Prävention von thromboembolischen Ereignissen bei Knie-Totalendoprothesen-Patienten
Eine multizentrische, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von s.c. MAA868 Versus s.c. Enoxaparin bei erwachsenen Patienten, die sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive unilaterale totale Kniearthroplayts (TKA)
- Bereit, die Studienanforderungen einschließlich bilateraler Venographie an Tag 12 ± 2 Tagen zu erfüllen
- Körpergewicht zwischen 50 kg und 130 kg inklusive.
- Normale aPTT, PT, INR beim Screening
Ausschlusskriterien:
Geschichte der arteriellen oder venösen Thromboembolie; anormal verlängerte primäre oder sekundäre Blutung nach einem Trauma oder Eingriff, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder traumatischer oder nicht-traumatischer intrakranieller Blutung; Blutgerinnungsstörung; MI oder instabile Angina pectoris innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP/DBP ≥ 150/95 mmHg beim Screening).
Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern (wie Aspirin), gerinnungshemmende und fibrinolytische Mittel; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1C > 10 %); Leberfunktionsstörung (ALT/AST >3 x ULN oder TBL >2 x ULN); BMI ≥ 40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MAA868 Dosis 1
MAA868 Dosis 1, Einzelverabreichung, subkutan
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MAA868 Dosis 1 und Dosis 2, Einzelverabreichung, subkutan,
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EXPERIMENTAL: MAA868 Dosis 2
MAA868 Dosis 2, Einzelverabreichung, subkutan
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MAA868 Dosis 1 und Dosis 2, Einzelverabreichung, subkutan,
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ACTIVE_COMPARATOR: Enoxaparin
Enoxaparin 40 mg einmal täglich (o.d.) für 10 Tage
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Enoxaparin 40 mg, einmal täglich x 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit bestätigtem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: Tag 14
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Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), tödlicher Lungenembolie (LE) oder ungeklärtem Tod
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit Sammelblutungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 50
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Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen
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Tag 1 bis Tag 50
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Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 110
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Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), tödlicher Lungenembolie (LE) oder ungeklärtem Tod
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Tag 1 bis Tag 110
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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