Farmakokineettinen tutkimus dapiviriinigeelistä annettuna rektaalisesti HIV-1-seronegatiivisille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja transsukupuoliset naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa, varmennettu paikan päällä standarditoimintamenettelyllä (SOP)
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• HIV-1/2-tartunnaton seulonnassa ja ilmoittautumisessa, tutkimusprotokollan liitteessä II olevan soveltuvan algoritmin mukaisesti ja halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia
• Pystyy ja haluaa tarjota riittävät paikannustiedot sivuston SOP:n mukaisesti
• Palaa kaikille opintovierailuille ja on valmis noudattamaan opintoihin osallistumisvaatimuksia
• Yleisesti hyvä terveys seulonnassa ja rekisteröinnissä, sivuston Investigator of Record (IoR) tai nimetyn henkilön määrittämänä
• Seulonnassa vähintään kerran viimeisen vuoden aikana tapahtuneen yhteisymmärrykseen perustuvan reseptiivisen anaaliyhdynnän (RAI) historia osallistujaa kohden.
• halukas olemaan osallistumatta muihin tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita tutkimukseen osallistumisen aikana (mukaan lukien seulonnan ja ilmoittautumisen välinen aika)
• Valmis pidättäytymään RAI:sta, reseptiivisesta oraalista peräaukon stimulaatiosta (eli remppauksesta), peräsuolen stimulaatiosta sormien avulla sekä muiden kuin tutkimukseen kuuluvien tuotteiden asettamisesta peräsuoleen 72 tunnin ajan ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Esittelyssä:

  • Hemoglobiiniluokka 1 tai korkeampi*
  • Verihiutaleiden määrä Grade 1 tai korkeampi*
  • Valkoinen verenkuva aste 2 tai korkeampi*
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT), aste 1 tai korkeampi*
  • Seerumin kreatiniini on yli 1,3 kertaa normaalin laboratorion yläraja (ULN)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 1,5 kertaa laboratorion ULN
  • Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille
  • Tulehduksellinen suolistosairaus osallistujaraportin mukaan
  • (*Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017)
  • Huomautus: Muuten osallistujat, joilla on poissulkeva testitulos (muu kuin HIV, hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)), voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana. Jos osallistuja testataan uudelleen ja ei-sulkeva tulos dokumentoidaan 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta seulontaan, osallistuja voidaan ottaa mukaan.
• Tunnettu haittavaikutus lateksille tai polyuretaanille (aina)

• Seuraavien lääkkeiden odotettu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä tutkimukseen osallistumisen aikana:

  • Antikoagulanttilääkkeet
  • Aspiriini (yli 81 mg/vrk)
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
  • Kaikki muut lääkkeet, jotka lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä
  • Rektaalisesti annettavat lääkkeet tai tuotteet, jotka sisältävät nonoksinoli-9:ää (N-9) tai kortikosteroideja
  • CYP3A:n indusoija(t) ja/tai inhibiittori(t), jotka on määritelty MTN-033 SSP (Study Specific Procedures) -käsikirjassa
  • Hormonikorvaushoito tablettien, laastarien, ruiskeena tai geelinä
• Tunnettu haittavaikutus jollekin tutkimustuotteen, applikaattorin tai yhteisvaikutelman simulointilaitteen komponenteista
• Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) käyttö HIV:n ehkäisyyn kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö ja/tai haluttomuus pidättäytyä PrEP:stä tutkimukseen osallistumisen aikana
• Altistuksen jälkeisen profylaksin (PEP) käyttö mahdollisen HIV-altistuksen varalta 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Systeemisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai ennakoitu käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
• RAI ilman kondomia ja/tai peniksen ja emättimen yhdyntää kumppanin kanssa, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Ei-terapeuttinen injektiolääkkeiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
• Osallistuminen tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tai peräsuolen tuotteita tai rokotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä
• Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, anogenitaalisen sukupuolitaudin (STI) hoito (diagnoosin jälkeen) viimeisen 3 kuukauden aikana

• Seulonnassa osallistujien ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta anorektaali- tai lisääntymistieinfektiosta (RTI), joka vaatii hoitoa nykyisten CDC:n ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment) tai oireisen virtsateiden mukaisesti infektio (UTI). Hoitoa vaativia infektioita ovat oireinen Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) -infektio, kuppa, aktiiviset herpes simplex -viruksen (HSV) leesiot, anogenitaaliset haavaumat tai haavaumat tai oireiset sukupuolielinten syylät, chancroid, trichomoniasis.

  • Huomautus: Muutoin kelvolliset osallistujat, joilla on poissulkeva virtsatietulehdus, voidaan testata uudelleen seulontaprosessin aikana.

• Ilmoittautumisen yhteydessä aktiivinen anorektaalinen infektio tai RTI, joka vaatii hoitoa CDC:n nykyisten ohjeiden (http://www.cdc.gov/std/treatment) mukaisesti, tai oireinen virtsatietulehdus. Hoitoa vaativia infektioita ovat oireenmukainen GC, CT, kuppa, aktiiviset HSV-leesiot, anogenitaaliset haavaumat tai haavaumat, oireiset sukupuolielinten syylät, trichomoniasis, chancroid.

  • Huomautus: HSV-1- tai HSV-2-seropositiivinen diagnoosi ilman aktiivisia vaurioita on sallittu, koska hoitoa ei tarvita.
• Onko hänellä jokin muu ehto, joka IoR:n/suunnittelijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.