Studie van tijdgebonden eten op gewichtsverlies. (TREAT)
28 februari 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Studie van tijdgebonden eten op gewichtsverlies. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de effecten van tijdgebonden eten op gewichtsverlies bij zwaarlijvige proefpersonen.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van tijdgebonden eten (TRE) op gewichtsverlies bij zwaarlijvige mensen bestudeert.
Obesitas is de grootste risicofactor voor diabetes mellitus type 2 (T2DM), en tal van onderzoeken tonen aan dat gewichtsverlies een effectieve strategie is om T2DM te voorkomen en de metabole gezondheid van mensen met de diagnose T2DM te verbeteren.
Helaas leiden klassieke caloriebeperkende diëten vaak niet tot gewichtsverlies op de lange termijn als gevolg van lage therapietrouw, verminderde ruststofwisseling (RMR) en andere factoren.
Daarom moeten nieuwe dieettechnieken worden onderzocht om obesitas met succes te behandelen en T2DM te voorkomen.
Studies bij muizen leveren overtuigend bewijs dat voedings-/vastencycli kunnen worden gewijzigd om gunstige effecten te hebben op gewichtsverlies en metabole gezondheidsmarkers bij afwezigheid van caloriebeperking.
Beperkt onderzoek bij menselijke proefpersonen suggereert dat dit voedingsparadigma zich ook kan vertalen naar de menselijke gezondheid, maar er moet meer onderzoek worden gedaan om deze hypothese te bevestigen.
Deze studie zal bepalen of TRE kan leiden tot gewichtsverlies bij mensen met obesitas.
Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in lichaamssamenstelling, HOMA-IR, hormonale en biochemische serummarkers, RMR en totaal energieverbruik (TEE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 30-40 kg/m2
- Deelnemers dienen regelmatig te ontbijten (minstens 5 dagen per week)
- Moet Engels spreken, lezen en begrijpen
- Toegang tot betrouwbaar internet en/of wifi
- Moet een geldig e-mailadres en telefoonnummer hebben
- Moet een mobiele telefoon met data-abonnement hebben
Uitsluitingscriteria:
- HIV of immuungecompromitteerd
- Huidige of vroegere kankerdiagnose
- Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden
- Beginnen of beëindigen van hormonale anticonceptie in de komende 6 maanden
- Huidige diagnose van diabetes type of type 2
- Gebruikt momenteel glucoseverlagende medicijnen, statines of orale steroïden
- Geschiedenis van een maagomleidingsoperatie of een andere afslankoperatie
- Geschiedenis van anorexia of boulimia
- Veel reizen door tijdzones of ongebruikelijke werktijden
- Niet in staat om gedurende langere tijd te vasten vanwege een medische aandoening
- Kan zonder hulp enkele minuten niet staan
- Kan 30 minuten niet op een tafel met kussens liggen
- Geen interne metalen artefacten die de lichaamssamenstelling zouden veranderen
- Kan niet naar UCSF reizen voor persoonlijke tests
- Vereist vertaaldiensten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eetplan
Deelnemers aan deze groep krijgen de instructie om elke dag te vasten van 20.00 uur tot de volgende dag 12.00 uur.
Van 12.00 uur tot 20.00 uur kunnen deelnemers eten en drinken wat ze willen.
Tijdens vastenuren kunnen deelnemers water en zwarte koffie drinken.
|
Het onderzoeksteam zal een eetplan voorschrijven dat de deelnemer moet volgen voor de studie van 12 weken.
Het eetplan bestaat uit eten gedurende een bepaald tijdsbestek van 8 uur en vasten gedurende de resterende 16 uur van de dag.
|
|
Actieve vergelijker: Consistent maaltijdschema
Deelnemers aan deze groep krijgen de instructie om drie dagelijkse maaltijden te eten tijdens gespecificeerde eettijden.
Hun eerste maaltijd is tussen 7.00 en 11.00 uur.
Tweede maaltijd tussen 11.00 en 15.00 uur en derde maaltijd tussen 16.00 en 22.00 uur.
Deelnemers worden aangemoedigd om indien nodig kleine snacks te eten, zodat ze hun volgende maaltijd tijdens het opgegeven tijdsbestek kunnen eten.
|
Het onderzoeksteam zal een eetplan voorschrijven dat de deelnemer moet volgen voor de studie van 12 weken. Het eetplan zal bestaan uit het eten van drie gestructureerde maaltijden per dag gedurende drie gespecificeerde maaltijdvensters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 12 weken
|
Meet veranderingen in gewicht tijdens de 12 weken durende studie
|
Dagelijks gedurende 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetverlies
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Meet veranderingen in vetmassa tijdens het 12 weken durende onderzoek met behulp van DXA-gegevens
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Meet veranderingen in vetvrije massa tijdens het 12 weken durende onderzoek met behulp van DXA-gegevens
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Nuchtere insuline niveaus
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Meet nuchtere insulineniveaus voor en na de interventie
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Zal de ruststofwisseling van deelnemers meten
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Totaal energieverbruik
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Meet het totale energieverbruik van deelnemers tijdens de week voorafgaand aan de start van de studie en tijdens de laatste week van de studie
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Veranderingen in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Zal nuchtere bloedglucosewaarden meten voorafgaand aan dieetinterventie en opnieuw bij voltooiing van de studie
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
|
Veranderingen in HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Zal de HbA1c-waarden meten voorafgaand aan de dieetinterventie en opnieuw bij voltooiing van de studie
|
Twee keer gemeten: een keer bij aanvang van het onderzoek en een keer 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .