Förebyggande av tromboemboliska händelser hos patienter med total knäprotes
En multicenter, randomiserad, öppen etikett, blindad slutpunktsutvärdering, aktivt kontrollerad fas 2-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för s.c. MAA868 kontra s.c. Enoxaparin hos vuxna patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå elektiva unilateral total knee arthroplayts (TKA)
- Villig att följa studiekrav inklusive bilateral venografi på dag 12 ± 2 dagar
- Kroppsvikt mellan 50 kg och 130 kg inklusive.
- Normal aPTT, PT, INR vid screening
Exklusions kriterier:
Historik av arteriell eller venös tromboembolism; onormalt förlängd primär eller sekundär blödning efter trauma eller intervention, stroke, övergående ischemisk attack eller traumatisk eller icke-traumatisk intrakraniell blödning; blödarsjuka; MI eller instabil angina pectoris inom 12 månader efter screeningen; Okontrollerad hypertoni (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg vid screeningen).
Läkemedel som ökar risken för blödning, inklusive blodplättsdämpare (som acetylsalicylsyra), antikoagulantia och fibrinolytiska medel; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C >10%); leverdysfunktion (ALT/ASAT >3 xULN eller TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MAA868 dos 1
MAA868 dos 1, enkel administrering, subkutan
|
MAA868 dos 1 och dos 2, enkel administrering, subkutan,
|
|
EXPERIMENTELL: MAA868 dos 2
MAA868 dos 2, enkel administrering, subkutan
|
MAA868 dos 1 och dos 2, enkel administrering, subkutan,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg, en gång dagligen (o.d.) i 10 dagar
|
Enoxaparin 40 mg, o.d X 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bekräftat sammansatt effektmått
Tidsram: Dag 14
|
Förekomst av bekräftad sammansatt endpoint av asymtomatisk djup ventrombos (DVT), bekräftade symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (VTE), fatal lungemboli (PE) eller oförklarlig död
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sammansatt blödning
Tidsram: Dag 1 till dag 50
|
Förekomst av bekräftat sammansatt effektmått av större blödningar och kliniskt relevanta icke-stora (CRNM) blödningshändelser
|
Dag 1 till dag 50
|
|
Antal patienter med sammansatta venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Tidsram: Dag 1 till dag 110
|
Förekomst av bekräftad sammansatt endpoint av asymtomatisk djup ventrombos (DVT), bekräftade symtomatiska venösa tromboemboliska händelser (VTE), fatal lungemboli (PE) eller oförklarlig död
|
Dag 1 till dag 110
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Trombotiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på MAA868
-
Anthos Therapeutics, Inc.CovanceAvslutadFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Anthos Therapeutics, Inc.RekryteringFörmaksflimmer (AF)Förenta staterna, Kanada, Israel, Japan, Kina, Brasilien, Chile, Storbritannien, Bulgarien, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Rumänien, Spanien, Tjeckien, Lettland, Mexiko
-
Anthos Therapeutics, Inc.Laboratory Corporation of America; The TIMI Study GroupAktiv, inte rekryterandeStroke | Förmaksflimmer (AF)Förenta staterna, Kanada, Tjeckien, Ungern, Korea, Republiken av, Polen, Taiwan
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasRekryteringVenös tromboembolism | Lungemboli | Djup ventrombosÖsterrike, Förenta staterna, Taiwan, Australien, Spanien, Korea, Republiken av, Italien, Ungern, Frankrike, Nederländerna, Kanada, Lettland, Tyskland, Storbritannien, Norge, Sverige, Irland, Tjeckien, Schweiz
-
Novartis PharmaceuticalsIndragen
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasRekryteringVenös tromboembolism | Lungemboli | Djup ventrombosÖsterrike, Förenta staterna, Taiwan, Australien, Spanien, Japan, Kanada, Irland, Italien, Korea, Republiken av, Frankrike, Schweiz, Ungern, Nederländerna, Lettland, Tyskland, Norge, Sverige, Tjeckien, Storbritannien