人工膝関節全置換術患者における血栓塞栓症の予防
2020年10月5日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
皮下注射の有効性と安全性を比較するための、多施設、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント評価、実薬対照第 2 相試験MAA868対s.c.片側人工膝関節全置換術を受ける成人患者におけるエノキサパリン
この研究の目的は、MAA868が病状（膝関節置換手術）後の血栓を予防できるかどうかを調べることです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的な片側全膝関節再生術（TKA）を受ける予定
- -12日目±2日での両側静脈造影を含む研究要件を順守する意思がある
- 体重が 50 kg から 130 kg の間。
- スクリーニング時の正常なaPTT、PT、INR
除外基準:
-動脈または静脈血栓塞栓症の病歴;外傷または介入、脳卒中、一過性脳虚血発作、または外傷性または非外傷性の頭蓋内出血後の異常に延長された一次または二次出血;出血性疾患; -スクリーニングから12か月以内のMIまたは不安定狭心症; -制御されていない高血圧（スクリーニング時のSBP / DBP≧150 / 95 mmHg）。
抗血小板薬（アスピリンなど）、抗凝固薬、線維素溶解薬など、出血のリスクを高める薬。 eGFR < 60 mL/分/1.73m2; コントロール不良の糖尿病 (HbA1C >10%); -肝機能障害（ALT / AST > 3 xULNまたはTBL > 2 x ULN）; BMI≧40kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAA868 1回分
MAA868 1 回量、単回投与、皮下
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MAA868 用量 1 および用量 2、単回投与、皮下、
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実験的：MAA868 用量 2
MAA868 2回量、単回投与、皮下
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MAA868 用量 1 および用量 2、単回投与、皮下、
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ACTIVE_COMPARATOR：エノキサパリン
エノキサパリン 40mg、1 日 1 回 (o.d.)、10 日間
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エノキサパリン 40 mg、o.d X 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイントが確認された患者数
時間枠：14日目
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無症候性深部静脈血栓症（DVT）、確認された症候性静脈血栓塞栓症（VTE）、致死性肺塞栓症（PE）または原因不明の死亡の確認された複合エンドポイントの発生
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合出血患者数
時間枠：1日目～50日目
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大出血と臨床的に重要でない（CRNM）出血イベントの確認された複合エンドポイントの発生
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1日目～50日目
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複合静脈血栓塞栓症（VTE）患者数
時間枠：1日目～110日目
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無症候性深部静脈血栓症（DVT）の確認された複合エンドポイントの発生、確認された症候性静脈血栓塞栓症（VTE）、致死性肺塞栓症（PE）または原因不明の死亡
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1日目～110日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年10月3日
一次修了 (予期された)
2020年1月8日
研究の完了 (予期された)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月3日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月5日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。