限时饮食对减肥的研究。 (TREAT)
2020年2月28日 更新者：University of California, San Francisco
限时饮食对减肥的研究。限时饮食对肥胖受试者减肥效果的随机对照试验。
这是一项随机对照试验，研究限时饮食 (TRE) 对肥胖人群减肥的影响。
肥胖是 2 型糖尿病 (T2DM) 的头号危险因素，大量研究表明，减肥是预防 T2DM 和改善 T2DM 患者代谢健康的有效策略。
不幸的是，由于依从性低、静息代谢率 (RMR) 降低和其他因素，经典的卡路里限制饮食通常无法产生长期的减肥效果。
因此，必须探索新的节食技术以成功治疗肥胖和预防 T2DM。
对小鼠的研究提供了令人信服的证据，表明在没有卡路里限制的情况下，可以改变进食/禁食周期以对减肥和代谢健康指标产生有益影响。
对人类受试者的有限研究表明，这种喂养模式也可能转化为人类健康，但是，需要进行更多研究以证实这一假设。
这项研究将确定 TRE 是否可以导致肥胖人类受试者体重减轻。
次要结果包括身体成分的变化、HOMA-IR、激素和生化血清标志物、RMR 和总能量消耗 (TEE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- UCSF Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 30-40 公斤/平方米之间
- 参与者必须定期吃早餐（每周至少 5 天）
- 必须说、读和理解英语
- 访问可靠的互联网和/或 wifi
- 必须有一个有效的电子邮件地址和电话号码
- 必须有带数据计划的手机
排除标准：
- 艾滋病毒或免疫功能低下
- 当前或过去的癌症诊断
- 未来 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕
- 在接下来的 6 个月内开始或结束激素避孕
- 目前诊断为 2 型或 2 型糖尿病
- 目前正在服用降糖药、他汀类药物或口服类固醇
- 胃旁路手术或任何其他减肥手术史
- 厌食症或贪食症的历史
- 经常跨时区旅行或不寻常的工作时间
- 由于身体状况无法长时间禁食
- 没有帮助无法站立几分钟
- 不能躺在有垫子的桌子上 30 分钟
- 没有会改变身体成分的内部金属制品
- 无法前往 UCSF 进行现场测试
- 需要翻译服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：限时饮食计划
将指示该组的参与者每天从晚上 8 点到第二天中午 12 点禁食。
从中午12点到晚上8点，参与者可以随意吃喝。
在禁食期间，参与者可以喝水和黑咖啡。
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研究团队将为参与者制定一份饮食计划，供他们在为期 12 周的研究中遵循。
饮食计划将包括在指定的 8 小时窗口内进食，并在一天中剩余的 16 小时内禁食。
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有源比较器：一致的用餐时间计划
该组的参与者将被指示在指定的进食时间进食三餐。
他们的第一顿饭会在早上 7 点到 11 点之间。
第二顿饭在上午 11 点到下午 3 点之间，第三顿饭在下午 4 点到晚上 10 点之间。
如果需要，将鼓励参与者吃小点心，以便他们可以在指定的时间段吃下一顿饭。
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研究团队将为参与者制定为期 12 周研究的饮食计划。饮食计划将包括每天在三个指定的进餐窗口内吃三顿结构化的膳食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：每天 12 周
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测量 12 周研究期间的体重变化
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每天 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减脂
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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使用 DXA 数据测量 12 周研究期间脂肪量的变化
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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瘦体重的变化
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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使用 DXA 数据测量 12 周研究期间瘦体重的变化
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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空腹胰岛素水平
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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测量干预前后的空腹胰岛素水平
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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静息代谢率
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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将测量参与者的静息代谢率
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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总能量消耗
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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将测量参与者在研究开始前一周和研究最后一周的总能量消耗
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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空腹血糖水平的变化
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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将在饮食干预之前和研究完成时再次测量空腹血糖水平
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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HbA1c 水平的变化
大体时间：测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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将在饮食干预之前和研究完成时再次测量 HbA1c 水平
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测量两次：一次在研究开始时，一次在 12 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ethan J Weiss, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月10日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月28日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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