Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZIKAlliance Kinderen Cohort (ZIKAllianceCH) (ZIKAllianceCH)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Thomas Jaenisch, University of Heidelberg Medical Center

Kinderen (CH) Cohort voor de evaluatie van ontwikkelings- en neurologische afwijkingen bij baby's van moeders die wonen in gebieden met overdracht van het zikavirus tijdens de zwangerschap

Het doel van dit voorstel is het evalueren van het oorzakelijk verband tussen Zikavirus (ZIKV)-infecties tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen. De studie schat de absolute en relatieve risico's van aangeboren misvormingen en andere nadelige gevolgen van zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap besmet raken met ZIKV in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen, wat ook leidt tot verdere validatie van het aangeboren Zika-syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het evalueren van het oorzakelijk verband tussen Zikavirus (ZIKV)-infecties tijdens de zwangerschap en aangeboren afwijkingen. De studie schat de absolute en relatieve risico's van aangeboren misvormingen en andere nadelige gevolgen van zwangerschap bij vrouwen die tijdens de zwangerschap besmet raken met ZIKV in vergelijking met niet-geïnfecteerde zwangere vrouwen, wat ook leidt tot verdere validatie van het aangeboren Zika-syndroom.

De studie zal ook de ZIKV-overdrachtssnelheid van moeder op kind bepalen en co-factoren of effectmodificatoren evalueren die verantwoordelijk zijn voor de grote variabiliteit die wordt waargenomen in de voorlopige absolute risicoschattingen die zijn afgeleid van bevolkingscijfers en rapportage van microcefalie in verschillende staten in Brazilië en in heel Latijns-Amerika. .

De studie zal een multicenter cohortstudie voor zwangere vrouwen (PW) uitvoeren in gebieden in Latijns-Amerika en het Caribisch gebied. Vrouwen zullen vroeg in de zwangerschap worden ingeschreven en om de 4 weken worden gevolgd, in verband met hun routinematige prenatale zorgbezoeken. Bij elk bezoek worden urine- en bloedmonsters verzameld, getest en bewaard.

Onder PW die op enig moment recent of huidig ​​ongedifferentieerd koorts/uitslagsyndroom rapporteren, zal de acute ziekte-episode in meer detail worden gekarakteriseerd. PW met verdenking op ZIKV-infectie (d.w.z. die voldoen aan de Pan American Health Organization (PAHO) klinische casusdefinitie) tijdens de zwangerschap zal worden beheerd volgens de nationale protocollen. Ongeacht de symptomen zullen zwangere vrouwen prospectief worden gevolgd en bij de geboorte (of na abortus) opnieuw worden bezocht voor een gedetailleerde documentatie van de uitkomst van hun zwangerschap.

Levende pasgeborenen krijgen een gedetailleerd neonataal onderzoek. Tijdens het onderzoek van de pasgeborenen zullen biologische monsters worden verzameld en bewaard. Andere mogelijke oorzaken van aangeboren afwijkingen (TORCHS-infecties bij de moeder, toxische stoffen, chromosomale afwijkingen) en mogelijke effectmodificatoren (bijvoorbeeld flavivirusinfecties/vaccinaties in het verleden, sociaal-economische status) zullen ook worden beoordeeld.

Met de juiste begeleiding en toestemming zullen biologische monsters van pasgeborenen met ernstige afwijkingen, overleden pasgeborenen, doodgeboren baby's en geaborteerde foetussen van met ZIKV geïnfecteerde moeders worden verzameld om de etiologische bijdrage van ZIKV bij neurologische en andere aangeboren afwijkingen te helpen ophelderen.

Kinderen van vrouwen die tijdens de zwangerschap met ZIKV zijn geïnfecteerd - en een deel van de kinderen van niet-geïnfecteerde vrouwen - zullen na de geboorte prospectief worden gevolgd voor de beoordeling van mijlpalen in de neurologische ontwikkeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bolivia
      • Guaqui, Bolivia
        • Sosecali Ltd. (SOSE)
  • Brazilië
      • Recife, Brazilië
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Fundacao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)
      • São Paulo, Brazilië
        • University of Sao Paulo
  • Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Industrial University of Santander (UIS)
  • Cuba
      • Havana, Cuba
        • Pedro Kouri Institute (IPK)
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • INSERM
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • IMSS Mexico (IMSS)
      • Mérida, Mexico
        • National Institute of Public Health (INSP)
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela
        • Universidad de Carabobo / UMC Groningen (UMCG)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren in het cohort Zwangere Vrouw
  • Geboren uit moeders met bevestigde ZIKA

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aangeboren afwijkingen die na de geboorte worden ontdekt, zoals gedefinieerd door de zich ontwikkelende definitie van het aangeboren zikasyndroom
Tijdsspanne: Geboorte
Geboorte
Gehoorafwijkingen gemeten na de geboorte
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 2 jaar
Tussen de geboorte en 2 jaar
Visuele afwijkingen gemeten na de geboorte
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 2 jaar
Tussen de geboorte en 2 jaar
Ontwikkelings-/cognitieve afwijkingen gemeten door de Ages and Stages 3rd Edition (ASQ3)
Tijdsspanne: Tussen de geboorte en 2 jaar
Tussen de geboorte en 2 jaar
Ontwikkelings-/cognitieve afwijkingen gemeten door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 734548CH (EC | H2020 | RIA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Het geboortecohort ZIKAlliance maakt deel uit van de 3 door de Europese Commissie (EC) gefinancierde Zika-consortia. De gegevens zijn bedoeld om te worden gedeeld nadat de individuele cohortgegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd.
  2. Het geboortecohort ZIKAlliance maakt deel uit van het door de WHO gemodereerde IPD-meta-analyseconsortium. De gegevens zijn bedoeld om te worden gedeeld nadat de individuele cohortgegevens zijn geanalyseerd en gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren