Preventie van trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met een totale knievervanging
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, actief gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van s.c. MAA868 Versus s.c. Enoxaparine bij volwassen patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om electieve unilaterale totale kniearthroplayts (TKA) te ondergaan
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief bilaterale venografie op dag 12 ± 2 dagen
- Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 130 kg inclusief.
- Normale aPTT, PT, INR bij screening
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie; abnormaal verlengde primaire of secundaire bloeding na trauma of interventie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of traumatische of niet-traumatische intracraniale bloeding; bloedingsstoornis; MI of instabiele angina pectoris binnen 12 maanden na de screening; Ongecontroleerde hypertensie (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg bij de screening).
Medicijnen die het risico op bloedingen verhogen, waaronder bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals aspirine), antistollingsmiddelen en fibrinolytica; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C >10%); Leverdisfunctie (ALT/AST >3 xULN of TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MAA868 dosis 1
MAA868 dosis 1, eenmalige toediening, subcutaan
|
MAA868 dosis 1 en dosis 2, enkelvoudige toediening, subcutaan,
|
|
EXPERIMENTEEL: MAA868 dosis 2
MAA868 dosis 2, eenmalige toediening, subcutaan
|
MAA868 dosis 1 en dosis 2, enkelvoudige toediening, subcutaan,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparine
Enoxaparine 40 mg, eenmaal daags (o.d.) gedurende 10 dagen
|
Enoxaparine 40 mg, o.d X 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bevestigd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Dag 14
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT), bevestigde symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), fatale longembolie (PE) of onverklaarbare dood
|
Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met samengestelde bloeding
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 50
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
|
Dag 1 tot dag 50
|
|
Aantal patiënten met samengestelde veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 110
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT), bevestigde symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), fatale longembolie (PE) of onverklaarbare dood
|
Dag 1 tot dag 110
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .