Estudio farmacocinético de gel de dapivirina administrado por vía rectal a adultos VIH-1 seronegativos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres transgénero que tienen 18 años o más en la evaluación, verificados según el procedimiento operativo estándar (SOP) del sitio
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
• VIH-1/2 no infectado en la selección e inscripción, según el algoritmo aplicable en el Apéndice II del protocolo del estudio y dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH
• Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada, como se define en el SOP del sitio
• Disponible para regresar a todas las visitas del estudio y dispuesto a cumplir con los requisitos de participación en el estudio
• En general, buena salud en la evaluación e inscripción, según lo determine el investigador de registro (IoR) del sitio o la persona designada
• En la selección, antecedentes de relaciones sexuales anales receptivas consensuadas (RAI) al menos una vez en el último año por informe de participante
• Estar dispuesto a no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales o vacunas durante la duración de la participación en el estudio (incluido el tiempo entre la selección y la inscripción)
• Dispuesto a abstenerse de RAI, estimulación anal oral receptiva (es decir, beso negro), estimulación rectal a través de los dedos, así como la inserción de cualquier producto que no sea del estudio en el recto durante 72 horas antes y después de cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• En la proyección:

  • Hemoglobina grado 1 o superior*
  • Recuento de plaquetas Grado 1 o superior*
  • Conteo de glóbulos blancos Grado 2 o superior*
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) Grado 1 o superior*
  • Creatinina sérica superior a 1,3 veces el límite superior normal (ULN) del laboratorio del sitio
  • Relación internacional normalizada (INR) superior a 1,5 veces el ULN del laboratorio del sitio
  • Positivo para el anticuerpo de la hepatitis C
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal según el informe del participante
  • (*Según la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños, versión corregida 2.1, julio de 2017)
  • Nota: Los participantes elegibles con un resultado de prueba de exclusión (que no sea VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC)) pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección. Si se vuelve a realizar la prueba a un participante y se documenta un resultado no excluyente dentro de los 30 días posteriores a la entrega del consentimiento informado para la evaluación, se puede inscribir al participante.
• Reacción adversa conocida al látex o al poliuretano (alguna vez)

• Uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de los siguientes medicamentos durante la participación en el estudio:

  • Medicamentos anticoagulantes
  • Aspirina (más de 81 mg/día)
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Cualquier otro medicamento que esté asociado con una mayor probabilidad de sangrado
  • Medicamentos o productos administrados por vía rectal que contienen nonoxinol-9 (N-9) o corticosteroides
  • Inductor(es) y/o inhibidor(es) de CYP3A como se especifica en el Manual de procedimientos específicos del estudio (SSP) MTN-033
  • Terapia de reemplazo hormonal en forma de tableta, parche, inyectable o gel
• Reacción adversa conocida a cualquiera de los componentes del producto del estudio, aplicador o dispositivo de simulación del coito
• Uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH dentro de 1 mes antes de la inscripción, y/o uso anticipado y/o falta de voluntad para abstenerse de PrEP durante la participación en el ensayo
• Uso de profilaxis posterior a la exposición (PEP) para una posible exposición al VIH dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y/o uso anticipado durante la participación en el ensayo
• RAI sin condón y/o relaciones sexuales pene-vaginales con una pareja que se sabe que es VIH positiva en los 6 meses anteriores a la inscripción
• Uso de drogas inyectables no terapéuticas en los 12 meses anteriores a la inscripción
• Participación en estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o rectales, o vacunas dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción
• Según informe de participante en la selección, tratamiento de una infección de transmisión sexual (ITS) anogenital (después del diagnóstico) en los últimos 3 meses

• En la selección, síntomas informados por los participantes y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección anorrectal o del tracto reproductivo (ITR) activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) o tracto urinario sintomático infección (ITU). Las infecciones que requieren tratamiento incluyen Neisseria gonorrhea (GC) sintomática, infección por Chlamydia trachomatis (CT), sífilis, lesiones activas del virus del herpes simple (HSV), llagas o úlceras anogenitales o verrugas genitales sintomáticas, chancroide, tricomoniasis.

  • Nota: De lo contrario, los participantes elegibles con una UTI excluyente pueden volver a hacerse la prueba durante el proceso de selección.

• En el momento de la inscripción, infección anorrectal activa o ITR que requiera tratamiento según las pautas actuales de los CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) o UTI sintomática. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen GC sintomáticas, CT, sífilis, lesiones activas de HSV, llagas o úlceras anogenitales, verrugas genitales sintomáticas, tricomoniasis, chancroide.

  • Nota: Se permite el diagnóstico seropositivo para HSV-1 o HSV-2 sin lesiones activas ya que no se requiere tratamiento.
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del IoR/persona designada, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de resultados del estudio o interferiría de otra manera con el logro de los objetivos del estudio.