Studie av tidsbegrenset spising ved vekttap. (TREAT)
28. februar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco
Studie av tidsbegrenset spising ved vekttap. En randomisert kontrollert studie av effekten av tidsbegrenset spising på vekttap hos overvektige personer.
Dette er en randomisert kontrollert studie som studerer effekten av tidsbegrenset spising (TRE) på vekttap hos overvektige mennesker.
Fedme er den største risikofaktoren for type 2 diabetes mellitus (T2DM), og en rekke studier viser at vekttap er en effektiv strategi for å forhindre T2DM og forbedre den metabolske helsen til personer som er diagnostisert med T2DM.
Dessverre mislykkes klassiske kaloribegrensningsdietter ofte i å produsere langsiktig vekttap på grunn av lav etterlevelse, redusert hvilemetabolsk hastighet (RMR) og andre faktorer.
Derfor må nye slanketeknikker utforskes for å lykkes med å behandle fedme og forhindre T2DM.
Studier på mus gir overbevisende bevis på at fôrings-/fastesykluser kan endres for å gi gunstige effekter på vekttap og metabolske helsemarkører i fravær av kalorirestriksjon.
Begrenset forskning på mennesker antyder at dette fôringsparadigmet også kan oversettes til menneskers helse, men mer forskning må gjøres for å bekrefte denne hypotesen.
Denne studien vil avgjøre om TRE kan føre til vekttap hos overvektige mennesker.
Sekundære utfall inkluderer endringer i kroppssammensetning, HOMA-IR, hormonelle og biokjemiske serummarkører, RMR og total energiforbruk (TEE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 30-40 kg/m2
- Deltakere må regelmessig innta frokost (minst 5 dager i uken)
- Må snakke, lese og forstå engelsk
- Tilgang til pålitelig internett og/eller wifi
- Må ha en gyldig e-postadresse og telefonnummer
- Må ha en mobiltelefon med dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- HIV eller immunkompromittert
- Nåværende eller tidligere kreftdiagnose
- Gravid, ammende eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene
- Begynner eller slutter med hormonell prevensjon i løpet av de neste 6 månedene
- Nåværende diagnose av type eller type 2 diabetes
- Tar for tiden glukosesenkende medisiner, statiner eller orale steroider
- Historie om gastrisk bypass-operasjon eller annen vekttapsoperasjon
- Historie med anoreksi eller bulimi
- Hyppige reiser på tvers av tidssoner eller uvanlige arbeidstider
- Kan ikke faste i lengre perioder på grunn av medisinsk tilstand
- Kan ikke stå i flere minutter uten hjelp
- Kan ikke ligge på et polstret bord i 30 minutter
- Ingen interne metallgjenstander som vil endre kroppssammensetningen
- Kan ikke reise til UCSF for personlig testing
- Krever oversettertjenester
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spiseplan
Deltakere i denne gruppen vil bli bedt om å faste hver dag fra 20.00 til 12.00 dagen etter.
Fra 12.00 til 20.00 kan deltakerne spise og drikke hva de vil.
I fastetiden kan deltakerne drikke vann og svart kaffe.
|
Forskningsteamet vil foreskrive en spiseplan som deltakeren skal følge for den 12 uker lange studien.
Spiseplanen vil bestå av å spise i løpet av et spesifisert 8 timers vindu og faste i de resterende 16 timene av dagen.
|
|
Aktiv komparator: Konsekvent måltidsplan
Deltakere i denne gruppen vil bli instruert til å spise tre daglige måltider på spesifiserte spisetider.
Deres første måltid vil være mellom 07.00 og 11.00.
Andre måltid mellom 11.00 og 15.00, og tredje måltid mellom 16.00 og 22.00.
Deltakerne vil bli oppfordret til å spise små snacks om nødvendig, slik at de kan spise sitt neste måltid i det angitte vinduet.
|
Forskningsteamet vil foreskrive en spiseplan som deltakeren skal følge for den 12 uker lange studien. Spiseplanen vil bestå av å spise tre strukturerte måltider hver dag i løpet av tre spesifiserte måltidsvinduer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Daglig i 12 uker
|
Mål endringer i vekt i løpet av 12 ukers studien
|
Daglig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettap
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Mål endringer i fettmasse i løpet av 12 ukers studien ved å bruke DXA-data
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Endringer i mager masse
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Mål endringer i mager masse i løpet av 12 ukers studien ved å bruke DXA-data
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Fastende insulinnivåer
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Mål fastende insulinnivåer før og etter intervensjon
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Vil måle deltakernes hvilestoffskifte
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Samlet energiforbruk
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Vil måle deltakernes totale energiforbruk i løpet av uken frem til studiestart og i løpet av den siste uken av studien
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Endringer i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Vil måle fastende blodsukkernivåer før diettintervensjon og igjen når studien er fullført
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
|
Endringer i HbA1c-nivåer
Tidsramme: Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Vil måle HbA1c-nivåer før diettintervensjon og igjen når studien er fullført
|
Målt to ganger: En gang ved studiestart og en gang 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-22110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .