Фармакокинетическое исследование геля дапивирина, вводимого ректально ВИЧ-1 серонегативным взрослым

Критерии включения:

• Мужчины и трансгендерные женщины в возрасте 18 лет и старше на этапе скрининга, проверенного в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) учреждения.
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• ВИЧ-1/2 не инфицированы при скрининге и включении в исследование в соответствии с применимым алгоритмом в Приложении II к протоколу исследования и готовы получить результаты тестирования на ВИЧ
• Способен и желает предоставить адекватную информацию о локаторе, как это определено в СОП сайта
• Доступны для посещения во время всех учебных визитов и готовы соблюдать требования участия в исследовании.
• В целом хорошее здоровье при скрининге и зачислении, как определено зарегистрированным исследователем сайта (IoR) или уполномоченным лицом
• При скрининге история согласованных рецептивных анальных половых актов (RAI) по крайней мере один раз за последний год на отчет участника
• Желание не принимать участие в других исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами на время участия в исследовании (включая время между скринингом и зачислением)
• Готовы воздержаться от RAI, рецептивной орально-анальной стимуляции (т. е. римминга), ректальной стимуляции пальцами, а также от введения любых неисследуемых продуктов в прямую кишку в течение 72 часов до и после каждого исследовательского визита

Критерий исключения:

• На скрининге:

  • Гемоглобин 1 степени или выше*
  • Количество тромбоцитов 1 степени или выше*
  • Белая кровь 2 степени или выше*
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) Степень 1 или выше*
  • Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,3 раза превышает верхний лабораторный предел нормы (ВГН)
  • Международное нормализованное отношение (МНО), более чем в 1,5 раза превышающее ВГН местной лаборатории
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В
  • История воспалительного заболевания кишечника по отчету участника
  • (*Согласно разделу Таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.)
  • Примечание. В противном случае подходящие участники с исключительным результатом теста (кроме ВИЧ, вируса гепатита В (ВГВ) или вируса гепатита С (ВГС)) могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга. Если участник проходит повторное тестирование и в течение 30 дней после предоставления информированного согласия на скрининг задокументирован не исключающий результат, участник может быть зачислен.
• Известная побочная реакция на латекс или полиуретан (когда-либо)

• Предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от приема следующих препаратов во время участия в исследовании:

  • Антикоагулянты
  • Аспирин (более 81 мг/день)
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
  • Любые другие препараты, которые связаны с повышенной вероятностью кровотечения
  • Ректально вводимые лекарства или продукты, содержащие ноноксинол-9 (N-9) или кортикостероиды
  • Индуктор(ы) и/или ингибитор(ы) CYP3A, как указано в Руководстве по конкретным процедурам исследования (SSP) MTN-033.
  • Заместительная гормональная терапия в форме таблеток, пластырей, инъекций или геля
• Известная неблагоприятная реакция на любой из компонентов исследуемого продукта, аппликатора или устройства для имитации полового акта.
• Использование доконтактной профилактики (ДКП) для профилактики ВИЧ в течение 1 месяца до включения в исследование и/или предполагаемое использование и/или нежелание воздерживаться от ДКП во время участия в исследовании
• Использование постконтактной профилактики (ПКП) при потенциальном контакте с ВИЧ в течение 6 месяцев до регистрации
• Использование системных иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование и/или предполагаемое использование во время участия в исследовании
• RAI без презерватива и/или полового и вагинального полового акта с партнером, о котором известно, что он ВИЧ-инфицирован за 6 месяцев до регистрации
• Нетерапевтическое употребление инъекционных наркотиков в течение 12 месяцев до регистрации
• Участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими устройствами, генитальными или ректальными продуктами или вакцинами, в течение 30 дней после регистрационного визита.
• Согласно отчету участника на скрининге, лечение аногенитальной инфекции, передающейся половым путем (ИППП) (после постановки диагноза) в течение последних 3 месяцев

• При скрининге сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной аноректальной инфекции или инфекции репродуктивного тракта (ИРТ), требующей лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment), или симптоматической инфекции мочевыводящих путей. инфекции (ИМП). Инфекции, требующие лечения, включают симптоматическую Neisseria gonorrea (GC), Chlamydia trachomatis (CT), сифилис, активные поражения вирусом простого герпеса (HSV), аногенитальные раны или язвы или симптоматические остроконечные кондиломы, мягкий шанкр, трихомониаз.

  • Примечание. В противном случае правомочные участники с исключающей ИМП могут пройти повторное тестирование в процессе скрининга.

• При зачислении активная аноректальная инфекция или ИРТ, требующая лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC (http://www.cdc.gov/std/treatment), или симптоматическая ИМП. Инфекции, требующие лечения, включают симптоматический GC, CT, сифилис, активные поражения HSV, аногенитальные раны или язвы, симптоматические остроконечные кондиломы, трихомониаз, мягкий шанкр.

  • Примечание. Допускается серопозитивный диагноз ВПГ-1 или ВПГ-2 без активных поражений, поскольку лечение не требуется.
• Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению ИО/назначенного лица, препятствует информированному согласию, делает участие в исследовании небезопасным, усложняет интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом препятствует достижению целей исследования.