HIV-1血清陰性の成人に直腸投与されたダピビリンゲルの薬物動態研究

包含基準:

• スクリーニングで 18 歳以上の男性およびトランスジェンダーの女性で、施設の標準操作手順 (SOP) に従って検証済み
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
• -スクリーニングおよび登録時にHIV-1 / 2に感染していない、研究プロトコルの付録IIの該当するアルゴリズムに従って、HIV検査結果を喜んで受け取る
• サイト SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
• -すべての研究訪問のために戻ることができ、研究参加要件を順守する意思がある
• サイトの記録調査員（IoR）または被指名人によって決定された、スクリーニングおよび登録時の一般的な健康状態
• -スクリーニング時、参加者レポートごとに、過去1年に少なくとも1回、合意に基づく受容性肛門性交（RAI）の履歴
• -研究参加期間中（スクリーニングと登録の間の時間を含む）、薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む他の研究研究に参加したくない
• -RAI、受容的な口腔肛門刺激（つまり、リミング）、指による直腸刺激、および研究以外の製品の直腸への挿入を72時間控えることをいとわない各研究訪問の前後

除外基準:

• 上映時：

  • ヘモグロビングレード1以上*
  • 血小板数グレード1以上*
  • 白血球数グレード2以上*
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) グレード 1 以上*
  • 1.3倍以上の血清クレアチニン 施設検査室の正常上限（ULN）
  • -国際正規化比（INR）がサイト検査機関のULNの1.5倍を超える
  • C型肝炎抗体陽性
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 参加者レポートによる炎症性腸疾患の病歴
  • (*2017 年 7 月、成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための AIDS 表の修正バージョン 2.1 による)
  • 注: そうでなければ、除外検査結果 (HIV、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 以外) を持つ適格な参加者は、スクリーニングプロセス中に再検査することができます。 参加者が再検査され、スクリーニングのためのインフォームドコンセントを提供してから30日以内に非除外結果が文書化された場合、参加者は登録される場合があります。
• ラテックスまたはポリウレタンに対する既知の有害反応（これまで）

• -研究参加中の次の薬物の使用が予想される、および/または控えたくない：

  • 抗凝固薬
  • アスピリン（81mg/日以上）
  • 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）
  • 出血の可能性の増加に関連するその他の薬物
  • ノノキシノール-9 (N-9) またはコルチコステロイドを含む直腸投与薬または製品
  • -MTN-033 Study Specific Procedures (SSP) Manual に指定されている CYP3A インデューサーおよび/またはインヒビター
  • 錠剤、パッチ、注射剤またはゲル剤のホルモン補充療法
• -研究製品、アプリケーター、または性交シミュレーションデバイスのコンポーネントのいずれかに対する既知の有害反応
• -登録前1か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）の使用、および/または予測される使用および/または試験参加中にPrEPを控える意思がない
• -登録前6か月以内のHIV曝露の可能性に対する曝露後予防（PEP）の使用
• -登録前6か月以内の全身免疫調節薬の使用、および/または試験参加中の予想される使用
• -コンドームなしのRAIおよび/または登録前の6か月間にHIV陽性であることが知られているパートナーとの陰茎膣性交
• -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
• 登録訪問から30日以内の薬物、医療機器、生殖器または直腸製品、またはワクチンを含む調査研究への参加
• -スクリーニングでの参加者ごとの報告、過去3か月以内の肛門性器性感染症（STI）の治療（診断後）

• -スクリーニング時、参加者が報告した症状、および/または現在のCDCガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療）または症候性尿路に従って治療を必要とする活動的な肛門直腸または生殖器感染症（RTI）の臨床的または検査室診断感染症（UTI）。 治療が必要な感染症には、症候性ナイセリア ゴノレア (GC)、クラミジア トラコマチス (CT) 感染症、梅毒、活動性単純ヘルペス ウイルス (HSV) 病変、肛門性器の潰瘍または潰瘍、または症候性生殖器疣贅、軟性下疣贅、トリコモナス症が含まれます。

  • 注: それ以外の場合、排他的な UTI を持つ適格な参加者は、スクリーニング プロセス中に再検査される場合があります。

• -登録時、現在のCDCガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療）または症候性UTIに従って治療を必要とする活動的な肛門直腸感染症またはRTI。 治療が必要な感染症には、症候性 GC、CT、梅毒、活動性 HSV 病変、肛門性器潰瘍または潰瘍、症候性生殖器疣贅、トリコモナス症、下疳が含まれます。

  • 注: 治療が必要ないため、活動性病変のない HSV-1 または HSV-2 血清陽性の診断は許可されます。
• IoR/被指名者の意見では、インフォームド コンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります。