Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta Dziecięca ZIKAlliance (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kohorta dzieci (CH) do oceny nieprawidłowości rozwojowych i neurologicznych u niemowląt urodzonych przez matki mieszkające na obszarach, na których występuje przenoszenie wirusa Zika podczas ciąży

Celem tej propozycji jest ocena związku przyczynowego między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) w czasie ciąży a wadami wrodzonymi. Badanie ma na celu oszacowanie bezwzględnego i względnego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych i innych niepożądanych skutków ciąży wśród kobiet zakażonych ZIKV w czasie ciąży w porównaniu z niezakażonymi kobietami w ciąży, co również doprowadzi do dalszej walidacji zespołu wrodzonego wirusa Zika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ocena związku przyczynowego między zakażeniem wirusem Zika (ZIKV) w czasie ciąży a wadami wrodzonymi. Badanie ma na celu oszacowanie bezwzględnego i względnego ryzyka wrodzonych wad rozwojowych i innych niepożądanych skutków ciąży wśród kobiet zakażonych ZIKV w czasie ciąży w porównaniu z niezakażonymi kobietami w ciąży, co również doprowadzi do dalszej walidacji zespołu wrodzonego wirusa Zika.

Badanie określi również współczynnik przenoszenia ZIKV z matki na dziecko i oceni kofaktory lub modyfikatory efektu, które odpowiadają za dużą zmienność obserwowaną we wstępnych szacunkach bezwzględnego ryzyka, pochodzących z danych liczbowych populacji i zgłoszeń małogłowia w różnych stanach Brazylii i całej Ameryki Łacińskiej .

W ramach badania przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie kohortowe kobiet w ciąży na obszarach Ameryki Łacińskiej i Karaibów. Kobiety będą rejestrowane na wczesnym etapie ciąży i obserwowane co 4 tygodnie, w związku z rutynowymi wizytami przedporodowymi. Podczas każdej wizyty będą pobierane, testowane i przechowywane próbki moczu i krwi.

Wśród PW zgłaszających ostatnio lub obecnie zespół niezróżnicowanej gorączki/wysypki w jakimkolwiek momencie, epizod ostrej choroby zostanie scharakteryzowany bardziej szczegółowo. PW z podejrzeniem zakażenia ZIKV (tj. spełniające definicję przypadku klinicznego Pan American Health Organization (PAHO)) w czasie ciąży będą prowadzone zgodnie z protokołami krajowymi. Niezależnie od objawów, kobiety w ciąży będą obserwowane prospektywnie i ponownie odwiedzane po urodzeniu (lub po aborcji) w celu szczegółowej dokumentacji wyniku ich ciąży.

Żywe noworodki zostaną poddane szczegółowemu badaniu noworodkowemu. W trakcie badań noworodków pobierane i przechowywane będą próbki biologiczne. Ocenione zostaną również inne potencjalne przyczyny wad wrodzonych (infekcje TORCHS u matki, substancje toksyczne, nieprawidłowości chromosomalne) oraz potencjalne modyfikatory efektu (np. przebyte infekcje/szczepienia flawiwirusowe, status społeczno-ekonomiczny).

Po odpowiednim doradztwie i zgodzie próbki biologiczne noworodków z poważnymi nieprawidłowościami, zmarłych noworodków, martwo urodzonych dzieci i abortowanych płodów matek zakażonych ZIKV zostaną zebrane w celu wyjaśnienia etiologicznego udziału ZIKV w neurologicznych i innych wrodzonych wadach rozwojowych.

Dzieci kobiet zakażonych ZIKV podczas ciąży – oraz podgrupa dzieci urodzonych przez kobiety niezakażone – będą obserwowane prospektywnie po urodzeniu w celu oceny kamieni milowych w rozwoju neurorozwojowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1554

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • Guaqui, Boliwia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • Brazylia
      • Recife, Brazylia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brazylia
        • University of Sao Paulo
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • INSERM
  • Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Kuba
      • Havana, Kuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Meksyk
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Wenezuela
      • Valencia, Wenezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowonarodzone dzieci

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urodzony w kohorcie kobiet w ciąży
  • Urodzona z matek z potwierdzoną ZIKĄ

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrodzone nieprawidłowości wykryte po urodzeniu zgodnie z definicją rozwijającej się definicji wrodzonego zespołu zika
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny
Zaburzenia słuchu mierzone po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 lat
Od urodzenia do 2 lat
Zaburzenia widzenia mierzone po urodzeniu
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 lat
Od urodzenia do 2 lat
Zaburzenia rozwojowe / poznawcze mierzone za pomocą Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 2 lat
Od urodzenia do 2 lat
Nieprawidłowości rozwojowe / poznawcze mierzone za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development, wydanie trzecie (BSID-III)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Kohorta urodzeniowa ZIKAlliance jest częścią 3 konsorcjów Zika finansowanych przez Komisję Europejską (KE). Dane mają być udostępniane po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych dotyczących poszczególnych kohort.
  2. Kohorta urodzeniowa ZIKAlliance jest częścią moderowanego przez WHO konsorcjum metaanalizy IPD. Dane mają być udostępniane po przeanalizowaniu i opublikowaniu danych dotyczących poszczególnych kohort.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus Zika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj