérdida de peso y los marcadores metabólicos de salud en ausencia de restricción calórica.
La investigación limitada en sujetos humanos sugiere que este paradigma de alimentación también puede traducirse en la salud humana; sin embargo, es necesario realizar más investigaciones para confirmar esta hipótesis.
Este estudio determinará si TRE puede conducir a la pérdida de peso en sujetos humanos obesos.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la composición corporal, HOMA-IR, marcadores séricos hormonales y bioquímicos, RMR y gasto energético total (TEE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 30-40 kg/m2
- Los participantes deben consumir regularmente el desayuno (al menos 5 días a la semana)
- Debe hablar, leer y comprender inglés.
- Acceso a internet y/o wifi confiable
- Debe tener una dirección de correo electrónico y un número de teléfono válidos
- Debe tener un teléfono celular con plan de datos
Criterio de exclusión:
- VIH o inmunocomprometidos
- Diagnóstico de cáncer actual o pasado
- Embarazada, amamantando o embarazo planificado en los próximos 6 meses
- Comenzar o finalizar la anticoncepción hormonal en los próximos 6 meses
- Diagnóstico actual de diabetes tipo o tipo 2
- Actualmente toma medicamentos para reducir la glucosa, estatinas o esteroides orales
- Historial de cirugía de bypass gástrico o cualquier otra cirugía para bajar de peso
- Antecedentes de anorexia o bulimia
- Viajes frecuentes a través de zonas horarias u horas de trabajo inusuales
- Incapaz de ayunar por períodos prolongados debido a una condición médica
- Incapaz de permanecer de pie durante varios minutos sin ayuda
- No puede acostarse en una mesa acolchada durante 30 minutos
- Sin artefactos metálicos internos que alterarían la composición corporal.
- No se puede viajar a UCSF para la prueba en persona
- Requiere servicios de traductor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan de alimentación con restricción de tiempo
A los participantes de este grupo se les indicará que ayunen todos los días desde las 8:00 p. m. hasta las 12:00 p. m. del día siguiente.
Desde las 12:00 hasta las 20:00, los participantes pueden comer y beber lo que quieran.
Durante las horas de ayuno, los participantes pueden beber agua y café solo.
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El equipo de investigación prescribirá un plan de alimentación para que el participante lo siga durante el estudio de 12 semanas.
El plan de alimentación consistirá en comer durante un período específico de 8 horas y ayunar durante las 16 horas restantes del día.
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Comparador activo: Plan de tiempo de comidas consistente
A los participantes de este grupo se les indicará que coman tres comidas diarias durante los horarios de alimentación especificados.
Su primera comida será entre las 7 am y las 11 am.
Segunda comida entre las 11:00 y las 15:00 horas, y tercera comida entre las 16:00 y las 22:00 horas.
Se alentará a los participantes a comer refrigerios pequeños si es necesario para que puedan comer su próxima comida durante el período especificado.
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El equipo de investigación prescribirá un plan de alimentación para que el participante lo siga durante el estudio de 12 semanas. El plan de alimentación consistirá en comer tres comidas estructuradas cada día durante tres ventanas de comidas específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Diariamente durante 12 semanas
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Mida los cambios de peso durante el estudio de 12 semanas
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Diariamente durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de grasa
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Mida los cambios en la masa grasa durante el estudio de 12 semanas usando datos DXA
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Cambios en la masa magra
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Mida los cambios en la masa magra durante el estudio de 12 semanas usando datos DXA
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Niveles de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Medir los niveles de insulina en ayunas antes y después de la intervención
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Medirá la tasa metabólica en reposo de los participantes
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Gasto energético total
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Medirá el gasto total de energía de los participantes durante la semana previa al inicio del estudio y durante la semana final del estudio.
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Cambios en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Medirá los niveles de glucosa en sangre en ayunas antes de la intervención dietética y nuevamente al finalizar el estudio
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Cambios en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Medirá los niveles de HbA1c antes de la intervención dietética y nuevamente al finalizar el estudio
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Medido dos veces: una vez al inicio del estudio y una vez 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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