Badanie farmakokinetyczne żelu dapiwiryny podawanego doodbytniczo dorosłym HIV-1 seronegatywnym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety transpłciowe, którzy ukończyli 18 lat podczas badań przesiewowych, zweryfikowani zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) zakładu
• Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• HIV-1/2 niezakażonych podczas badania przesiewowego i rejestracji, zgodnie z odpowiednim algorytmem w Załączniku II do protokołu badania i wyraża zgodę na otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV
• Zdolny i chętny do dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji, zgodnie z definicją w SOP zakładu
• Gotowy do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i chętny do przestrzegania wymagań dotyczących udziału w badaniu
• Ogólnie dobry stan zdrowia podczas badań przesiewowych i zapisów, określony przez zarejestrowanego badacza (IoR) lub wyznaczoną osobę
• Podczas badania przesiewowego historia dobrowolnego, receptywnego stosunku analnego (RAI) co najmniej raz w ciągu ostatniego roku na zgłoszenie uczestnika
• Nie chcą brać udziału w innych badaniach naukowych dotyczących leków, urządzeń medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek przez czas udziału w badaniu (w tym czas między badaniem przesiewowym a rejestracją)
• Chęć powstrzymania się od RAI, receptywnej stymulacji odbytu (tj. rimmingu), stymulacji odbytu palcami, a także wprowadzania do odbytu jakichkolwiek produktów niebędących przedmiotem badania przez 72 godziny przed i po każdej wizycie w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

• Podczas pokazu:

  • Hemoglobina stopnia 1 lub wyższego*
  • Liczba płytek krwi Stopień 1 lub wyższy*
  • Liczba białych krwinek Stopień 2 lub wyższy*
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) Stopień 1 lub wyższy*
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,3-krotności górnej granicy normy (GGN) w laboratorium
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 1,5 razy górna granica normy laboratorium
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Historia choroby zapalnej jelit według raportu uczestnika
  • (*Zgodnie z tabelą Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.)
  • Uwaga: W przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym wynikiem testu (innego niż HIV, wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)) mogą zostać ponownie przetestowani podczas procesu przesiewowego. Jeśli uczestnik zostanie ponownie przebadany i zostanie udokumentowany wynik niewykluczający w ciągu 30 dni od wyrażenia świadomej zgody na badanie przesiewowe, uczestnik może zostać zapisany.
• Znana reakcja niepożądana na lateks lub poliuretan (kiedykolwiek)

• Przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od przyjmowania następujących leków podczas udziału w badaniu:

  • Leki przeciwzakrzepowe
  • Aspiryna (więcej niż 81 mg/dzień)
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Wszelkie inne leki, które są związane ze zwiększonym prawdopodobieństwem krwawienia
  • Leki lub produkty podawane doodbytniczo zawierające nonoksynol-9 (N-9) lub kortykosteroidy
  • Induktor(y) i(lub) inhibitor(y) CYP3A, jak określono w Podręczniku specyficznych procedur badania (SSP) MTN-033
  • Hormonalna terapia zastępcza w postaci tabletek, plastrów, iniekcji lub żelu
• Znana reakcja niepożądana na którykolwiek ze składników badanego produktu, aplikatora lub urządzenia do symulacji współżycia
• Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania HIV w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją i/lub przewidywane stosowanie i/lub niechęć do powstrzymania się od PrEP podczas udziału w badaniu
• Stosowanie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) w przypadku potencjalnego narażenia na HIV w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Rejestrację i/lub przewidywane stosowanie podczas udziału w badaniu
• RAI bez prezerwatywy i/lub stosunek prąciowo-pochwowy z partnerem, o którym wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
• Nieterapeutyczne zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Rejestrację
• Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów do narządów płciowych lub doodbytniczych lub szczepionek w ciągu 30 dni od Wizyty Rejestracyjnej
• Raport na uczestnika badania przesiewowego, leczenie zakażenia przenoszonego drogą płciową odbytowo-płciową (STI) (po postawieniu diagnozy) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

• Podczas badania przesiewowego zgłaszane przez uczestników objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytu lub dróg rodnych (RTI) wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) lub objawowego zakażenia układu moczowego infekcja (ZUM). Zakażenia wymagające leczenia obejmują objawowe zakażenie Neisseria gonorrhea (GC), zakażenie Chlamydia trachomatis (CT), kiłę, zmiany chorobowe wywołane aktywnym wirusem opryszczki pospolitej (HSV), owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych lub objawowe brodawki narządów płciowych, wrzód wrzodowy, rzęsistkowica.

  • Uwaga: w przeciwnym razie kwalifikujący się uczestnicy z wykluczającym ZUM mogą zostać ponownie przebadani podczas procesu przesiewowego.

• Podczas rejestracji aktywne zakażenie odbytu lub RTI wymagające leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) lub objawowe ZUM. Zakażenia wymagające leczenia obejmują objawowe GC, CT, kiłę, aktywne zmiany HSV, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych, objawowe brodawki narządów płciowych, rzęsistkowicę, wrzodówkę.

  • Uwaga: seropozytywna diagnoza HSV-1 lub HSV-2 bez aktywnych zmian jest dozwolona, ​​ponieważ leczenie nie jest wymagane.
• Ma jakiekolwiek inne warunki, które w opinii IoR/osoby wyznaczonej wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania.