Badanie ograniczenia czasowego jedzenia na utratę wagi. (TREAT)
28 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie ograniczenia czasowego jedzenia na utratę wagi. Randomizowana kontrolowana próba wpływu jedzenia w ograniczonym czasie na utratę wagi u osób otyłych.
Jest to randomizowane kontrolowane badanie badające wpływ jedzenia w ograniczonym czasie (TRE) na utratę wagi u otyłych ludzi.
Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM), a liczne badania pokazują, że utrata masy ciała jest skuteczną strategią zapobiegania T2DM i poprawy zdrowia metabolicznego osób, u których zdiagnozowano T2DM.
Niestety, klasyczne diety ograniczające kalorie często nie przynoszą długoterminowej utraty wagi ze względu na niską zgodność, zmniejszoną spoczynkową przemianę materii (RMR) i inne czynniki.
W związku z tym należy zbadać nowe techniki dietetyczne, aby skutecznie leczyć otyłość i zapobiegać T2DM.
Badania na myszach dostarczają przekonujących dowodów na to, że cykle karmienia/postu można zmienić, aby uzyskać korzystny wpływ na utratę wagi i wskaźniki zdrowia metabolicznego przy braku ograniczenia kalorii.
Ograniczone badania na ludziach sugerują, że ten paradygmat żywienia może również przekładać się na zdrowie ludzi, jednak należy przeprowadzić więcej badań, aby potwierdzić tę hipotezę.
Badanie to określi, czy TRE może prowadzić do utraty wagi u otyłych ludzi.
Wtórne wyniki obejmują zmiany w składzie ciała, HOMA-IR, hormonalne i biochemiczne markery surowicy, RMR i całkowity wydatek energetyczny (TEE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 30-40 kg/m2
- Uczestnicy muszą regularnie spożywać śniadania (co najmniej 5 dni w tygodniu)
- Musi mówić, czytać i rozumieć angielski
- Dostęp do niezawodnego internetu i/lub Wi-Fi
- Musi mieć prawidłowy adres e-mail i numer telefonu
- Musi mieć telefon komórkowy z pakietem danych
Kryteria wyłączenia:
- HIV lub obniżona odporność
- Obecna lub przebyta diagnoza raka
- Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Rozpoczęcie lub zakończenie antykoncepcji hormonalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Aktualne rozpoznanie cukrzycy typu lub typu 2
- Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom glukozy, statyny lub sterydy doustne
- Historia operacji pomostowania żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji odchudzającej
- Historia anoreksji lub bulimii
- Częste podróże między strefami czasowymi lub nietypowe godziny pracy
- Nie można pościć przez dłuższy czas z powodu stanu zdrowia
- Nie jest w stanie stać przez kilka minut bez pomocy
- Nie można leżeć na wyściełanym stole przez 30 minut
- Żadnych wewnętrznych metalowych artefaktów, które mogłyby zmienić skład ciała
- Nie można podróżować do UCSF w celu przeprowadzenia testów osobistych
- Wymaga usług tłumacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczony czasowo plan żywieniowy
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby pościć codziennie od 20:00 do 12:00 następnego dnia.
Od 12:00 do 20:00 uczestnicy mogą jeść i pić, co chcą.
W godzinach postu uczestnicy mogą napić się wody i czarnej kawy.
|
Zespół badawczy przepisze plan żywieniowy dla uczestnika, którego należy przestrzegać podczas 12-tygodniowego badania.
Plan żywieniowy będzie polegał na jedzeniu w określonym 8-godzinnym oknie i poście przez pozostałe 16 godzin w ciągu dnia.
|
|
Aktywny komparator: Konsekwentny plan posiłków
Uczestnicy tej grupy zostaną poinstruowani, aby spożywać trzy posiłki dziennie w określonych porach posiłków.
Ich pierwszy posiłek będzie między 7:00 a 11:00.
Drugi posiłek między 11:00 a 15:00 i trzeci posiłek między 16:00 a 22:00.
Uczestnicy będą zachęcani do spożywania małych przekąsek w razie potrzeby, aby mogli zjeść kolejny posiłek w określonym oknie.
|
Zespół badawczy przepisze uczestnikowi plan żywieniowy, którego będzie przestrzegać podczas 12-tygodniowego badania. Plan żywieniowy będzie obejmował spożywanie trzech ustrukturyzowanych posiłków każdego dnia w trzech określonych przedziałach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Codziennie przez 12 tygodni
|
Zmierz zmiany masy ciała podczas 12-tygodniowego badania
|
Codziennie przez 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata tłuszczu
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierz zmiany w masie tłuszczu podczas 12-tygodniowego badania, korzystając z danych DXA
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierz zmiany w beztłuszczowej masie podczas 12-tygodniowego badania, korzystając z danych DXA
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Poziomy insuliny na czczo
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierz poziom insuliny na czczo przed i po interwencji
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Tempo metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierzy spoczynkowe tempo metabolizmu uczestników
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Całkowity wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierzy całkowity wydatek energetyczny uczestników w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania oraz w ostatnim tygodniu badania
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Zmiany poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Zmierzy poziom glukozy we krwi na czczo przed interwencją dietetyczną i ponownie po zakończeniu badania
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
|
Zmiany poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
BĘDZIE mierzyć poziomy HbA1c przed interwencją dietetyczną i ponownie po zakończeniu badania
|
Mierzono dwukrotnie: raz na początku badania i raz 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ethan J Weiss, MD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-22110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .