Prévention des événements thromboemboliques chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Une étude multicentrique, randomisée, ouverte, d'évaluation des critères d'évaluation en aveugle, contrôlée par un agent actif de phase 2 pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la s.c. MAA868 Versus s.c. Énoxaparine chez les patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour subir des arthroplasties totales unilatérales du genou (TKA) électives
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris la phlébographie bilatérale au jour 12 ± 2 jours
- Poids corporel compris entre 50 kg et 130 kg inclus.
- aPTT, PT, INR normaux au dépistage
Critère d'exclusion:
Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse ; hémorragie primaire ou secondaire anormalement étendue après un traumatisme ou une intervention, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une hémorragie intracrânienne traumatique ou non traumatique ; trouble de saignement; IM ou angine de poitrine instable dans les 12 mois suivant le dépistage ; Hypertension non contrôlée (PAS/PAD ≥ 150/95 mmHg au dépistage).
Les médicaments qui augmentent le risque de saignement, y compris les antiplaquettaires (comme l'aspirine), les anticoagulants et les agents fibrinolytiques ; DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ; Diabète mal contrôlé (HbA1C > 10 %) ; Dysfonctionnement hépatique (ALT/AST > 3 x LSN ou TBL > 2 x LSN) ; IMC ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MAA868 dose 1
MAA868 dose 1, administration unique, sous-cutanée
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MAA868 dose 1 et dose 2, administration unique, sous-cutanée,
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EXPÉRIMENTAL: MAA868 dose 2
MAA868 dose 2, administration unique, sous-cutanée
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MAA868 dose 1 et dose 2, administration unique, sous-cutanée,
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ACTIVE_COMPARATOR: Énoxaparine
Énoxaparine 40 mg, une fois par jour (o.d.) pendant 10 jours
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Énoxaparine 40 mg, o.d X 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec critère composite confirmé
Délai: Jour 14
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Occurrence d'un critère composite confirmé de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique, d'événements thromboemboliques veineux (TEV) symptomatiques confirmés, d'embolie pulmonaire (EP) mortelle ou de décès inexpliqué
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant une hémorragie composite
Délai: Jour 1 à Jour 50
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Occurrence du critère composite confirmé d'hémorragie majeure et d'événements hémorragiques non majeurs (CRNM) cliniquement pertinents
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Jour 1 à Jour 50
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Nombre de patients présentant des événements thromboemboliques veineux composites (TEV)
Délai: Jour 1 à Jour 110
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Occurrence du critère composite confirmé de thrombose veineuse profonde (TVP) asymptomatique, événements thromboemboliques veineux symptomatiques confirmés (TEV), embolie pulmonaire (EP) fatale ou décès inexpliqué
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Jour 1 à Jour 110
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMAA868A2201
- 2017-002925-39 (EUDRACT_NUMBER)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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