HIV-1 혈청 음성 성인에게 직장 투여된 다피비린 겔의 약동학 연구

포함 기준:

• 사이트 표준 운영 절차(SOP)에 따라 스크리닝 시 18세 이상인 남성 및 트랜스젠더 여성
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
• 연구 프로토콜의 부록 II에 있는 적용 가능한 알고리즘에 따라 스크리닝 및 등록 시 HIV-1/2에 감염되지 않았으며 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
• 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
• 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 연구 참여 요건을 준수할 의향이 있는 자
• 일반적으로 검사 및 등록 시 현장 조사관(IoR) 또는 피지명인이 판단한 양호한 건강 상태
• 스크리닝 시 참가자 보고서당 지난 1년 동안 최소 한 번 합의된 수용성 항문 성교(RAI) 이력
• 연구 참여 기간 동안(선별과 등록 사이의 시간 포함) 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않으려는 의사
• 각 연구 방문 전후 72시간 동안 RAI, 수용성 구강 항문 자극(즉, 리밍), 손가락을 통한 직장 자극, 비 연구 제품의 직장 내 삽입을 기꺼이 삼가

제외 기준:

• 스크리닝 시:

  • 헤모글로빈 1등급 이상*
  • 혈소판 수치 1등급 이상*
  • 백혈구 수치 2등급 이상*
  • Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase) 등급 1 이상*
  • 현장 실험실 정상 상한치(ULN)의 1.3배를 초과하는 혈청 크레아티닌
  • 현장 실험실 ULN의 1.5배보다 큰 INR(International Normalized Ratio)
  • C형 간염 항체 양성
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 참가자 보고서에 의한 염증성 장 질환의 병력
  • (*2017년 7월, 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표 구분 수정 버전 2.1에 따름)
  • 참고: 제외 검사 결과(HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 제외)가 있는 자격이 있는 참여자는 선별 과정에서 재검사를 받을 수 있습니다. 참가자가 재검사를 받고 선별에 대한 정보에 입각한 동의를 제공한 후 30일 이내에 비배타적 결과가 문서화되면 참가자는 등록될 수 있습니다.
• 라텍스 또는 폴리우레탄에 대한 알려진 부작용(적)

• 연구 참여 기간 동안 다음 약물의 예상되는 사용 및/또는 기권하지 않음:

  • 항응고제
  • 아스피린(81mg/일 이상)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)
  • 출혈 가능성 증가와 관련된 기타 약물
  • 노녹시놀-9(N-9) 또는 코르티코스테로이드를 함유한 직장 투여 약물 또는 제품
  • MTN-033 연구 특정 절차(SSP) 매뉴얼에 명시된 CYP3A 유도제 및/또는 억제제
  • 정제, 패치, 주사제 또는 젤 형태의 호르몬 대체 요법
• 연구 제품, 어플리케이터 또는 성교 시뮬레이션 장치의 구성 요소에 대한 알려진 부작용
• 등록 전 1개월 이내에 HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 사용, 및/또는 예상되는 사용 및/또는 시험 참여 동안 PrEP를 삼가려는 의사 없음
• 등록 전 6개월 이내에 잠재적인 HIV 노출에 대한 노출 후 예방(PEP) 사용
• 등록 전 6개월 이내에 전신 면역 조절 약물 사용 및/또는 시험 참여 중 예상되는 사용
• 등록 전 6개월 동안 HIV 양성인 것으로 알려진 파트너와의 콘돔 및/또는 음경-질 성교가 없는 RAI
• 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
• 등록 방문 30일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 또는 직장 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여
• 지난 3개월 이내에 항문생식기 성병(STI) 치료(진단 후)의 스크리닝 시 참가자 보고서당

• 스크리닝 시 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment) 또는 증상이 있는 요로에 따라 치료가 필요한 활동성 항문직장 또는 생식관 감염(RTI)의 임상 또는 검사실 진단 감염 (UTI). 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 임균(GC), 클라미디아 트라코마티스(CT) 감염, 매독, 활동성 단순 포진 바이러스(HSV) 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양, 또는 증상이 있는 생식기 사마귀, 연성하감, 트리코모나스증이 포함됩니다.

  • 참고: 그렇지 않으면 배타적인 UTI가 있는 적격 참가자는 선별 과정 중에 다시 테스트를 받을 수 있습니다.

• 등록 시 활동성 항문직장 감염 또는 현재 CDC 지침(http://www.cdc.gov/std/treatment)에 따라 치료가 필요한 RTI 또는 증상이 있는 UTI. 치료가 필요한 감염에는 증상이 있는 GC, CT, 매독, 활성 HSV 병변, 항문 생식기 궤양 또는 궤양, 증상이 있는 생식기 사마귀, 트리코모나스증, 연성하감이 포함됩니다.

  • 참고: 활동성 병변이 없는 HSV-1 또는 HSV-2 혈청 양성 진단은 치료가 필요하지 않기 때문에 허용됩니다.
• IoR/피지명인의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해하는 기타 조건이 있습니다.