Farmakokinetisk studie av dapivirin gel administrert rektalt til HIV-1 seronegative voksne

Inklusjonskriterier:

• Menn og transkjønnede kvinner som er 18 år eller eldre ved screening, verifisert per sted standard operasjonsprosedyre (SOP)
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
• HIV-1/2 uinfisert ved screening og registrering, i henhold til gjeldende algoritme i vedlegg II til studieprotokollen og villig til å motta HIV-testresultater
• Evne og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon, som definert i nettstedets SOP
• Tilgjengelig å returnere for alle studiebesøk og villig til å overholde krav til studiedeltakelse
• Generelt god helse ved screening og registrering, som bestemt av nettstedet Investigator of Record (IoR) eller utpekt
• Ved screening, historie med samtykkende reseptivt analt samleie (RAI) minst én gang i løpet av det siste året per deltakerrapport
• Villig til ikke å delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitale eller rektale produkter, eller vaksiner så lenge studiedeltakelsen varer (inkludert tiden mellom screening og påmelding)
• Villig til å avstå fra RAI, mottakelig oral anal stimulering (dvs. rimming), rektal stimulering via fingrene, samt innsetting av ikke-studieprodukter i endetarmen i 72 timer før og etter hvert studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

• Ved visning:

  • Hemoglobin grad 1 eller høyere*
  • Blodplatetall grad 1 eller høyere*
  • Hvit blodtelling grad 2 eller høyere*
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) grad 1 eller høyere*
  • Serumkreatinin større enn 1,3 ganger øvre normalgrense for laboratoriet (ULN)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn 1,5 ganger ULN på stedet
  • Positiv for hepatitt C-antistoff
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen
  • Historie om inflammatorisk tarmsykdom etter deltakerrapport
  • (*I henhold til Division of AIDS-tabellen for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger korrigert versjon 2.1, juli 2017)
  • Merk: Ellers kvalifiserte deltakere med et ekskluderende testresultat (annet enn HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)) kan testes på nytt under screeningsprosessen. Hvis en deltaker testes på nytt og et ikke-ekskluderende resultat dokumenteres innen 30 dager etter at det er gitt informert samtykke til screening, kan deltakeren bli registrert.
• Kjent bivirkning på lateks eller polyuretan (noen gang)

• Forventet bruk av og/eller manglende vilje til å avstå fra følgende medisiner under studiedeltakelse:

  • Antikoagulerende medisiner
  • Aspirin (større enn 81 mg/dag)
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
  • Eventuelle andre legemidler som er forbundet med økt sannsynlighet for blødning
  • Rektalt administrerte medisiner eller produkter som inneholder nonoxynol-9 (N-9) eller kortikosteroider
  • CYP3A-induktor(er) og/eller inhibitor(er) som spesifisert i MTN-033 Study Specific Procedures (SSP) Manual
  • Hormonerstatningsterapi i tablett-, plaster-, injiserbar eller gelform
• Kjent uønsket reaksjon på noen av komponentene i studieproduktet, applikatoren eller coital-simuleringsanordningen
• Bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging innen 1 måned før påmelding, og/eller forventet bruk og/eller manglende vilje til å avstå fra PrEP under prøvedeltakelse
• Bruk av post-eksponeringsprofylakse (PEP) for potensiell HIV-eksponering innen 6 måneder før påmelding
• Bruk av systemiske immunmodulerende medisiner innen 6 måneder før påmelding, og/eller forventet bruk under prøvedeltakelse
• RAI uten kondom og/eller penis-vaginalt samleie med en partner som er kjent for å være HIV-positiv i de 6 månedene før påmelding
• Ikke-terapeutisk injeksjonsmedisinbruk i de 12 månedene før påmelding
• Deltakelse i forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitale eller rektale produkter eller vaksiner innen 30 dager etter registreringsbesøket
• Per deltakerrapport ved Screening, behandling av en anogenital seksuelt overførbar infeksjon (STI) (etter diagnose) innen de siste 3 månedene

• Ved screening, deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose av aktiv anorektal eller reproduktiv infeksjon (RTI) som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer (http://www.cdc.gov/std/treatment) eller symptomatisk urinveisinfeksjon infeksjon (UTI). Infeksjoner som krever behandling inkluderer symptomatisk Neisseria gonorrhea (GC), Chlamydia trachomatis (CT) infeksjon, syfilis, aktive herpes simplex virus (HSV) lesjoner, anogenitale sår eller sår, eller symptomatiske kjønnsvorter, chancroid, trichomoniasis.

  • Merk: Ellers kan kvalifiserte deltakere med en ekskluderende UTI bli testet på nytt under screeningsprosessen.

• Ved innmelding, aktiv anorektal infeksjon eller RTI som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer (http://www.cdc.gov/std/treatment) eller symptomatisk UVI. Infeksjoner som krever behandling inkluderer symptomatisk GC, CT, syfilis, aktive HSV-lesjoner, anogenitale sår eller sår, symptomatiske kjønnsvorter, trichomoniasis, chancroid.

  • Merk: HSV-1 eller HSV-2 seropositiv diagnose uten aktive lesjoner er tillatt siden behandling ikke er nødvendig.
• Har andre forhold som, etter IoRs/designerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemål.