ZIKAlliance 어린이 코호트(ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)
임신 중 지카 바이러스 전파 지역에 거주하는 산모에게서 태어난 영아의 발달 및 신경학적 이상 평가를 위한 아동(CH) 코호트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 제안의 목적은 임신 중 Zika 바이러스(ZIKV) 감염과 선천성 기형 사이의 인과 관계를 평가하는 것입니다. 이 연구는 감염되지 않은 임산부와 비교하여 임신 중에 ZIKV에 감염된 여성의 선천성 기형 및 기타 임신의 불리한 결과의 절대 및 상대 위험을 추정하여 선천성 지카 증후군의 추가 검증으로 이어집니다.
이 연구는 또한 ZIKV 모자 전염률을 결정하고 브라질과 라틴 아메리카 전역의 여러 주에서 인구 수치와 소두증 보고에서 파생된 예비 절대 위험 추정치에서 볼 수 있는 큰 변동성을 설명하는 보조 요인 또는 효과 수정자를 평가할 것입니다. .
이 연구는 라틴 아메리카와 카리브해 전역의 지역에서 임산부(PW) 다기관 코호트 연구를 수행할 것입니다. 여성은 임신 초기에 등록되고 일상적인 산전 관리 방문과 관련하여 4주마다 추적됩니다. 방문할 때마다 소변과 혈액 샘플을 수집, 검사 및 보관합니다.
어느 시점에서든 최근 또는 현재 미분화 발열/발진 증후군을 보고하는 PW 중에서 급성 질환 에피소드가 더 자세히 특징지어질 것입니다. ZIKV 감염이 의심되는 PW(예: 범미국보건기구(PAHO) 임상 사례 정의 충족) 임신 중 국가 프로토콜에 따라 관리됩니다. 증상에 관계없이 임신 결과에 대한 자세한 문서화를 위해 임산부를 전향적으로 추적하고 출생 시(또는 낙태 후) 다시 방문합니다.
살아 있는 신생아는 상세한 신생아 검사를 받게 됩니다. 신생아를 검사하는 과정에서 생물학적 샘플을 수집하고 보관합니다. 선천성 기형의 다른 잠재적 원인(모체의 TORCHS 감염, 독성 물질, 염색체 이상) 및 잠재적 영향 조정자(예: 과거 플라비바이러스 감염/백신 접종, 사회 경제적 상태)도 평가됩니다.
적절한 상담과 동의가 있는 경우 심각한 이상이 있는 신생아, 사망한 신생아, 사산아, ZIKV에 감염된 산모의 유산된 태아의 생물학적 샘플을 수집하여 신경학적 및 기타 선천성 기형에서 ZIKV의 병인학적 기여도를 밝히는 데 도움을 줄 것입니다.
임신 중 ZIKV에 감염된 여성의 자녀(및 감염되지 않은 여성에게서 태어난 자녀의 하위 집합)는 신경 발달 이정표 평가를 위해 출생 후 전향적으로 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pointe-à-Pitre, 과들루프
- INSERM
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Guadalajara, 멕시코
- IMSS Mexico (IMSS)
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Mérida, 멕시코
- National Institute of Public Health (INSP)
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Valencia, 베네수엘라
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
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Guaqui, 볼리비아
- Sosecali Ltd. (SOSE)
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Recife, 브라질
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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Rio de Janeiro, 브라질
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
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São Paulo, 브라질
- University of Sao Paulo
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Industrial University of Santander (UIS)
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Havana, 쿠바
- Pedro Kouri Institute (IPK)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부 코호트 내에서 출생
- ZIKA 확진 산모에게서 태어남
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선천성 지카 증후군의 진화하는 정의에 따라 출생 후 발견된 선천성 기형
기간: 출생
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출생
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출생 후 측정한 청력 이상
기간: 생후 2세 사이
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생후 2세 사이
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출생 후 측정된 시각 이상
기간: 생후 2세 사이
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생후 2세 사이
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ASQ3(Ages and Stages 3rd Edition)에 의해 측정된 발달/인지 이상
기간: 생후 2세 사이
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생후 2세 사이
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베일리 영유아 발달 척도, 제3판(BSID-III)으로 측정한 발달/인지 이상
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 734548CH (EC | H2020 | RIA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
- ZIKAlliance 출생 코호트는 3개의 유럽 위원회(EC)가 자금을 지원하는 Zika 컨소시엄의 일부입니다. 데이터는 개별 코호트 데이터를 분석하고 게시한 후 공유할 예정입니다.
- ZIKAlliance 출생 코호트는 WHO가 중재하는 IPD 메타 분석 컨소시엄의 일부입니다. 데이터는 개별 코호트 데이터를 분석하고 게시한 후 공유할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지카 바이러스에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
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Massachusetts General HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Puerto Rico완전한
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Northwestern UniversityPontificia Universidad Catolica Madre y Maestra빼는