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Cohorte Enfants ZIKAlliance (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

17 mai 2022 mis à jour par: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Cohorte d'enfants (CH) pour l'évaluation des anomalies du développement et neurologiques chez les nourrissons nés de mères résidant dans des zones de transmission du virus Zika pendant la grossesse

Le but de cette proposition est d'évaluer la relation causale entre les infections à virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse et les malformations congénitales. L'étude estimera les risques absolus et relatifs de malformations congénitales et d'autres effets indésirables de la grossesse chez les femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées, ce qui conduira également à une validation supplémentaire du syndrome congénital de Zika.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette proposition est d'évaluer la relation causale entre les infections à virus Zika (ZIKV) pendant la grossesse et les malformations congénitales. L'étude estimera les risques absolus et relatifs de malformations congénitales et d'autres effets indésirables de la grossesse chez les femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse par rapport aux femmes enceintes non infectées, ce qui conduira également à une validation supplémentaire du syndrome congénital de Zika.

L'étude déterminera également le taux de transmission mère-enfant du ZIKV et évaluera les cofacteurs ou les modificateurs d'effet qui expliquent la grande variabilité observée dans les estimations préliminaires du risque absolu dérivées des chiffres de la population et de la notification de la microcéphalie dans différents États du Brésil et d'Amérique latine. .

L'étude réalisera une étude de cohorte multicentrique de femmes enceintes (PW) dans des régions d'Amérique latine et des Caraïbes. Les femmes seront inscrites au début de la grossesse et suivies toutes les 4 semaines, dans le cadre de leurs visites de soins prénatals de routine. À chaque visite, des échantillons d'urine et de sang seront prélevés, testés et conservés.

Parmi les PG signalant un syndrome de fièvre/éruption cutanée indifférencié récent ou actuel à tout moment, l'épisode de maladie aiguë sera caractérisé plus en détail. PG avec suspicion d'infection au ZIKV (c.-à-d. répondant à la définition de cas clinique de l'Organisation panaméricaine de la santé (OPS)) pendant la grossesse seront pris en charge conformément aux protocoles nationaux. Quels que soient les symptômes, les femmes enceintes seront suivies de manière prospective et revisitées à la naissance (ou après un avortement) pour une documentation détaillée de l'issue de leur grossesse.

Les nouveau-nés vivants recevront un examen néonatal détaillé. Au cours de l'examen des nouveau-nés, des échantillons biologiques seront prélevés et conservés. D'autres causes potentielles d'anomalies congénitales (infections TORCHS chez la mère, substances toxiques, anomalies chromosomiques) et modificateurs d'effets potentiels (par exemple infections/vaccinations passées à flavivirus, statut socio-économique) seront également évaluées.

Avec des conseils et un consentement appropriés, des échantillons biologiques de nouveau-nés présentant des anomalies graves, de nouveau-nés décédés, de bébés mort-nés et de fœtus avortés de mères infectées par le ZIKV seront collectés pour aider à élucider la contribution étiologique du ZIKV dans les malformations neurologiques et congénitales.

Les enfants de femmes infectées par le ZIKV pendant la grossesse - et un sous-ensemble d'enfants nés de femmes non infectées - seront suivis de manière prospective après la naissance pour l'évaluation des étapes neuro-développementales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1554

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • Guaqui, Bolivie
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • Brésil
      • Recife, Brésil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brésil
        • University of Sao Paulo
  • Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexique
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants nouveau-nés

La description

Critère d'intégration:

  • Né dans la cohorte des femmes enceintes
  • Né de mères avec ZIKA confirmé

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Anomalies congénitales détectées après la naissance telles que définies par la définition évolutive du syndrome zika congénital
Délai: Naissance
Naissance
Anomalies auditives mesurées après la naissance
Délai: Entre la naissance et 2 ans
Entre la naissance et 2 ans
Anomalies visuelles mesurées après la naissance
Délai: Entre la naissance et 2 ans
Entre la naissance et 2 ans
Anomalies développementales/cognitives mesurées par Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3)
Délai: Entre la naissance et 2 ans
Entre la naissance et 2 ans
Anomalies développementales / cognitives mesurées par les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition (BSID-III)
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Heidelberg Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

8 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. La cohorte de naissance ZIKAlliance fait partie des 3 consortiums Zika financés par la Commission européenne (CE). Les données sont destinées à être partagées après l'analyse et la publication des données de chaque cohorte.
  2. La cohorte de naissance ZIKAlliance fait partie du Consortium de méta-analyse IPD modéré par l'OMS. Les données sont destinées à être partagées après l'analyse et la publication des données de chaque cohorte.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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