Étude pharmacocinétique du gel de dapivirine administré par voie rectale à des adultes séronégatifs pour le VIH-1

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes transgenres âgés de 18 ans ou plus lors du dépistage, vérifiés selon la procédure opératoire standard (SOP) du site
• Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
• VIH-1/2 non infecté lors du dépistage et de l'inscription, selon l'algorithme applicable à l'annexe II du protocole d'étude et disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH
• Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates, telles que définies dans la SOP du site
• Disponible à revenir pour toutes les visites d'étude et disposé à se conformer aux exigences de participation à l'étude
• En général, bonne santé au dépistage et à l'inscription, tel que déterminé par l'investigateur officiel du site (IoR) ou la personne désignée
• Lors de la sélection, antécédents de rapports sexuels anaux réceptifs consensuels (RAI) au moins une fois au cours de l'année écoulée par rapport de participant
• Disposé à ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins pendant la durée de la participation à l'étude (y compris le temps entre le dépistage et l'inscription)
• Disposé à s'abstenir de RAI, de stimulation anale orale réceptive (c.

Critère d'exclusion:

• Lors de la projection :

  • Hémoglobine Grade 1 ou supérieur*
  • Numération plaquettaire Grade 1 ou supérieur*
  • Numération leucocytaire Grade 2 ou supérieur*
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) Grade 1 ou supérieur*
  • Créatinine sérique supérieure à 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) du laboratoire du site
  • Rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,5 fois la LSN du laboratoire du site
  • Positif pour l'anticorps de l'hépatite C
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin selon le rapport du participant
  • (*Selon le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017)
  • Remarque : Les participants autrement éligibles avec un résultat de test d'exclusion (autre que le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)) peuvent être retestés pendant le processus de dépistage. Si un participant est retesté et qu'un résultat non excluant est documenté dans les 30 jours suivant le consentement éclairé pour le dépistage, le participant peut être inscrit.
• Réaction indésirable connue au latex ou au polyuréthane (jamais)

• Utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir des médicaments suivants pendant la participation à l'étude :

  • Médicaments anticoagulants
  • Aspirine (supérieure à 81 mg/jour)
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Tout autre médicament associé à une probabilité accrue de saignement
  • Médicaments administrés par voie rectale ou produits contenant du nonoxynol-9 (N-9) ou des corticostéroïdes
  • Inducteur(s) et/ou inhibiteur(s) du CYP3A comme spécifié dans le manuel des procédures spécifiques à l'étude (SSP) MTN-033
  • Hormonothérapie substitutive sous forme de comprimés, de patchs, d'injectables ou de gels
• Réaction indésirable connue à l'un des composants du produit à l'étude, de l'applicateur ou du dispositif de simulation coïtale
• Utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH dans le mois précédant l'inscription, et/ou utilisation anticipée et/ou refus de s'abstenir de la PrEP pendant la participation à l'essai
• Utilisation de la prophylaxie post-exposition (PEP) pour une exposition potentielle au VIH dans les 6 mois précédant l'inscription
• Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques dans les 6 mois précédant l'inscription et/ou utilisation prévue pendant la participation à l'essai
• RAI sans préservatif et / ou rapport péno-vaginal avec un partenaire connu pour être séropositif au cours des 6 mois précédant l'inscription
• Utilisation de drogues injectables à des fins non thérapeutiques au cours des 12 mois précédant l'inscription
• Participation à des études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou rectaux ou des vaccins dans les 30 jours suivant la visite d'inscription
• Rapport par participant au dépistage, traitement d'une infection sexuellement transmissible (IST) anogénitale (après diagnostic) au cours des 3 derniers mois

• Lors du dépistage, les symptômes signalés par les participants et/ou le diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection anorectale ou de l'appareil reproducteur (RTI) active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles du CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) ou des voies urinaires symptomatiques infection (IVU). Les infections nécessitant un traitement comprennent la gonorrhée symptomatique à Neisseria (GC), l'infection à Chlamydia trachomatis (CT), la syphilis, les lésions actives du virus de l'herpès simplex (HSV), les plaies ou les ulcères anogénitaux, ou les verrues génitales symptomatiques, le chancre mou, la trichomonase.

  • Remarque : Sinon, les participants éligibles avec une infection urinaire d'exclusion peuvent être retestés pendant le processus de sélection.

• Au moment de l'inscription, infection anorectale active ou RTI nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles du CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment) ou infection urinaire symptomatique. Les infections nécessitant un traitement comprennent la GC symptomatique, la CT, la syphilis, les lésions actives du HSV, les plaies ou les ulcères anogénitaux, les verrues génitales symptomatiques, la trichomonase, le chancre mou.

  • Remarque : Un diagnostic séropositif pour le VHS-1 ou le VHS-2 sans lésions actives est autorisé car aucun traitement n'est requis.
• A toute autre condition qui, de l'avis de l'IoR / de la personne désignée, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.