Детская когорта ZIKAlliance (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)
Когорта детей (CH) для оценки нарушений развития и неврологических нарушений у младенцев, рожденных от матерей, проживающих в районах с передачей вируса Зика во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого предложения является оценка причинно-следственной связи между инфекциями, вызванными вирусом Зика (ZIKV), во время беременности и врожденными пороками развития. В исследовании будут оценены абсолютные и относительные риски врожденных пороков развития и других неблагоприятных исходов беременности среди женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, по сравнению с неинфицированными беременными женщинами, что также приведет к дальнейшему подтверждению врожденного синдрома Зика.
В исследовании также будет определена частота передачи ZIKV от матери к ребенку и оценены сопутствующие факторы или модификаторы эффекта, которые объясняют большую изменчивость, наблюдаемую в предварительных оценках абсолютного риска, полученных на основе данных о населении и сообщений о микроцефалии в различных штатах Бразилии и Латинской Америки. .
В рамках исследования будет проведено многоцентровое когортное исследование беременных женщин (PW) в регионах Латинской Америки и Карибского бассейна. Женщины будут включены в исследование на ранних сроках беременности и будут наблюдаться каждые 4 недели в связи с их обычными дородовыми посещениями. При каждом посещении будут собираться, анализироваться и храниться образцы мочи и крови.
Среди PW, сообщивших о недавней или текущей недифференцированной лихорадке/синдроме сыпи в любой момент времени, эпизод острого заболевания будет охарактеризован более подробно. PW с подозрением на ZIKV-инфекцию (т. отвечающие определению клинического случая Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) во время беременности будут лечить в соответствии с национальными протоколами. Независимо от симптомов, беременных женщин будут наблюдать проспективно и повторно посещать при рождении (или после аборта) для подробного документирования исхода их беременности.
Живые новорожденные пройдут подробное неонатальное обследование. В ходе обследования новорожденных будут собираться и храниться биологические образцы. Также будут оцениваться другие потенциальные причины врожденных аномалий (TORCHS-инфекции у матери, токсические вещества, хромосомные аномалии) и модификаторы возможных последствий (например, перенесенные флавивирусные инфекции/вакцинации, социально-экономический статус).
При соответствующем консультировании и согласии будут собраны биологические образцы новорожденных с тяжелыми аномалиями, умерших новорожденных, мертворожденных детей и абортированных плодов от матерей, инфицированных ZIKV, чтобы помочь выяснить этиологический вклад ZIKV в неврологические и другие врожденные пороки развития.
Дети женщин, инфицированных ZIKV во время беременности, и часть детей, рожденных от неинфицированных женщин, будут наблюдаться проспективно после рождения для оценки основных этапов развития нервной системы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guaqui, Боливия
- Sosecali Ltd. (SOSE)
-
-
-
-
-
Recife, Бразилия
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
-
São Paulo, Бразилия
- University of Sao Paulo
-
-
-
-
-
Valencia, Венесуэла
- Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)
-
-
-
-
-
Pointe-à-Pitre, Гваделупа
- INSERM
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия
- Industrial University of Santander (UIS)
-
-
-
-
-
Havana, Куба
- Pedro Kouri Institute (IPK)
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- IMSS Mexico (IMSS)
-
Mérida, Мексика
- National Institute of Public Health (INSP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился в когорте беременных женщин
- Родился от матерей с подтвержденным ЗИКА
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Врожденные аномалии, обнаруженные после рождения, согласно развивающемуся определению врожденного синдрома Зика.
Временное ограничение: Рождение
|
Рождение
|
|
Аномалии слуха, измеренные после рождения
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
|
От рождения до 2 лет
|
|
Зрительные аномалии, измеренные после рождения
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
|
От рождения до 2 лет
|
|
Нарушения развития / когнитивные нарушения, измеряемые с помощью теста Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3)
Временное ограничение: От рождения до 2 лет
|
От рождения до 2 лет
|
|
Нарушения развития / когнитивные аномалии, измеряемые по шкале Бейли развития младенцев и детей раннего возраста, третье издание (BSID-III)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 734548CH (EC | H2020 | RIA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью 3-го консорциума Зика, финансируемого Европейской комиссией (ЕК). Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.
- Когорта новорожденных ZIKAlliance является частью Консорциума метаанализа ИПЗ, который курирует ВОЗ. Данные предназначены для совместного использования после того, как данные по отдельным когортам будут проанализированы и опубликованы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .