Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZIKAlliance Children Cohort (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Lasten (CH) kohortti kehitys- ja neurologisten poikkeavuuksien arvioimiseksi vauvoilla, jotka ovat syntyneet äideille, jotka asuvat alueilla, joilla Zika-virus on tarttunut raskauden aikana

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisten Zika-viruksen (ZIKV) infektioiden ja synnynnäisten epämuodostumien välistä syy-yhteyttä. Tutkimuksessa arvioidaan synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden haitallisten tulosten absoluuttiset ja suhteelliset riskit naisilla, jotka saavat ZIKV-tartunnan raskauden aikana verrattuna tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin, mikä johtaa myös synnynnäisen Zika-oireyhtymän vahvistamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on arvioida raskaudenaikaisten Zika-viruksen (ZIKV) infektioiden ja synnynnäisten epämuodostumien välistä syy-yhteyttä. Tutkimuksessa arvioidaan synnynnäisten epämuodostumien ja muiden raskauden haitallisten tulosten absoluuttiset ja suhteelliset riskit naisilla, jotka saavat ZIKV-tartunnan raskauden aikana verrattuna tartunnan saamattomiin raskaana oleviin naisiin, mikä johtaa myös synnynnäisen Zika-oireyhtymän vahvistamiseen.

Tutkimuksessa määritetään myös ZIKV:n tarttuvuus äidiltä lapselle ja arvioidaan yhteistekijöitä tai vaikutusten modifioijia, jotka selittävät suuren vaihtelun, joka on havaittu alustavissa absoluuttisen riskin arvioissa, jotka on johdettu väestöluvuista ja mikrokefalian raportoinnista Brasilian ja Latinalaisen Amerikan eri osavaltioissa. .

Tutkimuksessa tehdään raskaana olevien naisten (PW) monikeskustutkimus Latinalaisessa Amerikassa ja Karibialla. Naiset otetaan mukaan raskauden alkuvaiheessa ja niitä seurataan 4 viikon välein rutiininomaisten synnytyshoidon käyntien yhteydessä. Jokaisella käynnillä virtsa- ja verinäytteitä kerätään, testataan ja säilytetään.

PW raportoi äskettäin tai nykyisen erilaistumattoman kuume/ihottuma-oireyhtymän milloin tahansa, akuutti sairausjakso kuvataan yksityiskohtaisemmin. PW, jolla on epäilty ZIKV-infektio (ts. Pan American Health Organizationin (PAHO) kliinisen tapausmääritelmän täyttäminen raskauden aikana hoidetaan kansallisten protokollien mukaisesti. Oireista riippumatta raskaana olevia naisia ​​seurataan tulevaisuuteen ja käydään uudelleen syntymän yhteydessä (tai abortin jälkeen), jotta he saavat yksityiskohtaista dokumentaatiota raskauden lopputuloksesta.

Eläville vastasyntyneille tehdään yksityiskohtainen vastasyntyneiden tutkimus. Vastasyntyneiden tutkimuksen aikana kerätään ja säilytetään biologisia näytteitä. Myös muita mahdollisia synnynnäisten poikkeavuuksien syitä (äidin TORCHS-infektiot, myrkylliset aineet, kromosomipoikkeavuudet) ja mahdollisia vaikutusten muuntajia (esim. aiemmat flavivirusinfektiot/rokotukset, sosioekonominen asema) arvioidaan.

Asianmukaisella neuvonnalla ja suostumuksella otetaan biologisia näytteitä vastasyntyneistä, joilla on vakavia poikkeavuuksia, kuolleista vastasyntyneistä, kuolleena syntyneistä vauvoista ja abortoiduista sikiöistä ZIKV-tartunnan saaneilta äideiltä, ​​jotta voidaan selvittää ZIKV:n etiologinen osuus neurologisissa ja muissa synnynnäisissä epämuodostumissa.

Raskauden aikana ZIKV-tartunnan saaneiden naisten lapsia - ja osaa ei-tartunnan saaneille naisille syntyneistä lapsista - seurataan tulevaisuuteen syntymän jälkeen hermoston kehityksen virstanpylväiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1554

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • Brasilia
      • Recife, Brasilia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brasilia
        • University of Sao Paulo
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Kuuba
      • Havana, Kuuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Meksiko
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet lapset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt raskaana olevien naisten kohorttiin
  • Syntynyt äideille, joilla on vahvistettu ZIKA

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synnynnäisen zika-oireyhtymän kehittyvän määritelmän määrittelemät synnynnäiset poikkeavuudet, jotka havaitaan syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Syntymä
Syntymä
Synnytyksen jälkeen mitatut kuulohäiriöt
Aikaikkuna: Syntymän ja 2 vuoden välillä
Syntymän ja 2 vuoden välillä
Synnytyksen jälkeen mitatut näköhäiriöt
Aikaikkuna: Syntymän ja 2 vuoden välillä
Syntymän ja 2 vuoden välillä
Kehitys-/kognitiiviset poikkeavuudet mitattuna Ages and Stages 3rd Editionin (ASQ3) mukaan
Aikaikkuna: Syntymän ja 2 vuoden välillä
Syntymän ja 2 vuoden välillä
Kehitys/kognitiiviset poikkeavuudet mitattuna Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Heidelberg Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa kolmea Euroopan komission (EY) rahoittamaa Zika-konsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.
  2. ZIKAlliancen syntymäkohortti on osa WHO:n valvomaa IPD-meta-analyysikonsortiota. Tiedot on tarkoitettu jaettavaksi sen jälkeen, kun yksittäiset kohorttitiedot on analysoitu ja julkaistu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa