Tanulmány az időkorlátos étkezésről a fogyás során. (TREAT)
2020. február 28. frissítette: University of California, San Francisco
Tanulmány az időkorlátos étkezésről a fogyás során. Véletlenszerű, ellenőrzött próba az időkorlátozott étkezésnek az elhízott alanyok fogyására gyakorolt hatásáról.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az időkorlátozott étkezés (TRE) hatásait vizsgálja elhízott emberek súlycsökkenésére.
Az elhízás a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) első számú kockázati tényezője, és számos tanulmány bizonyítja, hogy a fogyás hatékony stratégia a T2DM megelőzésére és a T2DM-vel diagnosztizált emberek anyagcsere-egészségügyi állapotának javítására.
Sajnos a klasszikus kalóriakorlátozó diéták gyakran nem eredményeznek hosszú távú fogyást az alacsony megfelelés, a csökkent nyugalmi anyagcsere (RMR) és más tényezők miatt.
Ezért új diétás technikákat kell feltárni az elhízás sikeres kezelése és a T2DM megelőzése érdekében.
Az egereken végzett vizsgálatok meggyőző bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy az etetési/éhgyomorra vonatkozó ciklusokat úgy lehet megváltoztatni, hogy kalóriakorlátozás nélkül is kedvező hatást fejtsenek ki a fogyásra és az anyagcsere-egészségügyi markerekre.
Az embereken végzett korlátozott kutatások azt sugallják, hogy ez a táplálkozási paradigma az emberi egészségre is kihat, azonban további kutatásokra van szükség ennek a hipotézisnek a megerősítéséhez.
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a TRE vezethet-e súlycsökkenéshez elhízott emberekben.
A másodlagos kimenetelek közé tartoznak a testösszetétel változásai, a HOMA-IR, a hormonális és biokémiai szérummarkerek, az RMR és a teljes energiafelhasználás (TEE).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-40 kg/m2 között
- A résztvevőknek rendszeresen kell reggelizni (legalább heti 5 napon)
- Beszélnie, olvasnia és értenie kell angolul
- Megbízható internet és/vagy wifi hozzáférés
- Érvényes e-mail címmel és telefonszámmal kell rendelkeznie
- Mobiltelefon szükséges adatforgalmi előfizetéssel
Kizárási kritériumok:
- HIV vagy immunhiányos
- Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis
- Terhes, szoptató vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban
- A hormonális fogamzásgátlás megkezdése vagy befejezése a következő 6 hónapban
- A 2-es típusú cukorbetegség jelenlegi diagnózisa
- Jelenleg glükózcsökkentő gyógyszereket, sztatinokat vagy orális szteroidokat szed
- Gyomor bypass műtét vagy bármely más súlycsökkentő műtét anamnézisében
- Anorexia vagy bulimia anamnézisében
- Gyakori utazás időzónákon vagy szokatlan munkaidőben
- Egészségi állapot miatt nem tud hosszabb ideig koplalni
- Képtelen néhány percig állni segítség nélkül
- Nem tud 30 percig feküdni a párnázott asztalon
- Nincsenek olyan belső fémműtárgyak, amelyek megváltoztatnák a test összetételét
- Nem tud elutazni az UCSF-be személyes tesztelés céljából
- Fordítói szolgáltatást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Időben korlátozott étkezési terv
A csoport résztvevőit minden nap 20 órától másnap 12 óráig kell böjtölni.
12 órától 20 óráig a résztvevők azt ehetnek és ihatnak, amit akarnak.
A böjti órákban a résztvevők vizet és feketekávét ihatnak.
|
A kutatócsoport egy étkezési tervet ír elő a résztvevő számára, amelyet követnie kell a 12 hetes vizsgálat során.
Az étkezési terv egy meghatározott 8 órás időtartamban történő étkezésből és a nap fennmaradó 16 órájában való böjtből áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Következetes étkezési időzítési terv
Az ebben a csoportban résztvevők napi háromszori étkezést kapnak a meghatározott étkezési időpontokban.
Az első étkezésük reggel 7 és 11 óra között lesz.
Második étkezés 11 és 15 óra között, harmadik étkezés 16 és 22 óra között.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy szükség esetén egyenek kis harapnivalókat, hogy a következő étkezésüket a megadott időszakban fogyasszák el.
|
A kutatócsoport egy étkezési tervet ír elő a résztvevő számára, amelyet követnie kell a 12 hetes vizsgálat során. Az étkezési terv napi három strukturált étkezésből áll, három meghatározott étkezési ablakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Naponta 12 hétig
|
Mérje meg a súlyváltozásokat a 12 hetes vizsgálat során
|
Naponta 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsírégetés
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Mérje meg a zsírtömeg változásait a 12 hetes vizsgálat során DXA adatok felhasználásával
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
Változások a sovány tömegben
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Mérje meg a sovány tömeg változásait a 12 hetes vizsgálat során DXA adatok felhasználásával
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
Az éhgyomri inzulinszint
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Mérje meg az éhomi inzulinszintet a beavatkozás előtt és után
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
Nyugalmi anyagcsere
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Méri a résztvevők nyugalmi anyagcseréjét
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
Teljes energiaráfordítás
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Méri a résztvevők teljes energiafelhasználását a vizsgálat megkezdését megelőző héten és a vizsgálat utolsó hetében
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
Az éhomi glükózszint változásai
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Megméri az éhomi vércukorszintet a diéta előtt és a vizsgálat befejezésekor
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
|
A HbA1c szint változásai
Időkeret: Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Mérni fogja a HbA1c szintet a diéta előtt és a vizsgálat befejezésekor
|
Kétszer mérve: egyszer a vizsgálat megkezdésekor és egyszer 12 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .