寨卡病毒的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

寨卡病毒

详细说明

本提案的目的是评估妊娠期寨卡病毒 (ZIKV) 感染与先天性畸形之间的因果关系。该研究将估计与未感染寨卡病毒的孕妇相比，在怀孕期间感染寨卡病毒的妇女发生先天性畸形和其他不良妊娠结局的绝对和相对风险，从而进一步验证先天性寨卡病毒综合征。

该研究还将确定 ZIKV 母婴传播率，并评估辅助因素或效应调节剂，这些辅助因素或调节剂可解释从巴西和整个拉丁美洲不同州的人口数据和小头畸形报告得出的初步绝对风险估计中所见的巨大变异性.

该研究将在拉丁美洲和加勒比地区开展孕妇 (PW) 多中心队列研究。妇女将在怀孕早期登记，并每 4 周接受一次例行产前检查。每次访问时，将收集、测试和存储尿液和血液样本。

在任何时间点报告近期或当前未分化发热/皮疹综合征的 PW 中，将更详细地描述急性疾病发作的特征。疑似寨卡病毒感染的 PW（即符合泛美卫生组织 (PAHO) 临床病例定义）在怀孕期间将根据国家规程进行管理。无论症状如何，孕妇都将接受前瞻性随访，并在出生时（或流产后）再次访问，以详细记录其妊娠结果。

活新生儿将接受详细的新生儿检查。在对新生儿进行检查的过程中，会采集并保存生物样本。还将评估先天性异常的其他潜在原因（母亲的 TORCHS 感染、有毒物质、染色体异常）和潜在的影响修饰符（例如过去的黄病毒感染/疫苗接种、社会经济状况）。

在适当的咨询和同意下，将收集 ZIKV 感染母亲的严重异常新生儿、死亡新生儿、死产婴儿和流产胎儿的生物样本，以帮助阐明 ZIKV 在神经系统和其他先天性畸形中的病因学贡献。

怀孕期间感染寨卡病毒的妇女的孩子——以及未感染妇女所生的一部分孩子——将在出生后进行前瞻性随访，以评估神经发育里程碑。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1554

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

古巴
- - Havana、古巴
    - Pedro Kouri Institute (IPK)
哥伦比亚
- - Bucaramanga、哥伦比亚
    - Industrial University of Santander (UIS)
墨西哥
- - Guadalajara、墨西哥
    - IMSS Mexico (IMSS)
  - Mérida、墨西哥
    - National Institute of Public Health (INSP)
委内瑞拉
- - Valencia、委内瑞拉
    - Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
巴西
- - Recife、巴西
    - Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
  - Rio de Janeiro、巴西
    - Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
  - São Paulo、巴西
    - University of Sao Paulo
玻利维亚
- - Guaqui、玻利维亚
    - Sosecali Ltd. (SOSE)
瓜德罗普岛
- - Pointe-à-Pitre、瓜德罗普岛
    - INSERM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

新生儿

描述

纳入标准：

出生在孕妇队列中
出生于确诊寨卡病毒的母亲

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据先天性寨卡综合征不断发展的定义定义的出生后检测到的先天性异常大体时间：出生	出生
出生后测量的听力异常大体时间：出生至 2 岁之间	出生至 2 岁之间
出生后测量的视觉异常大体时间：出生至 2 岁之间	出生至 2 岁之间
年龄和阶段第 3 版 (ASQ3) 衡量的发育/认知异常大体时间：出生至 2 岁之间	出生至 2 岁之间
贝利婴幼儿发育量表第三版 (BSID-III) 测量的发育/认知异常大体时间：2年	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Heidelberg Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Avelino-Silva VI, Mayaud P, Tami A, Miranda MC, Rosenberger KD, Alexander N, Nacul L, Segurado A, Pohl M, Bethencourt S, Villar LA, Viana IFT, Rabello R, Soria C, Salgado SP, Gotuzzo E, Guzman MG, Martinez PA, Lopez-Gatell H, Hegewisch-Taylor J, Borja-Aburto VH, Gonzalez C, Netto EM, Saba Villarroel PM, Hoen B, Brasil P, Marques ETA, Rockx B, Koopmans M, de Lamballerie X, Jaenisch T; ZIKAlliance Clinical Study Group. Study protocol for the multicentre cohorts of Zika virus infection in pregnant women, infants, and acute clinical cases in Latin America and the Caribbean: the ZIKAlliance consortium. BMC Infect Dis. 2019 Dec 26;19(1):1081. doi: 10.1186/s12879-019-4685-9.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

ZIKAlliance 儿童队列 (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

儿童 (CH) 队列，用于评估妊娠期间居住在寨卡病毒传播地区的母亲所生婴儿的发育和神经异常